ტრიდერმი

მოქმედი ნივთიერება: ბეტამეტაზონი, კლოტრიმაზოლი, გენტამიცინი
1გ მალამო შეიცავს 0,5მგ ბეტამეტაზონის ექვივალენტ ბეტამეტაზონის დიპროპიონატს, კლოტრიმაზოლს 10მგ და 1მგ გენტამიცინის ექვივალენტ გენტამიცინის სულფატს;
დამხმარე ნივთიერებები: თხევადი პარაფინი, თეთრი ვაზელინი.

სამკურნალწამლო ფორმა. მალამო
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.
კორტიკოსტეროიდები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში კანის დაავადებების სამკურნალოდ. ათქ კოდი D07С01.

კლინიკური დახასიათება

ტრიდერმი ნაჩვენებია კორტიკოსტეროიდებით თერაპიისადმი მგრძნობიარე დერმატოზების სამკურნალოდ, რომელთა დროსაც ბაქტერიებით და/ან სოკოებით გამოწვეული ინფექცია ან უკვე არსებობს ან მოსალოდნელია მისი განვითარება. უპირველეს ყოვლისა პრეპარატი გამოსადეგია დაავადების სამკურნალოდ სველი დაზიანებებით.

კანის ინფექციები (ვირუსული, ბაქტერიული [მათ შორის ტუბერკულოზი] აგრეთვე სოკოვანი წარმოშობის), რეაქცია ვაქცინაზე, კანის წყლულები და აკნე წარმოადგენს უკუჩვენებას ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისთვის. როზაცეას ან პერიორალური დერმატიტის არსებობისას, სახეზე მალამოს წასმას უნდა მოერიდონ.
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ან დამხმარე ნივთიერების მიმართ, სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების მიმართ (ჯვარედინი ალერგია გენტამიცინთან) ან იმიდაზოლის წარმოებულების მიმართ (ჯვარედინი ალერგია კლოტრიმაზოლთან).
ტრიდერმი განკუთნილი არ არის ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ გამოსაყენებლად.
ტრიდერმის წასმა დაუშვებელია ლორწოვან გარსებზე, თვალების ირგვლივ ან თვალის ახლო კანზე.

გამოყენების მეთოდი და დოზები.
მოზარდები და მოზრდილები
(დილით და საღამოს) თხელი ფენა უნდა წაისვან კანის დაზიანებულ უბანზე, მსუბუქი შეზელვით, უნდა მოიცვან როგორც დაზიანებული, აგრეთვე მის ირგვლივ ჯანმრთელი კანის ზედაპირი.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია როგორც კლინიკური გამოკვლევის, აგრეთვე მიკრობიოლოგიური კვლევის შედეგებზე, აგრეთვე მკურნალობაზე პასუხზე.
ტერფის მიკოზების დროს შეიძლება განიხილონ უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის საკითხი (2-4 კვირა).
2-12 წლის ბავშვები.
მცირე რაოდენობის წასმა საჭიროა მხოლოდ კანის დაზიანებულ უბანზე, ფრთხილი შეზელვით. გამოყენება უნდა მოხდეს დღეში არაუმეტეს ორჯერ, მალამოს წასმას შორის შესვენება უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 6-12 საათს. მალამოს წასმა სახეზე, კისერზე, თავის კანზე, გენიტალიების მიდამოში, რექტალურ მიდამოში და კანის ინტერტრიგინოზულ უბნებზე უნდა მოხდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5-7 დღეს.
იხილეთ პარაგრაფები “უსაფრთხოების ზომები” და “გამოყენება საბავშვო ასაკის პაციენტებში”.

გვერდითი რეაქციები
მკურნალობის დასაწყისში
კანი
იშვიათი: გაღიზიანება, წვა, კანის ქავილი, სიმშრალე, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტზე და კანის ფერის ცვლილება.
ფართო ზედაპირზე, ოკლუზიური ნახვევების ქვეშ და/ან უფრო ხანგრძლივი გამოყენება
ფართო ზედაპირზე, ოკლუზიური ნახვევების ქვეშ და/ან უფრო ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია კანის ადგილობრივი ცვლილებები. მალამოს ფართო ზედაპირზე წასმისას არსებობს სისტემური ზემოქმედების შესაძლებლობა (თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დაქვეითება).
უნდა გაითვალისწინონ, რომ ინფექციებისადმი ადგილობრივი დაქვეითებული წინააღმდეგობის გამო არსებობს მეორადი ინფექციების აღმოცენების მომატებული რისკი.
კანი
კანის ადგილობრივი ცვლილებები, როგორიცაა ატროფია (განსაკუთრებით სახეზე), ტელეანგიექტაზია, სტრიები, კანის ზოლისებრი ატროფია, კანის ჰემორაგია, პურპურა, სტეროიდული აკნე, როზაცეას მსგავსი ან პერიორალური დერმატიტი, ჰიპერტრიქოზი, აგრეთვე კანის ფერის ცვლილება. უცნობია შექცევადია თუ არა კანის ფერის ცვლილებები.
ზოგჯერ: კონტაქტური მგრძნობელობა გენტამიცინის მიმართ.
ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა ფოტომგრძნობელობა, რომელიც გენტამიცინის განმეორებითი წასმისას ულტრაიისფერი გამოსხივების შემდგომი მოქმედებით არ განახლებულა.
ენდოკრინული სისტემა
ენდოგენური კორტიკოსტეროიდების სინთეზის დათრგუნვა, ჰიპერკორტიციზმი შეშუპებით.
ნივთიერებათა ცვლა
შაქრიანი დიაბეტი (ადრე ფარული ფორმის გამოვლენა).
ყური, შიდა ყური/თირკმელები
მკურნალობის დროს კრემის ფართო ზედაპირზე წასმისას ან კანის დაზიანებულ ადგილზე გამოყენებისას სისტემური ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების ერთდროულად გამოყენებისას მოსალოდნელია კუმულაციური ოტოტოქსიური/ნეფროტოქსიური ეფექტი.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემა
ოსტეოპოროზი, ზრდის შენელება (ბავშვები).
ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციების შემთხვევაში, აგრეთვე ისეთი რეაქციების განვითარებისას, რომლებიც გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული არ არის, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.

ადგილობრივი გლუკოკორტიკოიდების ხანგრძლივი ან გადაჭარბებული გამოყენებისას შესაძლებელია ჰიპოფიზარულ-ადრენალური ფუნქციის დათრგუნვა მეორადი ადრენალური უკმარისობის განვითარებით და ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომების, მათ შორის კუშინგის სინდრომის გამოვლენით. არ უნდა მივიჩნიოთ, რომ ამ სიმპტომებს იწვევს გენტამიცინის დოზის ერთჯერადი გადაჭარბება. კლოტრიმაზოლის გამოყენება ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ 6 საათის განმავლობაში არ იწვევდა დოზის გადაჭარბების სიმპტომების განვითარებას. გენტამიცინის გადაჭარბებულმა ან ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ანტიბიოტიკისადმი არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა.
მკურნალობა. ინიშნება შესაბამისი სიმპტომური თერაპია. მწვავე ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომები ჩვეულებრივ შექცევადია. აუცილებლობისას ატარებენ ელექტროლიტური ბალანსის კორექციას. ქრონიკული ტოქსიური მოქმედების შემთხვევაში რეკომენდებულია კორტიკოსტეროიდების თანდათან მოხსნა. რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატ ტრიდერმით მკურნალობის შეწყვეტა და აუცილებელი თერაპიის დანიშვნა.

ორსულობა
ცხოველებზე გამოცდის დროს კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ გამოიწვია ტერატოგენური მოქმედება. ორსულობის დროს გამოყენების მონაცემები არ არსებობს. ამინოგლიკოზიდები გადის პლაცენტურ ბარიერს და შეიძლება ზიანი მოუტანოს ნაყოფს, თუ მათ გამოიყენებენ ორსული ქალები. აღინიშნა სრული შეუქცევადი ორმხრივი თანდაყოლილი სიყრუე იმ ბავშვებში, რომელთა დედებიც ორსულობის დროს იღებდნენ ამინოგლიკოზიდებს, მათ შორის გენტამიცინს. ორსულებში გენტამიცინის გამოყენების საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. ცხოველების კვლევების შედეგებმა არ გამოავლინა ნაყოფის რისკები.
ტრიდერმი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როცა არსებობს ამის აბსოლუტური აუცილებლობა.
ტრიდერმი არ უნდა გამოიყენონ კანის დიდ ზედაპირზე, დიდი რაოდენობით ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.
ძუძუთი კვება
გენტამიცინის, კლოტრიმაზოლის და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების რძეში გამოყოფის მონაცემები არ არსებობს, მაგრამ სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში მოხვედრილი კორტიკოსტეროიდები რძეშიც აღწევს.
სარძევე ჯირკვლებზე ტრიდერმის წასმისას ძუძუთი კვება უკუნაჩვენებია.

უსაფრთხოების ზომები
გაღიზიანების ან სენსიბილიზაციის განვითარებისას ტრიდერმის გამოყენების შემდეგ მკურნალობა უნდა შეწყდეს და უნდა დაიწყოს შესაბამისი თერაპია.
სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში ადგილობრივი აქტიური ნივთიერებების შეწოვა შეიძლება გაძლიერდეს თუ ტრიდერმის წასმა ხდება დიდ ზედაპირზე, კერძოდ ხანგრძლივი გამოყენებისას ან დაზიანებულ კანზე წასმისას. ამ შემთხვევებში შესაძლებელია არასასურველი ეფექტების განვითარება ისეთი სახით, როგორც აქტიური ნივთიერებების სისტემური გამოყენების შემდეგ. ბავშვებში გამოყენებისას ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია განსაკუთრებული სიფრთხილე.
სისტემური ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების ერთდროული მიღებისას კანიდან შეწოვის მომატების დროს მოსალოდნელია კუმულაციური ტოქსიური ზემოქმედება (ოტოტოქსიურობა, ნეფროტოქსიურობა).
უნდა გაითვალისწინონ შესაძლო ჯვარედინი ალერგიის გამოვლენა სხვა ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებზე.
ანტიბიოტიკების შემცველი პრეპარატებით ხანგრძლივი მკურნალობისას შეიძლება განვითარდნენ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმები.
ამ შემთხვევაში ან სუპერინფექციის განვითარებისას უნდა დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.
ძლიერი ან ძალიან ძლიერმოქმედი კორტიკოსტეროიდის მაღალდოზირებული, ფართო წასმა ან ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის რეგულარული დაკვირვების ქვეშ, განსაკუთრებით ენდოგენური კორტიკოსტეროიდების გამომუშავების დათრგუნვის და შესაძლო მეტაბოლური მოქმედების გათვალისწინებით.
უნდა მოერიდონ ღია ჭრილობებზე და კანის დაზიანებულ უბნებზე გამოყენებას. უწყვეტი გამოყენების ვადა შესაძლებლობის მიხედვით არ უნდა აჭარბებდეს 2-3 კვირას.
სახეზე და გენიტალიებზე ძალიან ძლიერი, ძლიერი ან ზომიერი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენება უნდა მოხდეს უკიდურესი სიფრთხილით და არაუმეტეს 1 კვირის განმავლობაში. თვალის ახლოს პრინციპში გამოიყენება მხოლოდ სუსტი მოქმედების კორტიკოსტეროიდები (გლაუკომა). კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შენიღბოს პრეპარატის ინგრედიენტებზე კანის ალერგიული რეაქციების სიმპტომები. პაციენტს უნდა მიეცეს მითითება, რომ პრეპარატი გამოიყენოს მხოლოდ მისი კანის მიმდინარე დაავადების სამკურნალოდ და არ გადასცეს იგი სხვა პირებს.
გამოყენება ბავშვთა ასაკის პაციენტებში
ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენება რეკომენდებული არ არის 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ბავშვთა ასაკის პაციენტებში შესაძლებელია მოზრდილებზე მეტი მგრძნობელობის და ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზარულ-თირკმელზედა ჯირკვლის რგოლის და ეკზოგენური კორტიკოსტეროიდების აქტივობის დათრგუნვა, რომლებიც გამოწვეულია ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდებით, რადგან სხეულის მასისადმი კანის ზედაპირის ფართობის უფრო დიდი შეფარდების გამო შეწოვა უფრო ინტენსიურია.
ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზარულ-თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვაზე, კუშინგის სინდრომზე, ხაზოვანი ზრდის შენელებაზე, წონაში მატების შენელებაზე და ქალასშიდა წნევის მომატებაზე შეტყობინებები იყო ბავშვებში ტოპიური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას. ბავშვებში თირკმელზედა ჯირკვლის მუშაობის დათრგუნვის სიმპტომებს სხვა დანარჩენის გარდა წარმოადგენს პლაზმაში კორტიზოლის დაბალი დონე და რეაქციის არ არსებობა ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონით (აკტჰ) სტიმულაციის შემდეგ. ქალასშიდა წნევის მომატების სიმპტომებს, სხვა დანარჩენის გარდა, წარმოადგენს ყიფლიბანდის გამობერვა, თავის ტკივილი და მხედველობის ნერვის ორმხრივი შეშუპება.

გავლენა რეაქციის სისწრაფეზე ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს.
როგორც წესი, პრეპარატი გავლენას არ ახდენს რეაქციის სისწრაფეზე ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

გენიტალური ან ანალური მიდამოს კანის ტრიდერმით მკურნალობის დროს ისეთი დამხმარე ნივთიერებები, როგორიცაა თეთრი ვაზელინი და სქელი პარაფინი შეიძლება იწვევდეს პრეზერვატივის გამძლეობის შემცირებას ლატექსის გარღვევის გამო, შესაბამისად ირღვევა მათი საიმედოობა. ადგილობრივი გამოყენებისას კლოტრიმაზოლი შეიძლება ახდენდეს ანტაგონისტურ მოქმედებას ამფოტერიცინის ან სხვა პოლიენური ანტიბიოტიკებისადმი.

მოქმედების მექანიზმი: ტრიდერმი აერთიანებს შემდეგ მოქმედების მექანიზმებს:
ბეტამეტაზონის დიპროპიონატის ანთებისსაწინააღმდეგო მოქმედება, გენტამიცინის ანტიბაქტერიული მოქმედება და კლოტრიმაზოლის სოკოსსაწინააღმდეგო მოქმედება.

ბეტამეტაზონი დიპროპიონატის ფორმით წარმოადგენს ძლიერ მოქმედ კორტიკოსტეროიდს (მოქმედების კლასი III) ანთებისსაწინააღმდეგო, ალერგიისსაწინააღმდეგო და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედებით.
გენტამიცინი წარმოადგენს ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკს ანტიბაქტერიული მოქმედებით. მისი მოქმედება განპირობებულია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ცილების სინთეზის დათრგუნვით. გენტამიცინი მოქმედებს მრავალ აერობულ გრამდადებით და ზოგიერთ გრამუარყოფით ბაქტერიაზე. Iნ ვიტრო გენტამიცინი 1-8მკგ/მლ კონცენტრაციით თრგუნავს Escherichia coli (ნაწლავის ჩხირი), Haemophilus influenzae (ჰემოფილური ჩხირები), Neisseria (ნეისერია), ინდოლდადებითი და ინდოლუარყოფითი პროტეუსის, Pseudomonas (ფსევდომონატები) (მათ შორის Pseudomonas aeruginosa უმრავლესი შრატები) (ლურჯ-მწვანე ჩხირი), Staphylococcus aureus (ოქროსფერი სტაფილოკოლი), Staphylococcus epidermidis (ეპიდერმალური სტაფილოკოკი) და Serratia (სერაცია) მგრძნობიარე შტამების უმრავლესობას. სხვადასხვა სახეობები და ერთი და იგივე სახეობების სხვადასხვა შტამები შეიძლება ავლენდეს მგრძნობელობაში განსხვავებას ინ ვიტრო პირობებში. ამას ინ ვიტრო ყოველთვის არ შესაბამება ინ ვივო მგრძნობელობას. გენტამიცინი ეფექტური არ არის ანაერობული ბაქტერიების უმრავლესობის, სოკოების და ვირუსების მიმართ. გენტამიცინი ახდენს მხოლოდ მინიმალურ ზემოქმედებას სტრეპტოკოკებზე. გენტამიცინის მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება განვითარდებს როგორც გრამუარყოფით, ისე გრამდადებით ბაქტერიებში.
კლოტრიმაზოლი წარმოადგენს სინთეზურ სოკოსსაწინააღმდეგო საშუალებას-იმიდაზოლის წარმოებულს. მოქმედების მექანიზმი მოიცავს სოკოების რიგს, რომლებიც პათოგენურია ადამიანის და ცხოველებისთვის.
კლოტრიმაზოლი ეფექტურია დერმატოფიტების, საფუარის და ობის სოკოების წინააღმდეგ. ინ ვიტრო ანალიზის დროს კლოტრიმაზოლი ეფექტური აღმოჩნდა Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis da Candida-ს ჯგუფის სოკოების, მათ შორის Candida albicans მიმართ. ამ დროისათვის არსებული ცოდნის შესაბამისად კლოტრიმაზოლის სოკოსსაწინააღმდეგო ეფექტი იხსნება ერგოსტეროლის სინთეზის დათრგუნვით. ერგოსტეროლი წარმოადგენს სოკოების უჯრედის მემბრანის სიცოცხლისთვის მნიშვნელოვან კომპონენტს.

პრეპარატ ტრიდერმის ფარმაკოკინეტიკის მონაცემები არ არსებობს.
ბეტამეტაზონი
ნორმალურ პირობებში ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში ხვდება ბეტამეტაზონის მხოლოდ ნაწილი. შეღწევის და შეწოვის წილი დამოკიდებულია სხეულის უბანზე, კანის მდგომარეობაზე, სამკურნალწამლო ფორმაზე, ასაკზე და გამოყენების მეთოდზე.
გენტამიცინი.
დაუზიანებელ კანზე გენტამიცინის წასმისას შეწოვა ნაკლებმოსალოდნელია, კერატინის გარსის დაზიანების, ანთების, ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ გამოყენების ან კანის დიდ ფართობზე წასმისას მოსალოდნელია კანიდან შეწოვის ზრდა.
კლოტრიმაზოლი
წასმული კლოტრიმაზოლის დიდი ნაწილი რჩება რქოვანა გარსში, სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში შეწოვა უმნიშვნელოა. 1%-იანი რადიაქტიური კლოტრიმაზოლის წასმიდან 6 საათის შემდეგ ჯანმრთელ და მწვავე ანთებით კანზე შესაძლებელი იყო შემდეგი კონცენტრაციების განსაზღვრა: რქოვანა შრე-100მკგ/სმ3, რეტიკულარული შრე-0,5-1მკგ/სმ3, კანქვეშა უჯრედისი-0,1მკგ/სმ3.

ფარმაცევტული მახასიათებლები.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: რბილი კონსისტენციის, თეთრი-ღია ყვითელი ფერის ერთგვაროვანი მალამო, უცხო ჩანართების გარეშე.
ვარგისობის ვადა.
3 წელი.
პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
შეფუთვა. 15გ ალუმინის ტუბში. ერთი ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

გაცემის კატეგორია.
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.