ფენოგელი

გელი ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

ფენოგელის თითოეული გრამი შეიცავს აქტიური ნივთიერების - იბუპროფენის 50 მგ-ს, ლევომენთოლის 30 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები: ეთანოლი 96%, პროპილენგლიკოლი, კარბომერი, დიიზოპროპანოლამინი და გაწმენდილი წყალი.

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სახსრების და კუნთების ტკივილის დროს გამოსაყენებელი საშუალება - ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება, გარეგანი გამოყენებისთვის. ATC კოდი: M02AA13.

იბუპროფენი მოქმედებს როგორც ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო საშუალება. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია, ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბირების გზით, პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვასთან.

ადგილობრივი გამოყენებისას ლევომენთოლს ახასიათებს ლოკალური გამაღიზიანებელი მოქმედება, ნაწილობრივი ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტით.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას, კანქვეშა ქსოვილების მიერ, მისი მაღალი კონცენტრაცია შეიწოვება. იბუპროფენი უშუალოდ აღწევს ქსოვილებში სისხლის მიმოქცევის სისტემაში მოხვედრის გარეშე, რაც იწვევს პრეპარატის დაბალ სისტემურ აბსორბციას.

წინაკლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები

პრეპარატის ფართო კლინიკური გამოცდილების საფუძველზე დაყრდნობით, რეკომენდებული დოზისა და გამოყენების წესის დაცვის შემთხვევაში, უსაფრთხოების პრობლემების წარმოშობა არ არის მოსალოდნელი.

ადგილობრივი სიმპტომური საშუალება კუნთებისა და სახსრების პერიოდული ტკივილის დროს, რომელსაც თან ახლავს: მცირე სილურჯე, შესიება, მყესების დაჭიმვა, კუნთების რიგიდულობა (კისრის გაშეშება) ან სხვა კონტრაქტურები, მცირე დაჭიმულობები, რომლებიც ჩნდება ღრძობის ან ლუმბაგოს შემდეგ.

მომატებული მგრძნობელობა იბუფროფენის ან პრეპერატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

არ გამოიყენოთ ღია ჭრილობებზე, ლორწოვან გარსზე ან ეგზემატოზურ კანზე, ასევე კანის მზის დამწვრობით დაზიანებულ ზედაპირეზე.

ასპირინისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ პოტენციური ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის გამო, პრეპარატი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც ადრე აღენიშნათ ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატების მიმართ, ან მისი გამოყენების შემდეგ განუვითარდათ რინიტი, ასთმა, ანგიოედემა ან ჭინჭრის ციება.

მხოლოდ კანის ზედაპირზე გარეგანი გამოყენებისთვის.

მოზრდილები და ბავშვები 12 წელს ზემოთ: პრეპარატის თხელი ფენა დაიტანება მტკივნეულ ზედაპირზე 3-4 ჯერ დღეში და უკეთესი შეწოვისთვის სასურველია მსუბუქად შეზელვა.

მითითებები პრეპარატის სწორი გამოყენებისთვის:

პირველი გამოყენებისთვის, ტუბის გასახსნელად გამოიყენეთ სახურავი (სახურავის მეორე ბოლოთი გახვრიტეთ ტუბი)

დაიტანეთ გელი მსუბუქი მასაჟის დახმარებით, რათა გამარტივდეს პრეპარატის შეწოვა მტკივნეულ ადგილას

დაიბანეთ ხელები გელის ყოველი გამოყენების შემდეგ.

სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

გამოიყენეთ მხოლოდ კანის დაუზიანებელ ზედაპირზე.

ერიდეთ პრეპარატის თვალებში მოხვედრას.

დამუშავებული ზედაპირი მოარიდეთ მზის სხივებს (მოღრუბლულ ამინდშიც კი) ან ულტრაიისფერ სხივებს.

კანის დამუშავებულ ზედაპირზე არ გამოიყენოთ სხვა ადგილობრივი მოქმედების პრეპარატები.

არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

არ გამოიყენოთ დიდი ხნის განმავლობაში ან დიდი ფართობის ზედაპირზე.

თუ ტკივილი 7 დღეზე (ბავშვებში 5 დღეზე) მეტ ხანს გრძელდება, ვლინდება გაღიზიანება ან მდგომარეობის გაუარესება, აუცილებელია პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის შეფასება.

კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები (SCAR)

იბუპროფენის გამოყენებასთან დაკავშირებით გამოვლინდა კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები (SCAR). მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP), რომელიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში ან ფატალური (იხ. პუნქტი 4.8). ამ გვერდითი რეაქციების უმეტესობა გამოვლინდა ერთ თვეში.

თუ გამოვლინდა ამ რეაქციების დამახასიათებელი ნიშნები და სიმპტომები, იბუპროფენის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განიხილოს ალტერნატიული მკურნალობა (საჭიროების შემთხვევაში).

არ არის რეკომენდებული ფენოგელის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს ფენოგელის ადგილობრივი ფორმების გამოყენების შესახებ.

მიუხედავად იმისა, რომ ადგილობრივი ფორმების სისტემური ზემოქმედება ნაკლებია, ვიდრე პერორალური მიღების დროს, უცნობია არის თუ არა საზიანო ფენოგელის სისტემური ზემოქმედება ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ემბრიონისთვის/ნაყოფისთვის.

ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ფენოგელის არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ არ არის ამისთვის განსაზღვრული აუცილებლობა. გამოყენების შემთხვევაში დოზა უნდა იყოს მინიმალური და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მოკლე.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორის სისტემურმა გამოყენებამ, მათ შორის ფენოგელმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში გულ-ფილტვის და თირკმელების ტოქსიკურობა.

ორსულობის ბოლოს შესაძლოა აღინიშნოს სისხლდენის დროის გახანგრძლივება როგორც დედისთვის, ასევე ბავშვისთვის. საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა იწვეევს მშობიარობის დაყოვნებას და გახანგრძლივებას. ამიტომ ფენოგელი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

მიუხედავად იმისა, რომ კანიდან სისტემური შეწოვა ძალზე მცირეა, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში, თუ ამისთვის არ არსებობს სამედიცინო ჩვენება.

იბუპროფენი გამოიყოფა დედის რძეში მინიმალური რაოდენობით და არ არის მოსალოდნელი რაიმე ზემოქმედება ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვზე. იბუპროფენი ადგილობრივად, როგორც ერთი მონოკომპონენტი, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ძუძუთი კვების დროს. თუმცა, არ არის საკმარისი ინფორმაცია ლევომენთოლისა და მისი მეტაბოლიტების დედის რძეში ექსკრეციის შესახებ. საკმარისი მონაცემების არარსებობის გამო ფენოგელის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს არ არის რეკომენდებული.

პრეპარატის კანზე გარეგანი გამოყენებისას არ აღინიშნა რაიმე სახის გავლენა ავტომანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

გარეგანი გამოყენების გამო ინტოქსიკაცია არ არის მოსალოდნელი. გელის შემთხვევით ჩაყლაპვისას შესაძლოა გამოვლინდეს დოზის გადაჭარბების შემდეგი ნიშნები: თავბრუსხვევა, სპაზმი, ჰიპოტენზია და ცნობიერების შეზღუდვა.

მკურნალობა: თუ პრეპარატის შემთხვევითი ჩაყლაპვიდან გავიდა 1 საათზე ნაკლები დრო, პრეპარატის შეწოვის შემცირების მიზნით, აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის მიღება. 1 საათზე მეტი დროის გასვლის შემთხვევაში, საჭიროა ელექტროლიტების კორექცია დამატებითი ტუტეებით, რადგან არ არსებობს იბუპროფენის სპეციალური ანტიდოტი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

კანზე გამოყენების შემთხვევაში, სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შემთხვევები აღწერილი არ არის, თუმცა შესაძლებელია გამოვლინდეს ურთიერთქმედება სხვა მსგავსი ტკივილგამაყუჩებლების გამოყენების დროს.

შეუთავსებლობა - არ არის ცნობილი.

ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მსგავსად, ფენოგელის გელმა შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ ვლინდება ყველა პაციენტის შემთხვევაში.

შესაძლოა გამოვლინდეს პერიოდული ზომიერი ადგილობრივი ერითემა, დერმატიტი, ადგილობრივი გაღიზიანება, ქავილი დამუშავებულ ადგილზე, რომელიც ქრება პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ. გვერდითი მოვლენის სახით შესაძლოა გამოვლინდეს ფოტოსენსიტიური რეაქციები.

სხვა გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში საჭიროა პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის შეფასება.

ძალიან იშვიათად - კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები (SCAR) (მულტიფორმული ერითემის, ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით).

სიხშირე უცნობია - წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი), მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP).

შეინახეთ მჭიდროდ თავდახურულ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25oC

პირველი გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენეთ 3 თვის განმავლობაში.

შეინახეთ ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.

კონტეინერის მახასიათებლები და შიგთავსი

ფენოგელი არის გამჭვირვალე გელი მენთოლის სუნით.

40გ გელი ალუმინის ტუბში. მეორადი შეფუთვა - მუყაოს კოლოფში.