ნაკლოფენ დუო

სამკურნალო ფორმა
პროლონგირებული მოქმედების კაფსულები

კაფსულის კორპუსი თეთრი ფერისაა, კაფსულის თავსახური ცისფერი.

პროლონგირებული მოქმედების 1 კაფსულა შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: ნატრიუმის დიკლოფენაკს 75 მგ (25 მგ მჟავამედეგი გრანულების სახით და 50 მგ დაყოვნებული გამოთავისუფლების გრანულების სახით).
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (E 463), ჰიპრომელოზა (E 464), მაგნიუმის კარბონატი მძიმე, მეტაკრილმჟავასა და ეთილაკრილატას სოპოლიმერი, ტრიეთილციტრატი (E 1505), ტალკი (E 553ბ), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა (E 466), მაკროგოლი 6000, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (E 524), ამონიუმის მეტაკრილატას სოპოლიმერი (A და B ტიპები).
კაფსულის გარსი: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ინდიგოკარმინი (E 171), ჟელატინი (E 441).

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები და მათი ანალოგები. ათქ კოდი [M01AB05].

ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების მექანიზმი
ნატრიუმის დიკლოფენაკი - არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი. ის თრგუნავს ციკოოქსიგენაზას ფერმენტის აქტივობას და ამით პროსტოგლანდინების სინტეზს. ნატრიუმის დიკოლოფენაკით მკურნალობის დროს აღმოჩენილი იყო პროსტოგლანდინების დონის დაქვეიტება შარდში, კუჭის ლორწოვან გარსსა და სინოვიალურ სითხეში.
ფარმაკოდინამიკური ეფექტი
დიკლოფენაკს გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება. იგი ნაჩვენებია რევმატიური დაავადებების ყველა ფორმის სამკურნალოდ და სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად.

აბსორბცია
შიგნით მიღების შემდეგ ნატრიუმის დიკლოფენაკი სწრაფად შეიწოვება.
მიუხედავად იმისა, რომ აბსორბცია აღემატება 90%-ს, ბიომისაწვდომობა შეადგენს დაახლოებით 60%-ს ღვიძლში “პირველი გავლის” ეფექტის გამო. შრატისმიერი კონცენტრაციის პიკი ორალური ფორმებისთვის მიიღწევა 1-4 საათის შემდეგ, პროდუქციის ტიპის მიხედვით. რადგანაც ნატრიუმის დიკლოფენაკი შეიწოვება თორმეტგოჯა ნაწლავში და წვრილ ნაწლავში, საკვების მიღება ამცირებს შეწოვის სიჩქარეს, რაც იწვევს აქტიურ ნივთიერების პიკური შრატისმიერი დონეების შეფერხებას და დაქვეითებას. თუმცა საკვების მიღება ამცირებს აბსორბციის სიჩქარეს, ეს არ მოქმედებს აბსორბციის ხარისხზე. პრეპარტის განმეორებითი გამოყენების შემდეგ, საკვების მიღება არ ახდენს ზემოქმედებას ნატრიუმის დიკლოფენაკის შრატისმიერ დონეებზე.
განაწილება
დიკლოფენაკის 99% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს. დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც აღწევს შრატისმიერი კონცენტრაციის 60-70%-ს. 3-6 საათის შემდეგ აქტიური ნივთიერების და მისი მეტაბოლიტიების კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის შრატში. დიკლოფენაკის ნატრიუმი გამოიყოფა სინოვიალური სითხიდან უფრო ნელა, ვიდრე შრატიდან.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-დან 2 საათამდე. თირკმლის ან ღვიძლის მსუბუქი დისფუნქციის დროს ის არ იცვლება.
ნატრიუმის დიკლოფენაკი პრაქტიკულად მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ჰიდროქსილირების და მეტოქსილირების გზით. ნატრიუმის დიკლოფენაკის დაახლოებით 70% გამოიყოდა შარდით ფარმაკოლოგიურად არაქტიური მეტაბოლიტების სახით. მხოლოდ 1% გამოიყოფა არამეტაბოლიზირებული. ძირითადი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველით და განავალით.
ხანდაზმულ პაციენტებში არ არსებობს მნიშვნელოვანი ცვლილებები ნატრიუმის დიკლოფენაკის შეწოვის, განაწილების, მეტაბოზლიმის და გამოყოფის დროს.

• რევმატოიდული ართრიტი
• ოსტეოართროზი
• წელის ტკივილი
• შაკიკის შეტევები
• საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მწვავე დარღვევები და ტრავმები, როგორიცაა პერიართრიტი (“გაყინული მხრის სინდრომი”), ტენდინიტი, ტენდოსინოვიტი, ბურსიტი, ამოვარდნილობა და დაჭიმულობა
• ტკივილის შემსუბუქება მოტეხილობების დროს
• მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტი
• პოდაგრას მწვავე შეტევები
• ტკივილის და ანთების კონტროლი ორთოპედიული, სტომტოლოგიური და სხვა უმნივნელო ოპერაციული ჩარევების დროს
• პიროფოსფატული ართროპათია და მასთან დაკავშირებული დაავადებები.

დოზირება
მკურნალობა შეიძლება შედგებოდეს პრეპარატის მხოლოდ ერთი ფორმის ან მისი კომბინაციის მიღებისაგან, მაგრამ გათვალისწინებული უნდა იქნას, რომ მაქსიმალური დღიური დოზაა - 150 მგ.

მოზრდილები

დღიური დოზა

მკურნალობის დასაწყისი

მკურნალობის გაგრძელება

კაფსულები

(75 mg)

2X1 კაფსულა

1 კაფსულა

ძალიან მძიმე სიმპტომების გამოვლენისას (განსაკუთრებით დღის პირველ ნახევარში), პაციენტს შეუძლია დროის ხანმოკლე პერიოდში მიიღოს ერთჯერადად ნაკლოფენ დუოს მაქსიმაური დღიური დოზა (2 კაფსულა).
რეკომენდირებულია უმცირესი ეფექტური დოზების დანიშვნა უმცირესი პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად, რაც მოგვცემს გვერდითი ეფექტების გაჩენის ალბათობის შემცირების საშუალებას.

გამოყენება ბავშვებში
არ არის რეკომენდირებული ნაკლოფენ დუოს მიღება 14 წლამდე უმცროსი ასაკის Bბავშვებისათვის.

კაფსულა გადაყლაპული უნდა იქნას მთლიანად, მცირე რაოდებოს სითხის დაყოლებით, საკვების მიღების დროს ან მაშინათვე მიღებიდან.

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ჩნდება ნატრიუმის დიკლოფენაკით მკურნალობისას, კლასიფიცირდება შესაბამის ჯგუფებში აღნიშვნის სიხშირის მიხედვით:

• ძალიან ხშირი (>1/10),
• ხშირი (≥1/100 <1/10-მდე),
• არახშირი (≥1/1000 до <1/100),
• იშვიათი (≥1/10000 до <1/1000),
• ძალიან იშვიათი (<1/10000),
• უცნობი (შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე გათვალისწინება).

შემდეგი გვერდით ეფექტებს მოიცავდნენ შეტყობინებები ხანმოკლე და გრძელვადიანი გამოყენების დროს.

დარღვევები სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი

თრომბოციტოპენოა, ლეიკოპენია, ანემია (მათ შორის ჰემოლიზური და აპლასტიური ანემია), აგრანულოციტოზი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათი

ძალიან იშვიათად

ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები (ჰიპოტენზიის და შოკის ჩათვლით).

ანგიონევროზული შეშუპება (სახის შეშუპების ჩათვლით).

ფსიქიკური დარღვევები

ძალიან იშვიათად

დეზორიენტაცია, დეპრესია, უძილობა, კოშმარები, გაღიზიანებადობა, ფსიიქიკური დარღვევები.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად

იშვიათად

ძალიან იშვიათად

უცნობია

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

ძილიანობა, დაღლილობა.

პარესთეზიები, მეხსიერების დარღვევა, კრუნჩხვები, მოუსვენრობა, ტრემორი, ასეპტიური მენინგიტის, გემოვნების დარღვევები, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა.

გონების დაბინდვა, ჰალუცინაციები, მგრძნობელობის დარღვევები, ზოგადად შეუძლოდ ყოფნა.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

ძალიან იშვიათად

უცნობია

მხედველობის დარღვევა, არამკაფიო მხედველობა, დიპლოპია.

მხედველობითი ნერვის ნევრიტი.

დარღვევები სმენის ორგანოს და ლაბირინთის სისტემის მხრივ

ხშირად

ძალიან იშვიათად

ვერტიგო

ხმაური ყურებში, სმენის დარღვევა.

დარღვევები გულ-სისლძარღვთა სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად

გულისცემის შეგრძნება, ტკივილი გულმკერდის არეში, გულის უკმარისობა, მიოკარდის ინფარქტი.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ძალიან იშვიათად

ჰიპერტონია, ჰიპოტონია, ვასკულიტი.

დარღვევები სასუნთქი ორგანოების, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

იშვიათად

ძალიან იშვიათად

ასთმა (ქოშინის ჩათვლით).

პნევმონია.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ

ხშირად

იშვიათად

ძალიან იშვიათი

გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისეფსია, მუცლის ტკივილი, მეტეორიზმი, ანორექსია.

გასტრიტი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან, სისხლით ღებინება, ჰემორაგიულო დიარეა, მელენა, კუჭ-ნაწლავის წყლულები (სისხლდენით ან მის გარეშე), პერფორაციები (ხანდახან სასიკვდილო გამოსავალით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ასაკში).

კოლიტი (ჰემორაგიული კოლიტის და წყლულოვანი კოლიტის გამწვავების ან კრონის დაავადების ჩათვლით), შეკრულობა, სტომატიტი (მათ შორის წყლულოვანი სტომატიტი), გლოსიტი, საყლაპავის დარღვევები, ნაწლავის მემბრანული სტრიქტურები, პანკრეატიტი.

დარღვევები ჰეპათობილიარული სისტემის მხრივ

ხშირი

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

ტრანსამინაზების რაოდენობის ზრდა.

ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის დაავადება.

ელვისებური (ფულმინანტური) ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის უმარისობა.

დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ

ხშირად

იშვიათად

ძალიან იშვიათად

გამონაყარი.

ჭინჭრის ციება.

ბულოზური გამონაყარი, ეგზემა, ერითემა, მულტიმორფული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიატური დერმატიტი, თმის ცვენა, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, პურპურა, ალერგიული პურპურა, ქავილი.

დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ

ძალიან იშვიათად

თირკმელების მწვავე უკმარისობა, ჰემატურია, პროტეინურია, ნეფროზული სინდრომი, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, თირკმლის პაპილარული ნეკროზი.

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილი

იშვიათი

შეშუპებები

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

ძალიან იშვიათი

იმპოტენცია.

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მოწმობენ იმის შესახებ, რომ დიკლოფენაკის გამოყენებამ, განსაკუთრებით მაღალ დოზებში (150 მგ დღეში) ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს არტერიული თრომბოზის რისკი (მაგალითად, მიოკარდის ინფარქტი ან ინსულტი).

• მომატებული მგრძნობელობა აქტიური კომპონენტის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ
• კუჭ-ნაწლავური წყლულები, სისხლდენები ან პერფორაცია გამწვავების სტადიაში
• კუჭ-ნაწლავური სისხლდენები ან პერფორაცია, დაკავშირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ადრინდელ მიღებასთან
• მორეციდივე წყლულოვანი დაავადება/სისხლდენები ანამნეზში გამწვავების ფაზაში (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი ეპოზოდის)
• ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი
• ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე უკმარისობა, გულის უკმარისობის მძიმე ფორმა (NYHA II-IV), გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადებები და/ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები
• ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, დიკლოფენაკი ასევე უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის ასთმის შეტევებით, ანგიონევროზული შეშუპებით, ჭინჭრის ციებით ან წვავე რინიტით, პროვოცირებულების იბუპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებით.

ზოგადი
არასასურველი ეფექტები შეიძლება მინიმიზირებული იქნას პრეპარატის გამოყენებისას მოქმედი ნივთიერების უფრო დაბალი კონცნეტრაციით დროის უფრო ნაკლები შუალედის განმავლობაში.
თავი უნდა ავარიდოთ ნაკლოფენი დუოს ერთდროულად გამოყენებას არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან, ციკლოოგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით, მონაცემების არარსებობის გამო, რომლებიც მოწმობენ სონერგიული ეფექტების ან დამატებითი გვერდითი რეაქციები გაჩენის შესახებ.
სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ნაკლოფენ დუო ხანდაზმულ პაციენტებში ძირითადი ჩვენებების მიხედვით. ხანდაზმული ასაკის დასუსტებული პაციენტების ან სხეულის დაბალი მასის მქონე პაციენტების მკურნალობისათვის რეკომენდირებულია ყველაზე დაბალი ეფეტქური დოზა.
სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით, შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური, რომლებიც შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატის მოქმედების დაწყებამდე.
დიკლოფენაკმა შეიძლება მოახდინოს ინფექციის ნიშნების და სიმპტომების მასკირება, სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, ფარმაკოდინამიკური თავისებურებების გამო.
კუჭ-ნაწლავური ეფექტები
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით, აღინიშნებოდა სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან (სისხლით ღებინება, მელენა), წყლულები ან პერფორაციები, ხანდახან სასიკვდილო დასასრულით, რომლებიც აღინიშნებოდა მკურნალობის პერიოდის მიუხედავად და თან ახლდათ/არ ახლდათ სიმპტომების გამოვლინებები და სერიოზული კუჭ-ნაწლავური დარღვევები ანამნეზში. როგორც წესი, უფრო სერიოზული დარღვევები აღინიშნება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. თუ კუჭ-ნაწლავური სისხლდენები აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიკლოფენაკს, პრეპარატი უნდა მოიხსნას.
ყველა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების დანიშვნისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით, აუცილებელია სათანადო სამედიცინო დაკვირვება. სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული დიკლოფენაკი პაციენტებისათვის კუჭ-ნაწლავის დარღვევების სიმპტომებით, კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებებით, სისხლდენების ან პერფორაციებით ანამნეზში. კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენების, წყლულების ან პერფორაციების გაჩენის რისკი იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისას (დიკლოფენაკის ჩათვლით) პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებებით ანამნეზში, გართულებული სისხლდენებით ან პერფორაციებით.
ხანდაზმული ასაკი პაციენტებში გაზრდილია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების გაჩენის სიხშირის ზრდა, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენებისა და პერფორაციებისა სასიკვდილო დასასრულით. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ტოქსიკურობის რისკის შესამცირებლად პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებებით ანამნეზში (გართულებული სისხლდენებით ან პერფორაციებით) და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, მკურნალობა დაწყებული უნდა იქნას პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზით. ამ პაციენტებისათვის უნდა იქნას განხილული საკითხი კომბინირებული თერაპიის დანიშვნის შესახებ დამცავი აგენტებით (მაგალითდ, მიზოპროსტოლით ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით), ასევე პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას შემცველ სამკურნალო საშუალებებს დაბალი დოზებით (აცეტილსალიცილის მჟავას პრეპარატები/ასპირინი ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევების რისკს).
პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პირებმა, უნდა შეატყობინონ ექიმს უჩვეულო აბდომინალური სომპტომების ნებისმიერი გამოვლინებების შესახებ (განსაკუთრებით სისხლდენის შესახებ).
სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული ნაკლოფენ დუო პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებსაც შეუძლიათ სისხლდენების და წყლულების გაჩენის რისკის გაზრდა, როგორიცაა სისტემური კოტრიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, ვარფარინი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (შშღIს) ან ანტითრომბოციტარული საშუალებები (როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა).
სათნადო სამედიცინო დაკვირვება აუცილებელია პაციენტებისათვის, რომლებსაც აწუხებთ წყლულოვანი კოლიტი ან კრონის დაავადება, რადგანაც ამ დაავადებების მიმდინარეობა შეიძლება გამწვავდეს.
ღვიძლისმიერი ეფექტები
საჭიროა სათანადო სამედიცინო დაკვირვება ნაკლოფენ დუოს დანიშვნისას პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით, რადგამაც მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს. დიკლოფენაკი, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს მსგავსად, ზრდის ღვიძლის ფერმენტების დონეს. სიფრთხილის ზომის სახით დიკლოფენაკით ხანგრძლივი მკურნალობისას საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის სათანადო კონტროლირება. თუ ღვიძლის ტესტების განსაზღვრა მოწმობს ღვიძლის ფუნქციის გაუარესების შესახებ ან ვითარდება ღვიძლის დაავადების კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები, ან აღინიშნება ნებისმიერი სხვა გამოვლინებები (ეოზინოფილია, გამონაყარი), ნაკლოფენ დუოთი მკურნალობა უნდა მოიხსნას.
დიკლოფენაკით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს ჰეპატიტი პროდრომალური სიმპტომების გამოვლინების გარეშე.
სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს დიკლოფენაკი პაციენტებში პორფირიით, რადგანაც დიკლოფენაკის მიღებამ შეიძლება მოახდინოს შეტევის პროვოცირება.
თირკმლისმიერი ეფექტები
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით, პაციენტებში აღინიშნებოდა სითხის შეკავება და შეშუპებები. განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს დიკლოფენაკი პაციენტებში თირკმელების და გულის ფუნქციის დარღვევებით, ჰიპერტენზიით, ხანდაზმული ასაკის პაციენეტბში, ასევე პაციენტებში, რომლების ერთდროულად იღებენ დიურეტიკებს ან სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც მოქმედებენ ღვიძლის ფუნქციაზე ან პაციენტებში ექსტრაცელულური მოცულობის გამოლევით (მაგალითად, ფართო ქირურგიული ჩარევების წინ ან შემდეგ).
რეკომენდირებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგის განხორციელება სიფრთხილის ზომის სახით დიკლოფენაკის დანიშვნისას. დიკლოფენაკით თერაპიის შეწყვეტას, როგორც წესი, თან ახლავს მკურნალობამდე მდგომარეობის აღდგენა.
კანისმიერი ეფექტები
იშვიათ შემთხვევებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებისას, ნაკლოფენ დუოს ჩათვლით, აღინიშნებოდა სერიოზული კანის რეაქციები, ზოგიერთი სასიკვდილო გამოსავალით, ექსფოლიატური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონოს, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით. თერაპიის დასაწყისში პაციენტები დაქვემდებარებულნი არიან უფრო დიდ რისკს: უმეტეს შემთხვევაში აღნიშნული გვერდითი რეაქციები აღინიშნებოდა მკურნალობის პირველ თვეს. ნაკლოფენ დუოთი მკურნალობა უნდა შეწყდეს კანზე და ლორწოვანზე გამონაყარის პირველი ნიშნების აღნიშვნისას, ასევე ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნებისა.
სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები
პაციენტებში სისტემური წითელი მგლურათი და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებებით მომატებულია ასეპტიური მენინგიტის გაჩენის რისკი.
გულ-სისხლძარღვოვანი და ცერებროვასკულარული ეფექტები
პაციენტებში ჰიპერტენზიით და/ან მსუბუქიდან ზომიერამდე შეგუბებითი გულის უკმარისობით აუცილებელია ექიმის სათანადო დაკვირვება, რადგანაც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით, აღნიშნული იყო სითხის შეგუბება ან შეშუპება.
კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევები მოწმობენ იმაზე, რომ დიკლოფენაკის ხანგრძლივი და მაღალი დოზებით (150 მგ დღეში) გამოყენებისას უმნიშვნელოდ იზრდება არტერიული თრომბოზის გაჩენის რისკი (მაგალითად, მიოკარდის ინფარქტის ან ინსულტის).
სათანადო ანალიზი უნდა იქნას ჩატარებული პრეპარატის ხანგრძლივი დანიშვნის წინ პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა გართულებების განვითარების რისკ-ფაქტორებით (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველობა). გულ-სისხლძარღვთა გართულებების გაჩენის ალბათობა შეიძლება გაიზარდოს დოზის და დიკლოფენაკით მკურნალობის ხანგრძლივობის გაზრდასთან ერთად.
გვერდითი ეფექტების გაჩენის ალბათობის შესამცირებლად, მათ შორის პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა გართულებების განვითარების რისკ-ფაქტორებით, ხანდაზმული ასაკის პირებში, რეკომენდირებულია უმცირესი ეფექტური დოზის დანიშვნა უმციესი პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების შესამცირებლად. აუცილებელია დანიშნული პრეპარატის დოზის გადახედვა მკურნალობის ამტანობის და სიმპტომების შემსუბუქების მიხედვით.
ჰემატოლოგიუი ეფექტები
დიკლოფენაკით ხანგრძლივი მკურნალობისას, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, აუცილებელია სისხლის სურათის მონიტპრინგი.
ნაკლოფენ დუოს შეუძლია თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბირება. აუცილებელია პაციენტების სათანადო დაკვირვება ჰემოსტაზის დარღვევებით, ჰემორაგიული დიათეზით ან ჰემატოლოგიური დარღვევებით.
პაციენტებში ასთმით, სეზონური ალერგიული რინიტით, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებით (მაგალითად, ცხვირში პოლიპებით), ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებებით ან სასუნთქი გზების ქრონიკული ინფექციებით (განსაკუთრებით დაკავშირებული ალერგიულ რინიტის მსგავს სიმპოტებთან), უფრო ხშირად, ვიდრე სხვა პაციენტებში, აღინიშნება რეაქციები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებზე, როგორიცაა ასთმის შეტევა (ეგრედ წოდებული ანალგეტიკების აუტანლობა/ანალგეტიკური ასთმა), კვინკეს შეშუპება და ჭინჭრის ციება. ამ პაციენტებისათვის რეკომენდირებულია სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები (მზადყოფნა სასწრაფო დახმარებისათვის). სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები ასევე რეკომენდირებულია პაციენტებისათვის ალერგიით სხვა ნივთიერებებზე, რასაც ახლავს კანის რეაქციები, ქავილი, ჭინჭრის ციება.
ნატრიუმის დიკლოფენას, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, რომლებიც აინჰიბირებენ პროსტოგლანდინ სინთეტაზას, შეუძლია ბრონქოსპაზმის გამოწვევა პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ან ანამნეზში აქვთ ბრონქიალური ასთმის შეტევები.

ზემოქმედება ფერტილობაზე
ნატრიუმის დიკლოფენაკის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ქალის ფერტილობის დარღვევა და არ არის რეკომენდირებული ქალებისთვის, რომლებსაც დაორსულება სურთ. ქალებში, რომლებსაც აქვთ დაორსულების სიძნელეები, ან უშვილობის სავარაუდო დიაგნოზით, ნატრიუმის დიკლოფენაკით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
დამატებითი ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ
ნაკლოფენ დუო შეიცავს საქაროზას. პაციენტებში ფრუქტოზას აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით ან საქაროზა-იზომალტაზის უკმარისობით არ არის რეკომენდირებულია ნაკლოფენ დუოს გამოყენება.

პროსტოგლანდინების სინთეზის ინჰიბირება შეიძლება უარყოფითად აისახოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევები მოწმობენ თვითნებითი აბორტის და/ან გულის მანკის და გასტროშიზისის მომატებული რისკის შესახებ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებისას ორსულობის ადრეულ ვადებში.
გულ-სისხლძარღვთა მანკის გაჩენის აბსოლუტური რისკი იზრდება 1%-ზე ნაკლებიდან 1,5%-მდე.
ნაჩვენებია, რომ რისკი იზრდება დოზის და Yთერაპიის ხანგრძლივობის ზრდის პროპორციულად. პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შედეგად ცხოველებში ნაჩვენები იყო პრე- და პოსტიმპლანტაციური დარღვევების და ემბრიონალური ლეტალობის რისკის ზრდა, ასევე იყო შეტყობინებები განვითარების სხვადასხვა მანკების გაჩენის შესახებ, გულ-სისხლძარღვოვანის ჩათვლით. ნაკლოფენ დუოს გამოყენებისას ქალებში, რომლებიც ცდილობდნენ დაორსულებას, ან ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება ხანმოკლე.
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტოგლანდინების ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვით და ფილტვის ჰიპერტენზიით) და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, რაც შეიძლება პროგრესირებდეს თირკმლის უკმარისობამდე წყალმცირობით.
ნაკლოფენ დუო უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრის დროს (ხელს უწყობს ანტიაგრეგაციული ეფექტის განვითარებას, ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს, რომელიც შეიძლება აღინიშნოს ძალიან დაბალი დოზების მიღების დროსაც კი, და აფერხებს საშვილოსნოს შეკუმშვას, რის შედეგადაც ხდება მშობიარობის შეფერხება ან დროის გახანგრძლივება).
სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, დიკლოფენაკის უმნიშვნელო რაოდენობა გამოიყოფა დედის რძით. ამგვარად, არ არის რეკომენდირებული დიკლოფენაკის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს, ბავშვში არასასურველი ეფექტების თავიდან აცილების მიზნით.

ზემოქმედება ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
ნაკლოფენ დუო ახდენს მსუბუქ ან ზომიერ ზეგავლენას ავტომობილის მართვის და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ თავბრუსხვევა და/ან ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ სხვა არასასურველი ეფექტები, არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ სახიფათო მექანიზმებთან.

დადგენილია ნაკლოფენ დუოს და დიკლოფენაკის სხვა ფორმების შემდეგი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
ლითიუმი: ერთდროულად გამოყენებისას ნაკლოფენ დუოს შეუძლია ლითიუმის პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდა. რეკომენდირებულია ლითიუმის პლაზმური დონის მონიტორინგი.
დიგოქსინი: ერთდროულად გამოყენებისას ნაკლოფენ დუოს შეუძლია დიგოქსინის პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა.
რეკომენდირებულია დიგოქსინის პლაზმური დონის მონიტორინგი.
დიურეზულები, ჰიპოტენზიური საშუალებები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და ნაკლოფენ დუოს ერთდროულმა გამოყენებამ დიურეზულებთან და ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან (მაგალითად, ბეტა-ბლოკატორებთან, ანგითენზინ-გარდამქნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორებთან) შეიძლება გამოიწვიოს მათი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება პროსტოგლანდინების მაინჰიბირებელი სინთეზის მეშვეობით.
სამკურნალო საშუალებების ეს კომბინაცია სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, ასევე საჭიროა მათი არტერიული წნევის კონტროლირება.
აუცილებელია პაციენტის საკმარისი ჰიდრატაციის უზრუნველყოფა და თირკმელების ფუნქციის სათანადო კონტროლი, განსაკუთრებით დიურეზულებით და აგფ-ს ინჰიბიტორებით თერაპიის დროს, ნეფროტოქსიკურობის განვითარების მომატებული რისკის გამო.
კალიუმშემანარჩუნებელი დიურეზულებით თანმხლებმა თერაპიამ შეიძლება გაზარდოს კალიუმის პლაზმური დონე, რომლის კონტროლიც უფრო ხშირად არის საჭირო.
ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოციტარული საშუალებები:
რეკომენდირებულია სიფრთხილით გამოყენება, რადგანაც ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის გაჩენის რისკის. კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენეს ნაკლოფენ დუოს ზემოქმედება ანტიკოაგულანტების მოქმედებაზე, არსებობს მხოლოდ ცალკეული შეტყობინებები სისხლდენის გაჩენის რისკის ზრდის შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ დიკლოფენაკს და ანტიკოაგულანტებს.
ამ პაციენტებს ესაჭიროებათ სათანადო დაკვირვება.
სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, დიკლოფენაკს დიდი დოზებით შეუძლია თრომბოციტების აგრეგაციის შექცევადი ინჰიბირება.
სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორები და კორტიკოსტეროიდები: დიკლოფენაკის ერთდროულმა გამოყენებამ სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ან კორტიკოსტეროიდებთან შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენების და წყლულების გაჩენის რისკი. თავი უნდა ავარიდოთ ორი ან მეტი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების ერთდროულად გამოყენებას.
ანტიდიაბეტური პრეპარატები: კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ნაკლოფენ დუოს გამოყენება შეიძლება ერთდროულად პერორალურ ანტიდიაბეტურ პრეპარატებთან, რადგანაც არ ახდენს ზეგავლენას უკანასკნელების კლინიკურ ეფექტზე. მაგრამ ცალკეული შეტყობინებები მოწმობენ ჰიპოგლიკემიური და ჰიპერგლიკემიური ეფექტების და ანტიდიაბეტური პრეპარატების დოზირების კორექციის აუცილებლობის შესახებ დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს. სიფრთხილის ზომის სახით თანხმლები თერაპიის დროს რეკომენდირებულია სისხლის გლუკოზის დონის მონიტორინგი.
მეტოტრექსატი: დიკლოფენაკს შეუძლია მეტოტრექსატის მილაკოვანი თორკმლისმიერი კლირენსის ინჰიბირება, მისი დონის გაზრდით. სიფრთხილით არის რეკომენდირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღება, დიკლოფენაკის ჩათვლით, მეტოტრექსატით მკურნალობამდე 24 საათით ადრე, რადგანაც კონცენტრაცია სისხლში და ტოქსიკურობა შეიძლება გაიზარდოს. დარეგისტრირებული იყო სერიოზული ტოქსიკურობის შემთხვევები პრეპარატის მიღებისას 24 საათზე ნაკლები ინტერვალით. ეს ურთიერთქმედება განპირობებულია მეტოტრექსატის დაგროვებით თირკმლის ეკსკრეციის დარღვევის შედეგად არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის შემთხვევაში.
ციკლოსპორინი: დიკლოფენაკს, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად შეუძლია ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობის გაზრდა თირკმლის პროსტოგლანდინებზე ზემოქმედების გამო. ამგვარად აუცილებელია მისაღები დოზის შემცირება დოზასთან შედარებით პაციენტებისათვის, რომლებიც არ ღებულობენ ციკლოსპორინს.
ტაკროლიმუსი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და ტაკროლიმუსის ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლებელია ნეფროტოქსიკურობის რისკის გაზრდა, რომელის შეიძლება განპირობებული იყოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და კალცინევრინის თირკმლისმიერი ანტიპროსტაგლანდინური ეფექტებით.
ანტიბაქტერიული ქინოლონები: ქინოლონების და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ურთიერთქმედების შედეგად პაციენტებში ეპილეფსიით ან კრუნჩხვებით ანამნეზში შეიძლება აღინიშნოს კრუნჩხვები. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, სიფრთხილოთ უნდა დაინიშნოს ქინოლონები.
ფენიტოინი: დიკლოფენაკის და ფენიტოინის ერთროულად გამოყენებისას რეკომენდირებულია ფენიტოინის პლაზმური კონცენტრაციის მონიტორინგი, რადგანაც შეასძლებელია ფენიტოინის მოქმედების გაძლიერება.
კოლესტიპოლი და ქოლესტირამინი: ამ სამკურნალო საშულაებებს შეუძლიათ დიკლოფენაკის შთანთქმის შეფერხების ან შემცირების გამოწვევა. ამგვარად, რეკომენდირებულია დიკლოფენაკის კოლესტიპოლის/ქოლესტირამინის მიღებამდე 1 საათით ან 4-6 საათით ადრე მიღება.
გულის გლიკოზიდები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და გულის გლიკოზიდების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაამწვავოს გულის უკმარისობა, შეამციროს გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე და გაზარდოს გლიკოზიდების პლაზმური დონე.
მიფეპრისტონი: არ არის რეკომენდირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღება მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგანაც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს შეუძლიათ მიფეპრისტონის ზეგავლენის შემცირება.
CYP2C9 ძლიერი ინჰიბიტორები: სიფრთხილით არის რეკომენდირებული დიკლოფენაკის დანიშვნა ჩYP2ჩ9 ძლიერ ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, სულფინპირაზონთან და ვორიკონაზოლთან), რომლებსაც შეუძლიათ დიკლოფენაკის პლაზმური კონცენტრაციის პიკის და მოქმედების მნიშვნელოვანი გაზრდა დიკლოფენაკის მეტაბოლიზმის ინჰიბირების შედეგად.

სიმპტომები: არ არსებობს სპეციფიკური კლინიკური სურათი, რომელიც მოწმობს დიკლოფენაკით ჭარბი დოზირების შესახებ. ჭარბი დოზირების დროს შეიძლება აღინიშნოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრალურ არეში, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, დიარეა, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, აგზნება, კომა, ძილიანობა, ხმაური ყურებში, გულისწასვლა ან კრუნჩხვები. ძლიერი მოწამვლის შემთხვევაში შესაძლებელია თირკმლის უკმარისობის და ღვიძლის დაზიანების განვითარება.
მკურნალობა: ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მკურნალობა შედგება შემანარჩუნებელი ზომებისა და სიმპტომატური მკურნალობისაგან (ისეთი გართულებებისას, როგორიცაა ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავური დარღვევები, სუნთქვის დათრგუნვა). ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი და ჰემოპერფუზია არა არის ეფექტური.
პოტენციური ტოქსიკური ჭარბი დოზირების დროს აუცილებელია აქტივირებული ნახშირის მიღება, სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში ჭარბი დოზირების დროს აუცილებელია კუჭის ამორეცხვის ღონისძიებების ჩატარება.

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში სინოტივისაგან დაცვის მიზნით.
ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

3 წელი.
ნუ გამოიყენებს შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადი ამოწურვის შემდეგ.