სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი შტადაფარმა 6 მგ/0,4 მგ

1.

სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი არის ორი განსხვავებული მედიკამენტის კომბინაცია, სახელწოდებით სოლიფენაცინი და ტამსულოზინი ერთ ტაბლეტში. სოლიფენაცინი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება ანტიქოლინერგები, ხოლო ტამსულოზინი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება ალფა-ბლოკატორები.
სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი გამოიყენება მამაკაცებში, როგორც ზომიერი და მძიმე ავსების სიმპტომების, ასევე ქვედა საშარდე გზების დაცლის სიმპტომების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია შარდის ბუშტთან დაკავშირებული პრობლემებით და გადიდებული პროსტატით (კეთილთვისებიანი პროსტატის ჰიპერპლაზია). სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი გამოიყენება, როდესაც მონოთერაპიულმა მკურნალობამ ვერ შეძლო სიმპტომების ადეკვატურად შემსუბუქება.
როდესაც პროსტატის ზომა იზრდება, შეიძლება თავი იჩინოს შარდვის პრობლემებმა (დაცლის სიმპტომები), როგორიცაა დაგვიანებული შარდვა (შარდვის გაძნელება), შარდის ნაკადის შემცირება (სუსტი ნაკადი), წვეთებად გამოყოფა და შარდის ბუშტის არასრული დაცლის შეგრძნება. ამ დროს შარდის ბუშტიც ზიანდება და სპონტანურად იკუმშება იმ დროს, როცა შარდვა არ არის სასურველი. ეს იწვევს ავსების სიმპტომებს, როგორიცაა შარდის ბუშტის მგრძნობელობის ცვლილება, გადაუდებელი აუცილებლობა (მოშარდვის უეცარი, ძლიერი სურვილი გაფრთხილების გარეშე) და უფრო ხშირად შარდვა.
სოლიფენაცინი ამცირებს შარდის ბუშტის უნებლიე შეკუმშვას და ზრდის შარდის რაოდენობას, რომელსაც შარდის ბუშტში გროვდება და უზრუნველყოფს დაცდის დროის გაზრდას ტუალეტში მისვლამდე. ტამსულოზინი საშუალებას აძლევს შარდს უფრო ადვილად გაიაროს ურეთრაში და აადვილებს შარდვას.

2. რა უნდა იცოდეთ, სანამ დაიწყებთ სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი შტადაფარმას მიღებას. არ გამოიყენოთ სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი შტადაფარმა თუ:
ხართ ალერგიული სოლიფენაცინის ან ტამსულოზინის ან ამ მედიკამენტის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 ნაწილში).
გადიხართ თირკმლის დიალიზს.
გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება.
გაწუხებთ თირკმელების მძიმე დაავადება და თუ, ამავე დროს, მკურნალობთ მედიკამენტებით, რომლებმაც შეიძლება შეამცირონ სოლიფენაცინის/ტამსულოზინის ორგანიზმიდან გამოყოფა (მაგალითად, კეტოკონაზოლი, რიტონავირი, ნელფინავირი, იტრაკონაზოლი). თქვენი ექიმი ან ფარმაცევტი გეტყვით, თუ ეს ასეა.
გაწუხებთ ღვიძლის საშუალო სიმძიმის დაავადება და თუ, ამავე დროს, მკურნალობთ მედიკამენტებით, რომლებმაც შეიძლება შეამცირონ სოლიფენაცინის/ტამსულოზინის გამოყოფა ორგანიზმიდან (მაგალითად, კეტოკონაზოლი, რიტონავირი, ნელფინავირი, იტრაკონაზოლი). თქვენი ექიმი ან ფარმაცევტი გეტყვით, თუ ეს ასეა.
გაქვთ კუჭის ან ნაწლავების მწვავე დაზიანება (მათ შორის ტოქსიკური მეგაკოლონი, წყლულოვან კოლიტთან დაკავშირებული გართულება).
გაწუხებთ კუნთების დაავადება, რომელსაც ეწოდება მიასთენია გრავისი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გარკვეული კუნთების უკიდურესი სისუსტე.
გაწუხებთ თვალებში წნევის მატება (გლაუკომა), მხედველობის თანდათანობით დაკარგვით.
განიცდით დაბალი არტერიული წნევისგან გამოწვეულ სისუსტეს მდგომარეობის შეცვლისას (დაჯდომა ან ადგომა); ამას ეწოდება ორთოსტატული ჰიპოტენზია.
აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ გაქვთ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა.

და სიფრთხილის ზომები
მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი შტადაფარმას გამოყენებამდე, თუ:
გიჭირთ სითხის გამოდევნა (შარდის შეკავება).
გაქვთ საჭმლის მომნელებელი სისტემის გარკვეული დარღვევა.
წარმოადგენთ საჭმლის მომნელებელი სისტემის აქტივობის დაქვეითების რისკს (კუჭისა და ნაწლავის მოქმედება). თქვენი ექიმი გაცნობებთ, თუ ეს ასეა.
გაქვთ დიაფრაგმის დაზიანება (ჰიატალური თიაქარი) ან გულძმარვა და/ან თუ, ამავე დროს, იღებთ მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ან გააუარესოს ეზოფაგიტი.
გაწუხებთ გარკვეული ტიპის ნერვული დაავადება (ავტონომიური ნეიროპათია).
გაწუხებთ თირკმლის მძიმე დაავადება.
გაწუხებთ ღვიძლის საშუალო სიმძიმის დაავადება.

აუცილებელია პერიოდული სამედიცინო გამოკვლევები იმ მდგომარეობის განვითარების კონტროლისთვის, რომლისთვისაც მკურნალობთ.

სოლიფენაცინმა/ტამსულოზინმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს არტერიულ წნევაზე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, გულისრევა ან იშვიათად სისუსტე (ორთოსტატული ჰიპოტენზია). თქვენ უნდა დაჯდეთ ან დაწვეთ, თუ იგრძნობთ რომელიმე ამ სიმპტომს მანამ, სანამ ისინი არ გაქრება.

თუ აპირებთ ან დაგეგმილი გაქვთ თვალის ოპერაცია შემღვრეული ბროლის (კატარაქტა) ან თვალებში გაზრდილი წნევის (გლაუკომა) გამო, გთხოვთ აცნობოთ თქვენს ოფთალმოლოგს, რომ ადრე იყენებდით, იყენებთ ან გეგმავთ სოლიფენაცინის/ტამსულოზინის გამოყენებას. შემდგომ სპეციალისტს შეეძლება მიიღოს შესაბამისი სიფრთხილის ზომები გამოსაყენებელ მედიკამენტებთან და ქირურგიულ ტექნიკასთან დაკავშირებით. ჰკითხეთ თქვენს ექიმს, თუ უნდა გადადოთ ან დროებით შეწყვიტოთ ამ მედიკამენტის მიღება, როდესაც იტარებთ თვალის ოპერაციას ბროლის დაბინდვის (კატარაქტა) ან თვალში წნევის მომატების გამო (გლაუკომა).

ბავშვები და მოზარდები
აღნიშნული მედიკამენტი არ ინიშნება ბავშვებსა და მოზარდებში.

სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი შტადაფარმას გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად
აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.
განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს, თუ იყენებთ:
ისეთ მედიკამენტებს, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი, რიტონავირი, ნელფინავირი, იტრაკონაზოლი, ვერაპამილი, დილთიაზემი და პაროქსეტინი, რომლებიც ამცირებენ ორგანიზმიდან სოლიფენაცინის/ტამსულოზინის გამოყოფის სიჩქარეს.
სხვა ანტიქოლინერგული პრეპარატები, რადგან ორივე წამლის ეფექტები და გვერდითი მოვლენები შეიძლება გაძლიერდეს, თუ იღებთ იმავე ტიპის ორ მედიკამენტს.
ქოლინერგები, ვინაიდან მათ შეუძლიათ შეამცირონ სოლიფენაცინის/ტამსულოზინის ეფექტი.
ისეთი მედიკამენტები, როგორიცაა მეტოკლოპრამიდი და ციზაპრიდი, რომლებსაც შეუძლიათ საჭმლის მომნელებელი სისტემის ფუნქციონირების დაჩქარება. სოლიფენაცინმა/ტამსულოზინმა შეიძლება შეამციროს მისი ეფექტი.
სხვა ალფა-ბლოკატორები, რადგან მათ შეუძლიათ გამოიწვიონ არტერიული წნევის არასასურველი ვარდნა.
ისეთი მედიკამენტები, როგორიცაა ბისფოსფონატები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ან გააძლიეროს საყლაპავის ანთება (ეზოფაგიტი).

სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი შტადაფარმას გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად
სოლიფენაცინის/ტამსულოზინის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, თქვენი არჩევანიდან გამომდინარე.

, ლაქტაცია და განაყოფიერება
სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი არ არის რეკომენდირებული ქალებში გამოსაყენებლად.
მამაკაცებში აღინიშნა პათოლოგიური ეაკულაცია (დაქვეითებული ეაკულაცია). ეს ნიშნავს, რომ სპერმა არ გამოიყოფა ურეთრის მეშვეობით, არამედ მიდის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია) ან რომ ეაკულაციის მოცულობა შემცირებულია ან არ არსებობს (ეაკულაციის უკმარისობა). ეს ფენომენი უვნებელია.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება
სოლიფენაცინმა/ტამსულოზინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ბუნდოვანი მხედველობა, დაღლილობა და ნაკლებად ხშირად ძილიანობა. თუ გაქვთ აღნიშნული გვერდითი მოვლენები, არ მართოთ ავტომობილი და არ გამოიყენოთ მექანიზმები.

სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი სტადაფარმა შეიცავს ნატრიუმს
ეს მედიკამენტი შეიცავს 23 მგ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (1 მმოლ) თითო ტაბლეტზე; ანუ არსებითად „ნატრიუმის გარეშე“.

3. როგორ მივიღოთ სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი შტადაფარმა

ზუსტად დაიცავით თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის მიერ მოცემული წამლის გამოყენების ინსტრუქცია. თუ ეჭვი გაქვთ, კვლავ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა ერთი ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 6 მგ სოლიფენაცინს და 0,4 მგ ტამსულოზინს. მიიღება პერორალურად. მისი მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, თქვენი არჩევანიდან გამომდინარე. არ გასრისოთ ან დაღეჭოთ ტაბლეტი.

თუ იღებთ იმაზე მეტ სოლიფენაცინ/ტამსულოზინ შტადაფარმას, ვიდრე საჭიროა
თუ თქვენ მიიღეთ დანიშნულზე მეტი ტაბლეტი, ან თუ ვინმემ შემთხვევით მიიღო თქვენი ტაბლეტები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ რჩევისთვის ექიმს, ფარმაცევტს ან საავადმყოფოს.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება გიმკურნალოთ აქტივირებული ნახშირით; შეიძლება სასარგებლო იყოს კუჭის გადაუდებელი ამორეცხვა, თუ იგი ჩატარდება დოზის გადაჭარბებიდან ერთი საათის განმავლობაში. არ გამოიწვიოთ ღებინება.
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება იყოს შემდეგი: პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაბინდვა, არარსებულის ხილვა (ჰალუცინაციები), გადაჭარბებული აგზნებადობა, კრუნჩხვები, სუნთქვის გაძნელება, გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია), შარდის ბუშტის მთლიანად ან ნაწილობრივ დაცლის ან შარდვის შეუძლებლობა (შარდის შეკავება) და/ან არტერიული წნევის არასასურველი მატება.
დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან დარეკეთ ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურში. ტელეფონი: 91 562 04 20 მედიკამენტისა და მიღებული ოდენობის მითითებით.

თუ დაგავიწყდათ სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი შტადაფარმას მიღება
მიიღეთ შემდეგი სოლიფენაცინის/ტამსულოზინის ტაბლეტი ჩვეულებრივად. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ შეწყვეტთ სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი შტადაფარმას მიღებას
თუ შეწყვეტთ სოლიფენაცინის/ტამსულოზინის მიღებას, თქვენი საწყისი ჩივილები შეიძლება დაბრუნდეს ან გაუარესდეს. ყოველთვის მიმართეთ ექიმს, თუ გეგმავთ მკურნალობის შეწყვეტას.
თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები აღნიშნული მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.
კლინიკურ კვლევებში სოლიფენაცინით/ტამსულოზინით მკურნალობისას იშვიათად გამოვლენილი ყველაზე სერიოზული გვერდითი მოვლენა (რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1-მდე მამაკაცში) არის შარდის მწვავე შეკავება, რაც არის შარდვის უეცარი უუნარობა. თუ ფიქრობთ, რომ შეიძლება გქონდეთ მსგავსი პრობლმა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. შეიძლება დაგჭირდეთ სოლიფენაცინის/ტამსულოზინის მიღების შეწყვეტა.
სოლიფენაცინმა/ტამსულოზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები:
ალერგიული რეაქციების იშვიათი ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს კანზე გამონაყარს (რომელიც შეიძლება იყოს ქავილი) ან ჭინჭრის ციება (უტიკარია).
იშვიათი სიმპტომებია სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება (ანგიოედემა). ანგიონევროზული შეშუპება დაფიქსირდა იშვიათად ტამსულოზინთან და ძალიან იშვიათად სოლიფენაცინთან ერთად. ანგიონევროზული შეშუპების შემთხვევაში სოლიფენაცინით/ტამსულოზინით მკურნალობა სამუდამოდ და დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
თუ გაქვთ ალერგიული კრიზისი ან კანის მწვავე რეაქცია (მაგალითად, ბუშტუკები და კანის აქერცვლა), დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს და შეწყვიტოთ სოლიფენაცინის/ტამსულოზინის გამოყენება. უნდა იქნას გამოყენებული შესაბამისი მკურნალობა და/ან ზომები.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე მამაკაცში)
თავბრუსხვევა
მხედველობის დაბინდვა
პირის სიმშრალე, საჭმლის მონელების დარღვევა (დისპეფსია), ყაბზობა, თავბრუსხვევა (გულისრევა), მუცლის ტკივილი
პათოლოგიური ეაკულაცია (ეაკულაციის დარღვევა). ეს ნიშნავს, რომ სპერმა არ გამოიყოფა ურეთრის მეშვეობით, არამედ მიდის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია) ან რომ ეაკულაციის მოცულობა შემცირებულია ან არ არსებობს (ეაკულაციის უკმარისობა). ეს მოვლენა ჯანმრთელობისთვის უვნებელია.
სისუსტე (დაღლილობა)

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე მამაკაცში)
საშარდე გზების ინფექცია, შარდის ბუშტის ინფექცია (ცისტიტი)
ძილიანობა, გემოვნების დარღვევა (დისგეუზია), თავის ტკივილი
თვალების სიმშრალე
სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემა (პალპიტაცია)
თავბრუსხვევა ან სისუსტე განსაკუთრებით ფეხზე დგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია)
ცხვირიდან გამონადენი ან გაჭედილი ცხვირი (რინიტი), ცხვირის სიმშრალე
რეფლუქსური დაავადება (გასტროეზოფაგური რეფლუქსი), დიარეა, ყელის სიმშრალე, ღებინება
ქავილი (პრურიტი), კანის სიმშრალე
შარდვის გაძნელება
სითხის დაგროვება ფეხებში (შეშუპება), დაღლილობა (ასთენია)
ხანგრძლივი და მტკივნეული ერექცია (ჩვეულებრივ არა სექსუალური აქტივობის დროს) (პრიაპიზმი)

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ
თუ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, რაც მოიცავს იმ შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ანოტაციაში.

5. როგორ შევინახოთ სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი შტადაფარმა
შეინახეთ აღნიშნული მედიკამენტი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ იგი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ფირფიტაზე CAD-ის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა არის მითითებული თვის ბოლო დღე.
აღნიშნული მედიკამენტი არ შეინახოთ 25 °C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

6. შეფუთვის შინაარსი და დამატებითი ინფორმაცია
სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი შტადაფარმას შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერებებია სოლიფენაცინის სუქცინატი და ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი. თითოეული მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების ტაბლეტი შეიცავს 6 მგ სოლიფენაცინის სუქცინატს და 0,4 მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს.
სხვა კომპონენტებია კალციუმის წყალბადოფოსფატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), ნატრიუმის კროსკარმელოზა (E468), ჰიპრომელოზა (E464), რკინის წითელი ოქსიდი (E172), მაგნიუმის სტეარატი (E470b), მაკროგოლი, მაღალი მოლეკულური კოჰიდროგოლი, მაკროგოლი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი (E551), ტიტანის დიოქსიდი (E171).

პროდუქტის გარეგნობა და შეფუთვის შიგთავსი
სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი შტადაფარმა 6 მგ/0,4 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი, წითელი გარსით დაფარული, ერთ მხარეს მონიშნულია “T7S”.
სოლიფენაცინი/ტამსულოზინი სტადაფარმა ხელმისაწვდომია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 30 ტაბლეტს.
შესაძლებელია გაყიდვაში იყოს მხოლოდ გარკვეული შეფუთვის ზომები.