მოტეკი 4მგ

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის მონტელუკასტი.
ერთი საღეჭი ტაბლეტი შეიცავს 4 მგ მონტელუკასტს ნატრიუმის მარილის სახით.
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი (E421), მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ალუბლის არომატიზატორი (მათ შორის, Duarome (შეიცავს Allura Red, E129)), ასპარტამი, რკინის ოქსიდი წითელი (E 172), მაგნიუმის სტეარატი.

ოვალური, ვარდისფერი ტაბლეტი შესაძლებელი წინწკლებით, ალუბლის არომატით და წარწერით „4“ ცალ მხარეს.

სხვა სისტემური პრეპარატები სასუნთქი გზების ობსტრუქციული დაავადებების სამკურნალოდ, ლეიკოტრიენული რეცეპტორების ბლოკატორები.
ATX კოდი: R03DC03.

ფარმოკოლოგიური თვისებები

ცისტეინური ლეიკოტრიენები (LTC4, LTD4, LTE4) წარმოადგენენ ძლიერ ანთებით ეიკოზანოიდებს, რომლებიც გამოიყოფა სხვადასხვა უჯრედების მიერ, პოხიერი უჯრედებისა და ეოზინოფილების ჩათვლით. ეს მნიშვნელოვანი პროასთმური მედიატორები უკავშირდება ცისტეინურ ლეიკოტრიენულ რეცეპტორებს (CysLT), რომლებიც განლაგებულია ადამიანის სასუნთქი გზების უჯრედების ზედაპირზე და სხვადასხვა ეფექტებს ახდენენ, ბრონქოკონსტრიქციის, ლორწოს სეკრეციის, სისხლძარღვების გამტარობის და ეოზინოფილების მიგრაციის ჩათვლით.
მონტელუკასტი აქტიურია შიგნით მიღებისას. იგი უკავშირდება CysLT1 რეცეპტორებს, რომელთა მიმართაც მას ახასიათებს მაღალი მსგავსება და სელექტიურობა. თუნდაც მცირე დოზის გამოყენებისას მონტელუკასტს შეუძლია შეაფერხოს ბრონქების შევიწროვება, რომელიც გამოწვეულია LTD4 საინჰალაციო გზით შეყვანისას. ასეთი ბრონქოგამაფართოებელი მოქმედება ნარჩუნდება 2 საათის განმავლობაში პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ. ბეტა-აგონისტის ბრონქოგამაფართოებელი მოქმედება ჯამდება მონტელუკასტის ბრონქოგამაფართოებელ ეფექტთან. მონტელუკასტი ახშობს ანტიგენური დატვირთვით გამოწვეული ბრონქოკონსტრიქციის როგორც ადრეულ, ისევე გვიან ფაზას. მონტელუკასტი მოზრდილებსა და ბავშვებში იწვევს ეოზინოფილების რიცხვის შემცირებას პერიფერიულ სისხლსა და სასუნთქ გზებში (ნახველის ანალიზში), ასევე აუმჯობესებს ასთმის მიმდინარეობის კლინიკურ კონტროლს.
მონტელუკასტი მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს პირველ წამში ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობის დილის მაჩვენებელს, ამოსუნთქვის მაქსიმალური მოცულობითი სიჩქარის დილის მაჩენებელს, ასეცე მნიშვნელოვნად ამცირებს ბეტა-აგონისტების გამოყენების საერთო სიხშირეს, ასთმის დღის და ღამის სიმპტომების გამოხატულობას. დღეების რაოდენობა ასთმის შეტევების გარეშე იზრდება. სამკურნალწამლო ეფექტი მიიღწევა პირველი დოზის მიღების შემდეგ. მონტელუკასტის მოქმედება ავსებს საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების კლინიკურ ეფექტს.
2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში მონტელუკასტი დოზით 4 მგ დღე-ღამეში ერთხელ აუმჯობესებს ასთმის კონტროლის მაჩვენებლებს სხვა ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატებით თანმხლები თერაპიის მიუხედავად (საინჰალაციო/ნებულაიზერით შესასხურებელი კორტიკოსტეროიდები ან ნატრიუმის კრომოგლიკატი).
2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომელნიც დაავაბულნი არიან ბრონქიალური ასთმის მსუბუქი ფორმით პერიოდული გამწვავებებით, მონტელუკასტი დოზით 4 მგ დღე-ღამეში ერთხელ ამცირებდა ასთმის გამწვავების ეპიზოდების (აგე) სიხშირეს წელიწადში. აგე წარმოადგენს დღის სიმპტომების წარმოქმნას, რომლებიც მოითხოვენ ბეტა-აგონისტების ან კორტიკოსტეროიდების (პერორალური ან საინჰალაციო) გამოყენებას 3 და მეტი მომდევნო დღის განმავლობაში ან რომლებიც მიოთხოვენ ჰოსპიტალიზაციას ბრონქიალურ ასთმასთან დაკავშირებით.
მონტელუკასტის მიღებისას მნიშვნელოვნად და მდგრადად მცირდება ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ბრონქოკონსტრიქციის გამოხატულობა.
მონტელუკასტით მკურნალობა საინჰალაციო და (ან) ორალურ კორტიკოსტეროიდებთან კომბინაციაში შესაძლებელს ხდის ასპირინული ბრონქიალური ასთმის კონტროლის მნიშვნელოვანი გაუმჯობესების მიღწევას.

შიგნით მიღების შემდეგ მონტელუკასტი სწრაფად იწოვება ორგანიზმში. 2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში უზმოზე საღეჭი ტაბლეტის 4 მგ მიღებისას C max მიიღწევა 2 საათის შემდეგ. C max-ის საშუალო სიდიდე 66%-ით მეტია, ხოლო C min საშუალო სიდიდე ნეკლებია, ვიდრე ანალოგიური მაჩვენებლები, რომლებიც აღინიშნება მოზრდილ პაციენტებში 10 მგ ტაბლეტის მიღებისას. მონტელუკასტი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს 99%-ზე მეტი რაოდენობით. მონტელუკასტის განაწილების წონასწორული მოცულობა შეადგენს 8-11 ლიტრს. პრეპარატს ახასიათებს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში შეღწევის მინიმალური უნარი.
მონტელუკასტი მნიშვნელოვნად მეტაბოლიზდება.
ჯანმრთელ მოზრდილთა მონტელუკასტის პლაზმის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 45 მლ/წთ. რადიოაქტიურად მონიშნული მონტელუკასტის შიგნით მიღებისას რადიოაქტიურობის 86% გამოიყოფა განავალში 5 დღე-ღამის განმავლობაში და 0,2%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდში. მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები პრაქტიკულად მთლიანად გამოიყოფა შარდში. მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები პრაქტიკულად მთლიანად გამოიყოფა ნაღველთან ერთად.

მოტეკი გამოიყენება:

• დამატების სახით პერსისტირებადი მსუბუქი და ზომიერი სიმძიმის ხარისხით ბრონქიალური ასთმის მკურნალობის დროს 2-5 წლის ასაკის ბავშვებში საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების და მოკლე ხნით მოქმედი ბეტა-აგონისტენოს „მოთხოვნისამებრ“ არასაკმარისი ეფექტურობისას;
• როგორც საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების დაბალი დოზების ალტერნატივა მათი გამოყენების შეუძლებლობისას ბრონქიალური ასთმის მსუბუქი პერსისტირებადი მიმდინარეობისას მძიმე შეტევების გარეშე, რომლებიც საჭიროებს პერორალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებას, 2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში;
• როგორც ბრონქიალური ასთმის პროფილაქტიკური საშუალება 2 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში უპირატესად გამოხატული ბრონქოკონსტრიქციით, რომელიც პროვოცირებულია ფიზიკური დატვირთვით.

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

არასოდეს არ გამოიყენოთ მონტელუკასტის პერორალური პრეპარატები ბრონქიალური ასთმის შეტევების სამკურნალოდ; ამ მიზნით ყოველთვის თან იქონიეთ თქვენი ჩვეულებრივი გადაუდებელი დახმარების პრეპარატი შეტევების კუპირებისთვის. შეტევის განვითარებისას გამოიყენეთ ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-აგონისტი. თუ საინჰალაციო ბეტა-აგონისტების გამოყენების სიხშირე იზრდება, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.
დაუშვებელია მკვეთრი გადასვლა საინჰალაციო ან პერორალური კორტიკოსტეროიდებით თერაპიიდან პრეპარატით მოტეკი თერაპიაზე.
არ მოგვეპოვება მონაცემები იმის შესახებ, რომ პრეპარატით მოტეკი თერაპიის ფონზე შესაძლებელია თანმხლები კორტიკოსტეროიდების დოზების შემცირება.
იშვიათ შემთხვევებში იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატებს, მოტეკის ჩათვლით, შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეოზინოფილია, რომელიც ხანდახან ვლინდება ჩერჯ-სტროსის სინდრომისთვის დამახასიათებელი ვასკულიტის სახით (ამ დაავადების დროს ყოველთვის ნიშნავენ სისტემურ კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას). ასეთი შემთხვევები ხანდახან დაკავშირებული იყო დოზის შემცირებასთან ან პერორალური კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების მოხსნასთან. იმის მიუხედავად, რომ მიზეზობრივი კავშირი ლეიკოტრიენული რეცეპტორების ანტაგონიზმთან დადგენილი არ არის, ექიმებს აუცილებლად უნდა ახსოვდეთ პაციენტებში ეოზინოფილიის, ვასკულიტური ტიპის გამონაყარის გაჩენის, ფილტვისმიერი სიმპტომების გამწვავების, გულის მხრიდან გართულებების და/ან ნეიროპათიის გაჩენის შესაძლებლობის შესახებ. ასეთი სიმპტომების გაჩენისას ტარდება პაციენტის მდგომარეობის და მკურნალობის გამოყენებული რეჟიმების ეფექტურობის განმეორებითი შეფასება.
2 წლის ქვემოთ ასაკის ბავშვებისთვის აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ იყო.
ერთი ტაბლეტი შეიცავს 0,96 მგ ასპარტამს - ფენილალანინის წყაროს. ფენილკეტონურიით დაავადებულმა პაციენტებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ თითოეული საღეჭი ტაბლეტი დოზით 4 მგ შეიცავს 0,539 მგ ფენილალანინს.
პრეპარატი შეიცავს “Allura Red” (E129) საკვებ საღებავს, რომელსაც შეუძლია ალერგიული რეაქციების გამოწვევა.

წინამდებარე კარი არ ვრცელდება 2-5 წლის ასაკის ბავშვებისთვის განკუთვნილ პრეპარატზე, მაგრამ მასში განმარტებულია ინფორმაცია, რომელიც ეხება მოქმედ ნივთიერებას.
მიჩნეულია, რომ პრეპარატი არ ახდენს ზეგავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. მიუხედავად ამისა, მოგვეპოვება ძალიან მცირე მონაცემები ძილიანობის ან თავბრუსხვევის გაჩენის შესახებ.

გამოყენების ხერხი და დოზები
შიგნით მისაღებად. მიიღეთ საჭმლის მიღებამდე 1 საათით ადრე ან საჭმლის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.
პრეპარატი განკუთვნილია ბავშვების სამკურნალოდ მოზრდილთა კონტროლის ქვეშ.
დოზა 2-5 წლის ბავშვებისთვის: ერთი საღეჭი ტაბლეტი (4 მგ) დღე-ღამეში საღამოს.
პრეპარატის დოზა ამ ასაკობრივ ჯგუფში კორექტირებას არ ექვემდებარება.
2 წლამდე ბავშვების სამკურნალოდ წინამდებარე პრეპარატი რეკომენდებული არ არის.

ზოგადი რეკომნენდაციები
თერაპიული მოქმედება ბრონქიალური ასთმის კონტროლის მაჩვენებლებზე დგება პირველი დღე-ღამის განმავლობაში. პაციენტებისთვის რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების გაგრძელება ბრონქიალური ასთმის კონტროლის მიღწევის შემდეგაც, ისევე როგორც მისი გამწვავების პერიოდებში.
თირკმლის უკმარისობით, ასევე მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ხარისხით ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებს, პრეპარატის დოზის კორექცია არ ესაჭიროებათ. არ მოგვეპოვება მონაცემები მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ. დოზა დამოკიდებული არ არის პაციენტის სქესზე.
მოტეკი როგორც საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების დაბალი დოზების ალტერნატივა მსუბუქი პერსისტირებადი ბრონქიალური ასთმის მკურნალობისას
მოტეკის გაოყენება რეკომენდებული არ არის ზომიერი პერსისტირებადი ბრონქიალური ასთმის მონოთერაპიის სახით.
პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ბავშვებში როგორც დაბალი დოზებით საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების ალტერნატივა ამ უკანასკნელების გამოყენების შეუძლებლობისას ბრონქიალური ასთმის მსუბუქი პერსისტირებადი მიმდინარეობისას უახლოეს ანამნეზში მძიმე შეტევების გარეშე, რომლებიც საჭიროებენ პერორალურ კორტიკოსტეროიდებს (იხ. „გამოყენების ჩვენებები“). მსუბუქი პერსისტირებადი ასთმისთვის დამახასიათებელია ასთმის სიმპტომების გაჩენა უფრო ხშირად, ვიდრე კვირაში ერთხელ, მაგრამ უფრო იშვიათად, ვიდრე დღეში ერთხელ, ღამის სიმპტომები ჩნდება უფრო ხშირად, ვიდრე თვეში ორჯერ, მაგრამ უფრო იშვიათად, ვიდრე კვირაში ერთხელ, შეტევებს შორის პერიოდში ნარჩუნდება ფილტვების ნორმალური ფუნქცია. თუ დინამიკაში (როგორც წესი, ერთი თვის განმავლობაში) არ იქნა მიღწეული ბრონქიალური ასთმის სიმპტომების დამაკმაყოფილებელი კონტროლი, განიხილება დამატებითი ან სხვა ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატის გამოყენება ბრონქიალური ასთმის თერაპიის საფეხუროვანი სქემის თანახმად. პერიოდულად პაციენტებში უნდა ჩაატაროთ ასთმის სიმპტომების კონტროლის შეფასება.
ბრონქიალური ასთმის პროფილაქტიკა 2-5 წლის ასაკის ბავშვებში უპირატესად გამოვლენილი ბრონქოკონსტრიქციით, რომელიც პროვოცირებულია ფიზიკური დატვირთვით.
ბრონქოკონსტრიქცია, რომელიც გამოწვეულია ფიზიკური დატვირთვით, შეიძლება წარმოადგენდეს პერსისტირებადი ასთმის ძირითად გამოვლინებას, რომელიც საჭიროებს საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობას. თერაპიის ეფექტურობის შეფასება პაციენტებში უნდა ჩატარდეს პრეპარატით მოტეკი მკურნალობის დამთავრებიდან 2-4 კვირის შემდეგ. თუ დადებითი პასუხი მკურნალობაზე არ იქნება მიღწეული, განიხილება დამატებითი ან სხვა პრეპარატების გამოყენების შესაძლებლობა.

გამოყენება სხვა ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად
საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებთან დამატების სახით მოტეკის გამოყენებისას დაუშვებელია საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების წინამდებარე პრეპარატით მკვეთრი შეცვლა (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები“).
6-14 წლის ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ გამოიშვება საღეჭი ტაბლეტები დოზით 5 მგ.
მოზრდილთა და 15 წლის ზემოთ მოზარდთა სამკურნალოდ გამოიშვება ტაბლეტები დოზით 10 მგ.

წინამდებარე კარი არ ვრცელდება 2-5 წლის ასაკის ბავშვებისთვის გათვალისწინებულ პრეპარატზე, მაგრამ მასში განმარტებულია ინფორმაცია, რომელიც განეკუთვნება მოქმედ ნივთიერებას.
ის მცირე მონაცემები ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების შესახებ, არ მიუთითებს მიზეზობრივი კავშირის არსებობაზე მის გამოყენებასა და განვითარების ნაკლთა წარმოქმნას შორის. უცნობია, აღწევს თუ არა მონტელუკასტი დედის რძეში.
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში მოტეკის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.

კლინიკურ გამოკვლევებში 2-5 წლის ასაკის ბავშვებში, მონტელუკასტით მკურნალობის მიღებისას, ხშირად (≥1/100 - <1/10) და უფრო ხშირად, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პლაცებოს, აღინიშნებოდა თავის ტკივილი და წყურვილი, 6 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში აღინიშნებოდა თავის ტკივილი, მოზრდილებში - თავის ტკივილი და მუცლის ტკივილი. პრეპარატის ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ გავრცელდა ინფორმაცია შემდეგი გვერდითი რეაქციების შესახებ.
თითოეული გვერდითი მოქმედების წარმოქმნის სიხშირე განისაზღვრებოდა წინამდებარე კლინიკური კვლევების საფუძველზე: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100 - < 1/10), არც ისე ხშირი (≥ 1/1 000 - < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), ძალიან იშვიათი (< 1/10 000).
ინფექციური და პარაზიტარული დაავადებები
ძალიან ხშირი: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები*.
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან:
იშვიათი: სისხლდენისკენ მომატებული მიდრეკილება.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან:
არც ისე ხშირი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქტიკური რეაქციების ჩათვლით.
ძალიან იშვიათი: ღვიძლის ეოზინოფილური ინფილტრაცია.
ფსიქიკის დარღვევები
არც ისე ხშირი: ძილის დარღვევები, მათ შორის ღამის კოშმარები, უძილობა, სომნაბულიზმი, გაღიზიანებადობა, შფოთვა, მოუსვენარი მდგომარეობა, აღგზნებადობა, აგრესიული ქცევის ჩათვლით, დეპრესია.
იშვიათი: ტრემორი.
ძალიან იშვიათი: ჰალუცინაციები, დეზორიენტაცია, სუიციდალური აზრები და ქცევები (სუიციდალურობა).
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან
არც ისე ხშირი: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, პარესთეზია/ჰიპესთეზია, კრუნჩხვები.
დარღვევები გულის მხრიდან
იშვიათი: ძლიერი გულისცემა.
დარღვევები სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრიდან:
არც ისე ხშირი: ცხვირიდან სისხლდენები.
ძალიან იშვიათი: ჩერჯ-სტროსის სინდრომი (ჩსს) (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები“).
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან
ხშირი: დიარეა**, გულისრევა**, ღებინება**.
არც ისე ხშირი: სიმშრალე პირში, დისპეპსია.
დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრიდან
ხშირი: სისხლის შრატში ტრანსამინაზების (ასტ, ალტ) მომატებული დონეები.
ძალიან იშვიათი: ჰეპატიტი (ღვიძლის დაზიანების ქოლესტაზური, ღვიძლუჯრედოვანი და შერეული ტიპის ჩათვლით).
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან
ხშირი: გამონაყარი**.
არც ისე ხშირი: სისხლნაჟღენთები, ჭინჭრის ციება, ქავილი.
იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება.
ძალიან იშვიათი: კვანძოვანი ერითემა, მულტიმორფული ერითემა.
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი, შემაერთებელი და ძვლოვანი ქსოვილის მხრიდან არც ისე ხშირი: ართრალგია, მიალგია, კუნთოვანი კრუნჩხვების ჩათვლით.
საერთო აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას
ხშირი: ციებ-ცხელება**.
არც ისე ხშირი: ასთენია/დაღლილობა, შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება, შეშუპებები.
* კლინიკური კვლევების მონაცემებით, ეს გვერდითი მოქმედება, რომელიც აღნიშნულია როგორც ძალიან ხშირი მონტელუკასტის მიმღებ პაციენტებში, ასევე ძალიან ხშირად აღინიშნებოდა პლაცებოს მიმღებ პაციენტებში.
** კლინიკური კვლევების მონაცემებით, ეს გვერდითი მოქმედება, რომელიც აღნიშნულია როგორც ხშირი მონტელუკასტის მიმღებ პაციენტებში, ასევე ხშირად აღინიშნებოდა პლაცებოს მიმღებ პაციენტებში.

სპეციალური ინფორმაცია მონტელუკასტის ჭარბი დოზირების მკურნალობის შესახებ არ მოიპოვება. შეტყობინებებში, რომლებიც შემოვიდა პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, აღწერილია მოზრდილებისა და ბავშვების მიერ დოზების მიღების შემთხვევები, რომლებმაც მიაღწია 1 გ-ს. უმრავლეს შეტყობინებებში მითითებული იყო გვერდითი რეაქციების არარსებობაზე. ამასთან, უფრო ხშირად წარმოქმნილი გვერდითი რეაქციები შეესაბამებოდა პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილს და მოიცავდა ტკივილს მუცლის არეში, ძილიანობას, წყურვილს, თავის ტკივილს, ღებინებას და ფსიქომოტორულ ჰიპერაქტიურობას.
მონტელუკასტის გამოყოფის შესაძლებლობა პერიტონეალური დიალიზისას ან ჰემოდიალიზისას დადგენილი არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები
მოტეკის გამოყენება შესაძლებელია სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც, როგორც წესი, გამოიყენება ბრონქიალური ასთმის პროფილაქტიკისა და ხანგრძლივი მკურნალობისთვის. სამკურნალწამლო ურთიერთქმედებების კვლევისას მონტელუკასტის რეკომენდებული კლინიკური დოზები არ ახდენდნენ კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას შემდეგი სამკურნალწამლო პრეპარატების ფარმოკიკინეთიკაზე: თეოფილინი, პრედნიზონი, პრედნიზოლონი, ორალური კონტრაცეპტივები (ეთინილესტრადიოლის/ნორეთინდონის 35/1), ტერფენადინი, დიგოქსინი და ვარფარინი.
იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობდნენ ფენობარბიტალს, პლაზმაში კონცენტრაციის დროზე (AUC) დამოკიდებულობის ფართობი მრუდის ქვეშ მონტელუკასტისთვის მცირდებოდა დაახლოებით 40%-ით. ვინაიდან მონტელუკასტი მეტაბოლიზირდება CYP 3A4, 2С8 и 2С9 ფერმენტის მეშვეობით, CYP 3A4, 2С8 და 2С9 ინდუქტორებთან მისი ერთდროული გამოყენებისას, როგორიცაა ფენიტოინი, ფენობარბიტალი და რიფამპიცინი, უნდა გამოიჩინოთ სიფრთხილე, განსაკუთრებით ბავშვებში გამოყენებისას.
in vitro გამოკვლევებმა გამოავლინა, რომ მონტელუკასტი წარმოადგენს CYP 2C8 ფერმენტის ძლიერ ინჰიბიტორს. მიუხედავად ამისა, სამკურნალწამლო ურთიერთქმედებების კლინიკური კვლევების მონაცემებმა მონტელუკასტის და როსიგლიტაზონის გამოყენებით (ეტალონური სუბსტრატი, რომელიც წარმოადგენს სამკურნალწამლო პრეპარატებს, ხოლო ისინი მეტაბოლიზირდება უმთავრესწილად CYP 2C8 ფერმენტის მეშვეობით) გამოავლინა, რომ მონტელუკასტი in vivo პირობებში არ ახშობს CYP 2C8 აქტივობას. ამიტომ გათვალისწინებული არ არის მონტელუკასტის მნიშვნელოვანი გავლენა სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატების ბიოტრანსფორმაციაზე, რომლებიც მეტაბოლიზირდება წინამდებარე ფერმენტით (მაგალითად, პაკლიტაქსელი, როსიგლიტაზონი და რეპაგლინიდი).
in vitro გამოკვლევებმა გამოავლინა, რომ მონტელუკასტი წარმოადგენს CYP 2С8-ის, და ნაკლებად - 2С9 და 3А4 სუბსტრატს. კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც შესწავლილი იყო მონტელუკასტის და გემფიბროზილის (CYP 2С8 და 2С9-ის ინჰიბიტორი) სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება, გემფიბროზილი ზრდიდა მონტელუკასტის სისტემურ ექსპოზიციას 4,4-ჯერ. გემფიბროზილის ან CYP 2C8 სხვა ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას, მონტელუკასტის დოზის რუტინული კორექტირება არ მოითხოვება, მაგრამ ექიმმა უნდა მიიღოს მხეხველობაში გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკის პოტენციური მომატება.
წინამდებარე in vitro გამოკვლევებიდან გამომდინარე, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სამკურნალწამლო ურთიერთქმედებები უფრო ნაკლებად ძლიერ CYP 2C8 ინჰიბიტორებთან (მაგ., ტრიმეტროპრიმთან) მოსალოდნელი არ არის. მონტელუკასტის და იტრაკონაზოლის ერთდრული გამოყენება (CYP 3А4 ძლიერი ინჰიბიტორით) იწვევდა მონტელუკასტის სისტემური ექსპოზიციის მნიშვნელოვან მომატებას.

გამოიშვება ალუმინის ბლისტერებში.
14 და 28 ტაბლეტი შეფუთვაში.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას ოროგინალურ შეფუთვაში არა უმეტეს 300C ტემპერატურაზე. პრეპარატი მგრძნობიარეა შუქისა და ტენის მიმართ.

2 წელი.

გაიცემა რეცეპტით.