ნაკლოფენი

თეთრი ფერის ჰემოგენური გელი დამახასიათებელი სუნით, არ შეიცავს ხილულ ნაწილაკებს.

1 გრ გელი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას 11,6 მგ დიკლოფენაკის დიეთილამონის მარილს, რაც შეესაბამება 10 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს.
დამხმარე ნივთიერებები: კარბომერი, მაკროგოლი, დიეთანოლამინი, იზოპროპილის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის სულფიტი უწყლო, ცეტომაკროგოლი, დეცილ ოლეატი, ვაზელინის ზეთი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი და სამკურნალო საშუალების კლასიფიკაციის კოდი
ადგილობრივი გამოყენების რასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.
ათქ კოდი [M02AA15].

ფარმაკოდინამიკა
ნაკლოფენის გელი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისათვის, რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზური მოქმედება. მოქმედების ძირითად მექანიზმი მდგომარეობს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტის აქტივობის დათრგუნვაში, რაც იწვევს პროსტაგლანდინების, ტრომბოქსანის და პროსტაციკლინის არაქიდონული მჟავადან წარმოქმნის შემცირებას.

პრეპარატის ერთი დოზის კანში შეწოვა განისაზღვრა შარდში მეტაბოლიტების ექსკრეციის საფუძველზე. 2.5 გრ დიკლოფენაკის შემცველი გელის კანის 500სმ2 ფართობზე ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ სისტემურ სისხლის ნაკადში გადავიდა აქტიური ნივთიერების 6-დან 7 %-მდე.
ზოგიერთი ავტორები გვაცნობენ იმის შესახებ, რომ ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ სინოვიალურ ქსოვილში და სითხეში აღინიშნა დიკლოფენაკის უფრო მაღალი კონცენტრაცია, ვიდრე პლაზმაში, რაც დაკავშირებულია უშუალოდ დიკლოფენაკის ანთებით ქსოვილში შეღწევასთან.
ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებული ცდებით დადგენილია, რომ განმეორებითი ადგილობრივი გამოყენებისას თერაპიულ დოზებში სტაციონარული კონცენტრაცია მიღწეული იქნა მეორე დღეს და შენარჩუნდა კლინიკური კვლევის მთელი პერიოდის მანძილზე.
შარდში გამოვლენილი მეტაბოლიტების ქიმიური სტრუქტურა ანალოგიურია მეტაბოლიტების სტრუქტურის, რომლებიც წარმოიქმნა პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ. გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ პლაზმური კონცენტრაცია შემცირდა ისე, როგორც ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ. ეს ნიშნავს, რომ დიკლოფენაკი მრავალჯერადი გამოყენებისას არ გროვდება კანქვეშა უჯრედში.

ნაკლოფენის გელი გამოიყენება ცალკე ან დიკლოფენაკის პერორალურ ფორმებთან ერთად კომბინაციაში ტკივილის შეგრძნების და ანთებების შესამსუბუქებლად ტრავმებისას და რევმატოიდული დაავადებების მცირე ფორმებისას.

• დეგენერაციული რევმატოიდული დაავადებები (პერიფერიული სახსრების და ხერხემლის ოსტეოართროზი, პერიარტროპათია);
• არასახსრის ლოკაციის რევმატოიდული დაავადებები (მიალგია, ფიბროზიტი, ბურსიტი, ტენდინიტის, ტენდოვაგინიტი, ეპიკონდილიტი, სარტყელისებრი და მხრის ტკივილის სინდრომი ნერვის დათრგუნვის გარეშე)
• ტკივილის სხვა სინდრომები (რბილი ქსოვილის სპორტული და სხვა სახის ტრავმები, როგორიცაა დაზიანებები, იოგების, კუნთების და მყესების დაჭიმვას კანის საფარის დაზიანების გარეშე).

უფროსებში და 6 წელზე ზემოთ ასაკის ბავშვებში გელის 5-10 სმ სიგრძის ზოლი წაისმება დაზიანებულ არეზე და ფრთხილად შეიზილება კანში 3-4 ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი ჩვეულებრივ გრძელდება 7 დღე ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
ნაკლოფენი გელი ასევე გამოიყენება დამატების სახით არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების პერორალურ ფორმებთან ერთად, ამასთანავე უსაფრთხოების შესაბამისი ზომების დაცვით.

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ვლინდება ნაკლოფენით მკურნალობის დროს კლასიფიცირდებიან ჯგუფებად გამოვლენის სიხშირის შესაბამისად:

• ძალიან ხშირი (>1/10),
• არახშირი (>1/100 დან <1/10)
• იშვიათად (>1/10.000დან <1/1000)
• ძალიან იშვიათად (<1/10.000) უცნობია (ვერ ხერხდება განსაზღვრა არსებული მონაცემების საფუძველზე)

ყოველ ჯგუფში გვერდითი ეფექტები წარმოდგენილია კლებადობის სახით.
გვერდითი ეფექტების სიხშირე წარმოდგენილია სისტემ-ორგანული ჯგუფის მხრივ:
დარღვევები კანისა და კანქვეშა უჯრედის მხრივ:

• არახშირი: სიწითლე, ქავიული, წვა
• ძალიან იშვიათი: ფოტომგრძნობელობის რეაქცია

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

• ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ცხელება, ბრონქული ასთმა, ანგიონევროზული შეშუპება).

არნიშნული რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის გამოყენება და დაუყონებლივ მიმართოს ექიმს.
რთული არასასურველი ეფექტების გამოვლენისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ბავშვის ასაკი 6 წლამდე.
მოამტებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან სხვა ინგრედიენტების მიმართ.
მომატებული მგრძნობელობა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ, რაც ვლინდება ასთმის, რინიტის ან ჭინჭრის ცხელების სახით.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არის ცნობილი. გვერდითი ეფექტების განვითარება გელის შიგნით მოხვედრისას ნაკლებად სავარაუდოა, შესაძლოა გამოვლინდეს ღებინება და გულისრევა.

პრეპარატი დანიშნულია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის. ნაკლოფენის გელის უნდა წაისვათ მხოლოდ დაუზიანებელ კანზე. უნდა მოერიდოთ გელის თვალში, ლორწოვან გარსზე ან ღია ჭრილობებზე მოხვედრას.
ნაკლოფენის გელი არ უნდა გამოიყენოთ ჰაერგაუმტარი სახვევების ქვეშ. უნდა დაიცვათ სიფრთხილე გელის დიდი რაოდენობით კანის მგრძნობიარე ზედაპირზე წასმისას ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.
გელის კანზე წასმის შემდეგ უნდა დაიბანოთ ხელები.
ნაკლოფენის გელის გამოყენების დროს უნდა მოერიდოთ მზეზე ხანგრძლივი დროით ყოფნას.
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ.
პროპილენგლიკოლმა, რომელიც შედის პრეპარატის შემადგენლობაში, შესაძლოა გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში ნაკლოფენის გელის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ მცირე რაოდენობით და ხანმოკლე დროით.
ლაქტაციის დროს პრეპარტის წასმა არ შეიძლება სარძევე ჯირკვლებზე.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
არ არის გამოვლენილი პრეპარატის ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

უნდა დაიცვათ სიფრთხილე ერთდროულად არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების პერორალური ფორმის გამოყენებისას.

4 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ინახება არაუმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.