აზი-S 500

გამოყენების ინსტრუქცია

აზითრომიცინი ტაბლეტები USP

აზი-S 500

პროდუქციის დასახელება: აზი-S 500

აქტიური ნივთიერებ(-ებ)ის დასახელება და დოზირება:

აპკიანი გარსით დაფარული თითო ტაბლეტი შეიცავს:

აზითრომიცინი USP 500 მგ

(უწყლო)

საღებავი: ტიტანის დიოქსიდი

ფარმაკოლოგიური კლასიფიკაცია:

მაკროლიდური ანტიბიოტიკი

ფარმაკოდინამიკა/ფარმაკოკინეტიკა:

მოქმედების მექანიზმი:

აზითრომიცინის მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება მიკრობული ცილის სინთეზის დათრგუნვას, ანუ იგი უკავშირდება რიბოსომების 50S ქვე-ერთეულს და თრგუნავს პეპტიდების ტრანსლოკაციას. აზითრომიცინი მოქმედებს ბაქტერიოსტატიკურად.

შეწოვა

პერორალურად მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა სამკურნალო საშუალების მიღებიდან 2-3 საათში.

განაწილება

პერორალურად მიღებისას აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება მთელ ორგანიზმში.

კონცენტრაცია ინფიცირებულ ქსოვილებში (მაგ: ფილტვებში, ნუშისებრ და წინამდებარე ჯირკვლებში) უფრო მაღალია ვიდრე ყველაზე მეტად გავრცელებული პათოგენების Mღჩ90 ერთჯერადი 500 მგ დოზის მიღების შემდეგ.

გამოყოფა

პლაზმიდან საბოლოო ნახევარ-გამოყოფის პერიოდი სრულად ასახავს ქსოვილებიდან ნახევარ-გამოყოფის პერიოდის, 2-4 დღეს.

აზითრომიცინის მიღებული დოზის დაახლოებით 12% უცვლელი ფორმით გამოიყოფა შარდში მომდევნო სამი დღის განმავლობაში. უცვლელი აზითრომიცინის განსაკუთრებით მაღალი კონცენტრაციები აღმოჩნდა ადამიანის ნაღველში.

:

აზითრომიცინი ნაჩვენებია აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

ბრონქიტი

საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია

სინუსიტი

ფარინგიტი/ტონზილიტი

შუა ყურის ანთება

კანის და რბილი ქსოვილის ინფექციები

Chlamydia trachomatis-ით გამოწვეული გაურთულებელი გენიტალური ინფექციები

მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადოდ გამოყენების ოფიციალური რეკომენდაციები. ინფექციების ემპირიული მკურნალობისთვის აზითრომიცინი არ წარმოადგენს ოპტიმალურ ვარიანტს იმ რეგიონებში, სადაც რეზისტენტული შტამების გავრცელება ≥10%-ს შეადგენს.

რეკომენდებული დოზა:

მოზრდილები

Chlamydia trachomatis-ით გამოწვეული გაურთულებელი გენიტალური ინფექციების შემთხვევაში ინიშნება 1000 მგ, ერთჯერადი პერორალური დოზის სახით. ყველა სხვა ჩვენების დროს დოზა არის 1500 მგ და მიიღება 500 მგ დღეში, სამი დღე თანმიმდევრულად.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოიყენება დოზირების იგივე დიაპაზონი, რაც ახალგაზრდებში.

ბავშვები

აზითრომიცინის ტაბლეტები მოზრდილთათვის განკუთვნილი ჩვეულებრივი დოზით გამოიყენება მხოლოდ 45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში. 45 კგ-მდე წონის ბავშვებში შესალებელია აზითრომიცინის სხვა ფარმაცევტული ფორმის, მაგ: სუსპენზიის გამოყენება.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

დოზის კორექცია არ არის საჭირო მსუბუქიდან ზომიერამდე ხარისხის თირკმლის უკმარისობის (GFR 10-80 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში. აზითრომიცინი სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის მწვავე უკმარისობის (GFR <10 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

დოზის კორექცია არ არის საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც ღვიძლის ფუნქცია მსუბუქიდან ზომიერამდე ხარისხით აქვთ დაქვეითებული. ვინაიდან აზითრომიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ნაღველში, შესაბამისად პრეპარატი არ მიიღება ღვიძლის მწვავე დაავადებების მქონე პაციენტებში. კვლევები არ ჩატარებულა აზიტრომიცინით მკურნალობის შესახებ.

მიღების გზა:

ტაბლეტები პერორალური გამოყენებისთვის.

აზითრომიცინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდური ან კეტოლიდური ანტიბიოტიკების, ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ერითრომიცინის და სხვა მაკროლიდების მსგავსად დაფიქსირდა სერიოზული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური). აზითრომიცინის შემთხვევაში ზოგიერთმა მოცემულმა რეაქციამ გამოიწვია რეციდივული სიმპტომები და საჭირო გახდა უფრო ხანგრძლივად დაკვირვება და მკურნალობა.

ვინაიდან აზითრომიცინის გამოყოფის ძირითად გზას წარმოადგენს ღვიძლი, შესაბამისად აზითრომიცინი სიფრთხილით მიიღება ღვიძლის სერიოზული დაავადების მქონე პაციენტებში. აზითრომიცინის გამოყენებისას დაფიქსირდა ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რაც პოტენციურად იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას.

თირკმლის უკმარისობა: დოზის კორექცია არ არის საჭირო მსუბუქიდან ზომიერამდე ხარისხის თირკმლის უკმარისობის (GFR 10-80 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში. სიფრთხილეა რეკომენდებული თირკმლის მწვავე უკმარისობის (GFR <10 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში, რადგან შესაძლოა გაიზარდოს აზითრომიცინის სისტემური ზემოქმედება.

სიფრთხილეა საჭირო პაციენტების მკურნალობის დროს:

რომლებსაც აღენიშნებათ თანდაყოლილი ან დადასტურებული შეძენილი Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება.

ისეთი აქტიური ნივთიერებების მიღებისას, რომლებიც იწვევენ Qთ ინტერვალის გახანგრძლივებას, ასეთებია IA და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები, ცისაპრიდი და ტერფენადინი.

რომლებსაც აღენიშნებათ ელექტროლიტური დარღვევები, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიის და ჰიპომაგნიემიის დროს.

რომლებსაც აღენიშნებათ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, გულის არითმია ან გულის მწვავე უკმარისობა.

რომლებსაც აღენიშნებათ ნევროლოგიური ან ფსიქიატრიული დაავადებები: აზითრომიცინი სიფრთხილით გამოიყენება ნევროლოგიური ან ფსიქიატრიული დაავადებების მქონე პაციენტებში.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედებები:

ალუმინის ან მაგნიუმის მარილების შემცველ ანტაციდებთან ერთად აზითრომიცინის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს შეწოვის სიჩქარის, მაგრამ არ მოცულობის შემცირება: აზითრომიცინის მიღება უნდა მოხდეს ანტაციდების მიღებამდე მინიმუმ 1 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

შრატში აზითრომიცინის კონცენტრაციები გამოხატულად იზრდება ნელფინავირთან ერთად მიღებისას, მაგრამ ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა დაუდგენელია.

აზითრომიცინს არ ახასიათებს მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ღვიძლის ციტოქრომა P450 სისტემასთან. მიჩნეულია, რომ მას არ ახასიათებს პრეპარატებთან ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები, როგორც ეს აღინიშნება ერითრომიცინის და სხვა მაკროლიდების შემთხვევაში. ღვიძლის ციტოქრომა P450-ის ინდუქცია ან ინაქტივაცია ციტოქრომულ-მეტაბოლიტური კომპლექსით არ აღინიშნება აზითრომიცინის შემთხვევაში.

მაკროლიდური ანტიბიოტიკების, მათ შორის აზითრომიცინის და P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატების (მაგ: დიგოქსინი) ერთობლივად მიღებისას აღინიშნა შრატში P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატის დონის ზრდა. შესაბამისად, აზითრომიცინის და P-გპ სუბსტრატების (მაგ: დიგოქსინი) ერთობლივად მიღებისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული შრატში სუბსტრატის კონცენტრაციის მომატების ალბათობა.

ორსულობა: აზითრომიცინი უკუნაჩვენები უნდა იყოს ორსულობის დროს.

ლაქტაცია: აზითრომიცინი უკუნაჩვენები უნდა იყოს ლაქტაციის დროს.

თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, სიყრუე, ღებინება, დისპეფსია, ქავილი, გამონაყარი, დაღლილობა. სისხლში ბიკარბონატის შემცირება, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, მხედველობის დარღვევა.

ჭარბი დოზა და მკურნალობა:

სიმპტომები:

რეკომენდებულზე მაღალი დოზების მიღებისას ისეთივე გვერდითი რეაქციები აღინიშნა, რაც ჩვეულებრივი დოზების მიღებისას, განსაკუთრებით გულისრევა, დიარეა და ღებინება.

მკურნალობა:

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროების მიხედვით ნაჩვენებია ზოგადი სიმპტომური და დამხმარე ზომების მიღება.

ინახება არაუმეტეს 30oC ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

წამლის ფორმა და შეფუთვა:

წამლის ფორმა: ტაბლეტი

შეფუთვა: 3 ტაბლეტი ალ/პვქ ბლისტერში; 1 X 3 ტაბლეტი კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა: 36 თვე

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით