დოპროკინი S

წამლის ფორმა: შიგნით მისაღები სუსპენზია.

თეთრი ფერის სუსპენზია ანანასის არომატით.

სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: დომპერიდონი 1 მგ, სიმეთიკონი 4 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, სორბიტოლის ხსნარი 70%, ნატრიუმის კარმელოზა, ანანასის არომატიზატორი, პოლისორბატი 80, ნატრიუმის მეთილჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილჰიდროქსიბენზოატი, ტიტანიუმის დიოქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი: A03

კუჭ-ნაწლავის ფუნქციური აშლილობის დროს გამოსაყენებელი საშუალებები.

დოპროკინ-S – ღებინების საწინააღმდეგო საშუალება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის სტიმულატორი.
დომპერიდონი _ პერიფერიული დოფამინური რეცეპტორების სელექტიური ანტაგონისტი, ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედებით. ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება შესაძლოა, განპირობებულია პერიფერიული (გასტროკინეტიკური) მოქმედებისა და ქემორეცეპტორულ ტრიგერულ ზონაში დოფამინის რეცეპტორების მიმართ ანტაგონიზმის უნარის შერწყმით.
შიგნით მიღებისას დომპერიდონი ზრდის კუჭის ანტრალური ნაწილის და თორმეტგოჯა ნაწლავის პერისტალტიკური შეკუმშვების ხანგრძლივობას, აჩქარებს კუჭის დაცლას პაციენტებში, რომლებშიც ეს პროცესი შენელებული იყო, და ამაღლებს საყლაპავის ქვედა ნაწილის სფინქტერის ტონუსს.
დომპერიდონი გავლენას არ ახდენს კუჭის წვენის სეკრეციაზე, ცუდად გადალახავს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.
სიმეთიკონი – გააჩნია ზედაპირულად აქტიური თვისებები, ამცირებს აირების რაოდენობას ნაწლავებში. ამცირებს რა აირის ბუშტუკების ზედაპირულ დაჭიმულობას საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში, იწვევს მათ გასკდომას; ბუშტუკების გასკდომისას გამოთავისუფლებულ აირებს ნაწლავის კედლები შთანთქავს ან მათი გამოყოფა პერისტალტიკის წყალობით ხდება.

პრეპარატ დოპროკინ-S-ის ფარმაკოკინეტიკა განპირობებულია მის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების – დომპერიდონის და სიმეთიკონის ფარმაკოკინეტიკით.
შიგნით მიღებისას დომპერიდონი არ კუმულირდება და არ იწვევს საკუთარი ცვლის ინდუცირებას. დომპერიდონი 91-93%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. სიმეთიკონი ნაწლავის სანათურში გადანაწილდება. დომპერიდონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და N-დეზალკილირების გზით. სიმეთიკონი არ მეტაბოლიზდება ორგანიზმში. შარდთან და განავალთან ერთად გამოყოფილი დომპერიდონის რაოდენობა შეადგენს შიგნით მიღებული დოზის 31% და 66%-ს შესაბამისად. შეუცვლელი სახით გამოიყოფა დომპერიდონის მცირე პროცენტი (10% განავლთან და დაახლოებით 1% შარდთან ერთად). დომპერიდონის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ სისხლის შრატიდან მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი თ1/2 ჯანმრთელ მოხალისეებში შეადგენს 7-9 საათს და იზრდება თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (შრატისმიერი კრეატინინის დონე 6 მგ/დლ-ზე მეტი). სიმეთიკონი გამოიყოფა განავალთან ერთად შეუცვლელი სახით.

• დისპეფსიური სიმპტომების კომპლექსი, რომელიც ხშირად ასოცირდება კუჭის შენელებულ დაცლასთან, გასტროეზოფაგურ რეფლუქსთან, ეზოფაგიტთან (გადავსების შეგრძნება ეპიგასტრიუმის არეში, მუცლის შებერილობის შეგრძნება, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, ბოყინი, მეტეორიზმი, გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა და რეგურგიტაცია);
• ფუნქციური, ორგანული, ინფექციური წარმოშობის ღებინება და გულისრევა, გამოწვეული რადიოთერაპიით, წამლის მიღებით ან დიეტის დარღვევით;
• ღებინება და გულისრევა, რომელიც გამოწვეულია დოფამინის აგონისტებით (როგორიც არის L-დოპა და ბრომოკრიპტინი) პარკინსონის დაავადების მკურნალობის დროს.
• ამოქაფების სინდრომი, ციკლური ღებინება, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი და კუჭის მოტორიკის სხვა დარღვევები ბავშვებში.

შიგნით მისაღები სუსპენზია.
გამოყენებამდე საჭიროა სუსპენზიის ფლაკონის შენჯღრევა.
მოზარდებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში:
ქრონიკული დისპეფსიის დროს ინიშნება სუსპენზიის 10 მლ 3-ჯერ დღე-ღამეში საკვების მიღებამდე 15-30 წუთით ადრე და, საჭიროების შემთხვევაში, ძილის წინ.
გულისრევის და ღებინების დროს ინიშნება სუსპენზიის 10-20 მლ 3-4 ჯერ დღე-ღამეში საკვების მიღებამდე ან ძილის წინ.
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში:
ქრონიკული დისპეფსიის დროს ინიშნება სუსპენზიის 2,5 მლ სხეულის წონის 10კგ-ზე გადაანგარიშებით 3-ჯერ დღე-ღამეში საკვების მიღებამდე და, საჭიროების შემთხვევაში, ძილის წინ.
გულისრევის და ღებინების დროს ინიშნება სუსპენზიის 5 მლ სხეულის წონის 10კგ-ზე გადაანგარიშებით 3-4 ჯერ დღე-ღამეში საკვების მიღებამდე და ძილის წინ.
დოპროკინ-შ-ის შემადგენლობაში შემავალი დომპერიდონის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 80 მგ-ს (პრეპარატის 80 მლ).

• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
• სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან;

_ მექანიკური გაუვალობა ან პერფორაცია, როცა კუჭის მოტორული ფუნქციის სტიმულაცია შესაძლებელია საშიში იყოს;

• ჰიპოფიზის პროლაქტინ-მაპროდუცირებელი სიმსივნე (პროლაქტინომა).

გვერდითი ეფექტები იშვიათად ვლინდება.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში  ნაწლავების გარდამავალი სპაზმი (სრულიად შექცევადია და ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ).
ცნს-ის მხრივ: იშვიათად  ექსტრაპირამიდული სიმპტომები ბავშვებში; ერთეულ შემთხვევებში  ექსტრაპირამიდული მოვლენები მოზრდილებში (სრულიად შექცევადია და ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ). იმის გამო, რომ ჰიპოფიზი ჰემატოენცეფალური ბარიერის გარეთაა, დომპერიდონს შეუძლია გამოიწვიოს შრატში პროლაქტინის დონის მატების ინდუცირება. იშვიათ შემთხვევებში ჰიპერპროლაქტინემიამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეიროენდოკრინული დარღვევები. ჩამოუყალიბებელი ჰემატოენცეფალური ბარიერის შემთხვევაში (მაგალითად, ბავშვებში) ან მისი ფუნქციის მოშლისას, ბოლომდე არ შეიძლება გამოირიცხოს ნევროლოგიური ხასიათის გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი. ენდოკრინული სისტემის მხრივ: შესაძლებელია ჰიპერპროლაქტინემია; იშვიათად  გალაქტორეა, გინეკომასტია.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად  გამონაყარი და ჭინჭრის ციება.

გამოყენება ჩვილ ბავშვებში:
იმის გამო, რომ სიცოცხლის პირველ თვეებში ჩვილ ბავშვს მეტაბოლური და ჰემატოენცეფალური ბარიერის ფუნქციები ბოლომდე არა აქვს ჩამოყალიბებული, ნებისმიერი პრეპარატი უნდა დაენიშნოს განსაკუთრებული სიფრთხილით, თვით ჩვილი კი ექიმის მუდმივი კონტროლის ქვეშ უნდა იმყოფებოდეს. ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დომპერიდონის ზეგავლენის არარსებობა მის მიერ ჰემატოენცეფალური ბარიერის ცუდი განვლადობით აიხსნება.

გამოყენება ღვიძლის დაავადებების დროს:
ღვიძლში დომპერიდონის მეტაბოლიზმის მაღალი მაჩვენებლის გათვალისწინებით, დომპერიდონი სიფრ¬თხილით უნდა დაენიშნოს ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებს.

გამოყენება თირკმლის დაავადებების დროს:
თირკმლის უკმარისობის დროს რეკომენდებულია პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა. ვინაიდან თირკმელების მეშვეობით შეუცვლელი სახით გამოიყოფა დომპერიდონის ძალიან მცირე პროცენტი, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ერთჯერადი დოზის კორექცია სავალდებულო არ არის. თუმცა, პრეპარატის განმეორებითი დანიშვნისას, მიღების სიხშირე თირკმლის უკმარისობის სიმძიმის გათვა¬ლისწინებით შემცირებულ უნდა იქნას დღე-ღამეში ერთ ან ორჯერად მიღებამდე. შესაძ¬ლოა, გაჩნდეს დოზის შემცირების აუცილებლობაც. ხანგრძლივი თერაპიის დროს საჭიროა ავადმყოფი იმყოფებოდეს ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ.

ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტის დროს, დღე-ღამეში 160 მგ-დე/კგ წონაზე დომპერიდონის შეყვანა არ იწვევდა ტერატოგენურ მოქმედებას. თუმცა, მრავალი სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ორსულობის პირველი ტრიმესტრში დოპროკინ-შ-ის დანიშვნა მიზანშეწონილია მხოლოდ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებლის შემთხვევაში. დღესდღეობით არ არსებობს მონაცემები ადამიანებში განვითარების მანკების რისკის გაზრდის შესახებ.
მეძუძური დედების რძეში დომპერიდონის კონცენტრაცია 4-ჯერ უფრო დაბალია, ვიდრე შესაბამისი კონცენტრაცია პლაზმაში. არ არის ცნობილი, ახდენს თუ არა ეს მაჩვენებელი რაიმე უარყოფით ზეგავლენას ახალშობილზე. ამიტომ, თუკი დედა ღებულობს დოპროკინ-შ-ს, რეკომენდებული არ არის ძუძუთი კვება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ახალშობილზე მოქმედების პოტენციურ რისკს.

ანტიქოლინერგულ პრეპარატებს შეუძლიათ დოპროკინ-S-ის ანტიდისპეფსიური მოქმედების ნეიტრალიზება.
ციმეტიდინის ან ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის მიღების შემდეგ მცირდება შიგნით მიღებული პრეპარატის ბიოშეღწევადობა.
არ არის რეკომენდებული დოპროკინ-S-ის ანტაციდურ და ანტისეკრეტორულ პრეპარატებთან ერთდროული მიღება, რადგან პერორალურად მიღებისას ისინი ამცირებენ მის ბიოშეღწევადობას.
დომპერიდონის მეტაბოლური გარდაქმნა ძირითადად ციტოქრომ P450 სისტემის CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით ხდება. In vitro გამოკვლევების საფუძველზე შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ დომპერიდონის იმ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღებამ, რომლებიც მნიშვნელოვნად აინჰიბირებენ ამ ფერმენტს, პლაზმაში დომპერიდონის დონის მომატება შეიძლება გამოიწვიოს.
დოპროკინ-S ასევე შეთავსებადია ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან, რომელთა მოქმედებასაც ის არ აძლიერებს; დოფამინერგული რეცეპტორების აგონისტებთან (ბრომოკრიპტინი, L-დოპა), რომელთა არასასურველ პერიფერიულ ეფექტებსაც, როგორიცაა საჭმლის მონელების მოშლა, ღებინება, გულისრევა, იგი თრგუნავს მათი ძირითადი თვისებების ნეიტრალიზების გარეშე.

სიმპტომები: ძილიანობა, ორიენტაციის მოშლა და ექსტრაპირამიდული რეაქციები, განსაკუთრებით ბავშვებში.
მკურნალობა: გააქტივებული ნახშირის გამოყენება. პაციენტი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა იმყოფებოდეს. ანტიქოლინერგული საშუალებები, პარკინსონიზმის სამკურნალოდ გამოყენებული საშუალებები ან ანტიჰისტამინური პრეპარატები ეფექტურია ექსტრაპირამიდული გართულებების შემთხვევაში.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
დოპროკინ-შ არ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

შიგნით მისაღები სუსპენზიის 60 მლ მოთავსებულია ყვითელი ფერის შუშის ფლაკონში თავსახურით.
1 ფლაკონი საზომი ჭიქით ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

3 წელი წარმოების თარიღიდან.
პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ფლაკონის გახსნიდან 15 დღის განმავლობაში.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

II ჯგუფი ფორმა #3 რეცეპტით.