ბივოქსა-D

სამკურნალო ფორმა

თვალის წვეთები.

აღწერილობა: გამჭვირვალე, მომწვანო-მოყვითალო ფერის ხსნარი.

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები:

მოქსიფლოქსაცინი (მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდის ფორმით) 5 მგ,

დექსამეტაზონის ფოსფატი (დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატის სახით) 1 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ედეტატი, ბორის მჟავა, ნატრიუმის ქლორიდი, სორბიტოლი, თილოქსაპოლი, ქლორწყალბადმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი S01ჩA01

ოფთალმოლოგიაში გამოსაყენებელი საშუალებები. კორტიკოსტეროიდების და ანტიმიკრობული საშუალებების კომბინაცია. დექსამეტაზონი და ანტიმიკრობული საშუალებები.

ფარმაკოდინამიკა

ბივოქსა-D კომბინირებული პრეპარატი, რომლის მოქმედება განპირობებულია მის შემადგენლობაში შემავალი ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკით (მოქსიფლოქსაცინით) და ხანგრძლივი მოქმედების ძლიერი სინთეზური გლუკოკორტიკოიდით (დექსამეტაზონით).

მოქსიფლოქსაცინი

მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ტოპოიზომერაზა IV და დნმ-ჰირაზას ინჰიბირებასთან ფერმენტებთან, რომლებიც მონაწილეობენ ბაქტერიების დნმ-ის რეპლიკაციაში, ტრანსკრიპციაში, რეპარაციასა და რეკომბინაციაში. ფტორქინოლონები უპირატესად მოქმედებენ გრამუარყოფითი ბაქტერიების დნმ-ჰირაზაზე, ხოლო გრამდადებით ბაქტერიებში უპირატესად ტოპოიზომერაზა IV-ზე.

მოქსიფლოქსაცინი აქტიურია მიკროორგანიზმების უმეტესი შტამების მიმართ (როგორც ინ ვიტრო, ასევე ინ ვივო):

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Corynebacterium spp.1, Micrococcus luteus1, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans ჯგუფი;

• აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter lwoffii1, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae

1 ეფექტურობა ამ მიკროორგანიზმებისთვის შესწავლილი იყო 10-ზე ნაკლებ ინფიცირებულ პაციენტში.

კორტიკოსტეროიდები ახდენენ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას არაქიდონის მჟავას გამოთავისუფლების ინჰიბიციით, აგრეთვე სისხლძარღვთა ენდოთელური უჯრედების ადჰეზიური მოლეკულების და ციკლოოქსიგენაზას ექსპრესიის დათრგუნვის მეშვეობით.

ასეთი მოქმედება იწვევს ანთების საწინააღმდეგო მედიატორების გამოთავისუფლების შემცირებას და მოცირკულირე ლეიკოციტების ადჰეზიის შესუსტებას სისხლძარღვთა ენდოთელიუმთან, რაც ხელს უშლის მათ შეღწევას თვალის ანთებით ქსოვილებში. გარდა ამისა, ციკლოოქსიგენაზას ექსპრესიის დაქვეითება იწვევს ანთებითი პროსტაგლანდინების გამომუშავების შემცირებას, რომლებიც, როგორც ცნობილია, იწვევენ ჰემატოოფთალმოლოგიური ბარიერის რღვევას და პლაზმის ცილების გაჟონვას თვალის ქსოვილში.

მოქსიფლოქსაცინი

მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაცია პლაზმაში გაზომილი იყო ჯანმრთელ ზრდასრულ მამაკაცებსა და ქალებში, რომლებიც იღებდნენ 0,5% მოქსიფლოქსაცინის თვალის წვეთების ორმხრივ ოფთალმოლოგიურ დოზებს დღეში სამჯერ.

მოქსიფლოქსაცინის მაქსიმალური საშუალო კონცენტრაცია წონასწორულ მდგომარეობაში პლაზმაში (ჩმახ) შეადგენს 2,7 ნგ/მლ, ფართობის მნიშვნელობები ფარმაკოკინეტიკური მრუდის „კონცენტრაცია სისხლის შრატში-დრო" ქვეშ (AUჩ) შეადგენს 45 ნგ.სთ/მლ. ეს მნიშვნელობები დაახლოებით 1600-ჯერ და 1000-ჯერ დაბალია ვიდრე ჩმახ და AUჩ მოქსიფლოქსაცინის 400 მგ პერორალური თერაპიული დოზის გამოყენების შემდეგ. პლაზმიდან მოქსიფლოქსაცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (თ1/2) შეადგენს დაახლოებით 13 საათს.

დექსამეტაზონი

დექსამეტაზონის ფოსფატი ადამიანის ორგანიზმში სწრაფად გადაიქცევა დექსამეტაზონად. დექსამეტაზონის 0,1% ხსნარის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ კატარაქტის ოპერაცია, დექსამეტაზონის დონემ წყალწყალა ნამში დოზის შეყვანიდან 90-120 წუთის შემდეგ საშუალოდ შეადგინა 31 ± 3,9 ნგ/მლ.

• მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობა;

• პოსტოპერაციული ანთებითი გართულებების და ბაქტერიული ინფექციების პროფილაქტიკა ოფთალმოლოგიურ ქირურგიაში.

ბივოქსა-D განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

თვალის პოსტოპერაციული ანთებითი ან ინფექციური პროცესების პროფილაქტიკისათვის თითო წვეთი დღე-ღამეში 4-ჯერ ოპერაციისთვის დაგეგმილ თვალში, ჩაწვეთება იწყება ოპერაციამდე ერთი დღით ადრე და გრძელდება ოპერაციიდან არაუმეტეს 15 დღის განმავლობაში.

მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის ინფექციების სამკურნალოდ თითო წვეთი 4-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში ან ექიმის დანიშნულებით.

აუცილებელია ექიმის მიერ დანიშნული დოზის, მკურნალობის სქემის და ხანგრძლივობის დაცვა.

საწვეთურისა და ხსნარის მიკრობული დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა და არ უნდა შეეხოთ საწვეთურით ქუთუთოებს, თვალების ირგვლივ უბანს და სხვა ზედაპირებს.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სქემის მიხედვით.

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან ფტორქინოლონების ჯგუფის სხვა პრეპარატების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

• კერატიტი, გამოწვეული მარტივი ჰერპესით, ყვავილით, ჩუტყვავილით და რქოვანას ან კონიუნქტივის სხვა ვირუსული ინფექციებით;

• თვალის სოკოვანი ან არანამკურნალები პარაზიტული ინფექციები, აგრეთვე მიკობაქტერიებით გამოწვეული თვალის ინფექციები;

• ბავშვთა ასაკი 2 წლამდე.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ &ლტ; 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ &ლტ; 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ &ლტ; 1/1000); ძალიან იშვიათად (&ლტ; 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

ფსიქიკის დარღვევები: იშვიათად - უძილობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად - დისგევზია.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: ხშირად - თვალების ქავილი, თვალის გაღიზიანება; არახშირად - მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ტკივილი ქუთუთოების არეში; სიხშირე უცნობია - თვალების ჰიპერემია.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ: არახშირად - ტკივილი ხახის არეში.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებები სამაკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. სერიოზული ან ახალი (რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში), არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, გთხოვთ მოახდინოთ ინოფრმირება ფარმაკორეგულაციის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

თვალის წვეთების ჩაწვეთების შემდეგ რეკომენდებულია თვალის შიდა კუთხეზე ზეწოლა თითით ან თვალების დახუჭვა, რაც ამცირებს სისტემურ აბსორბციას და შესაბამისად სისტემურ არასასურველ რეაქციებს.

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სისტემური ფტორქინოლონებით, იყო შეტყობინებები სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქსიური) რეაქციების შემთხვევების შესახებ, ზოგჯერ პირველი დოზის შემდეგ. ზოგიერთ რეაქციას თან ახლდა გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობა, გონების დაკარგვა, ანგიონევროზული შეშუპება (ხორხის, ფარინგეალური ან სახის შეშუპების ჩათვლით), სასუნთქი გზების ობსტრუქცია, ქოშინი, ჭინჭრის ციება და ქავილი. მოქსიფლოქსაცინზე ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს. სერიოზული მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება საჭიროებდეს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას. თუ სახეზეა კლინიკური ჩვენებები, მაშინ საჭიროა ჟანგბადის მიწოდება და სასუნთქი გზების განვლადობის აღდგენა.

ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალის ჰიპერტენზია და/ან გლაუკომა მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმახვილის და მხედველობის ველის დარღვევით, ასევე უკანა სუბკაფსულური კატარაქტის განვითარება. პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდებით, უნდა ჩატარდეს თვალშიგა წნევის რეგულარული მონიტორინგი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ბავშვთა ასაკში, ვინაიდან კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული ინტრაოკულური ჰიპერტენზია მათში უფრო სწრაფად ვითარდება, ვიდრე მოზრდილებში, და მისი განვითარების რისკი ასევე უფრო მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში. თვალის წვეთები ბივოქსა-D არ არის ნაჩვენები ბავშვებში გამოსაყენებლად.

კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული ინტრაოკულური წნევის და/ან კატარაქტის განვითარების რისკი უფრო მაღალია წინასწარგანწყობის მქონე, მაგალითად დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

სისტემური ფტორქინოლონებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს მყესების ანთება და დაზიანება. მყესების ანთების პირველი ნიშნების გამოვლენისთანავე პრეპარატით ბივოქსა-D მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

კუშინგის სინდრომი და/ან თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, დაკავშირებული სისტემურ შეწოვასთან დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას, შეიძლება აღინიშნოს ინტენსიური ან ხანგრძლივი უწყვეტი თერაპიის შემდეგ მიდრეკილ პაციენტებში, მათ შორის ბავშვებსა და პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ჩYP3A4 ინჰიბიტორებით (მაგალითად, რიტონავირი ან კობიცისტატი). ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს უეცრად, არამედ დოზის თანდათანობით შემცირებით.

კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობამ შეიძლება დააქვეითოს ორგანიზმის წინააღმდეგობისუნარიანობა და გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა, ბაქტერიული, სოკოვანი, ვირუსული ან პარაზიტული ინფექციების განვითარება და ინფექციის კლინიკური გამოვლინების შენიღბვა.

გასათვალისწინებელია სოკოვანი ინფექციის განვითარების შესაძლებლობა პაციენტებში რქოვანას მუდმივი დაწყლულებით. სოკოვანი ინფექციის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში, კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ადგილობრივმა ოფთალმოლოგიურმა კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეაფერხონ რქოვანას ჭრილობების შეხორცება. ცნობილია, რომ ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) ასევე აფერხებენ შეხორცებას. ადგილობრივი სტეროიდების და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს რქოვანას შეხორცების პროცესზე.

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას ისეთი დაავადებების დროს, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერის გათხელებას, აღნიშნულია პერფორაციის შემთხვევები.

ანტიბიოტიკების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების, მათ შორის სოკოების, გადაჭარბებული ზრდა. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში, უნდა დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. გასათვალისწინებელია რქოვანას სოკოვანი ინფექციების შესაძლებლობა ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ.

პრეპარატი უკუნაჩვენებია 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ის შეიცავს ბორს, რამაც შესაძლოა უარყოფითად იმოქმედოს ნაყოფიერებაზე მომავალში.

მხედველობის სიმახვილის დროებითმა დაქვეითებამ ან მხედველობის სხვა სახის დარღვევამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე. თუ თვალის წვეთების გამოყენების შემდეგ აღინიშნება არამკაფიო მხედველობა, პაციენტი უნდა დაელოდოს მხედველობის აღდგენას ავტომობილის მართვამდე ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობამდე.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ფერტილობა

მონაცემები მოქსიფლოქსაცინისა და დექსამეტაზონის გავლენის შესახებ ქალისა და მამაკაცის ფერტილობაზე შეზღუდულია. მოქსიფლოქსაცინი და დექსამეტაზონი ვირთხებში ნაყოფიერებას არ ამცირებენ.

ორსულობა

ორსული ქალების მიერ პრეპარატის ბივოქსა-D გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია ან პრაქტიკულად არ არსებობს. ორსულობის დროს კორტიკოსტეროიდების გახანგრძლივებული ან განმეორებითი გამოყენება კავშირშია საშვილოსნოსშიდა განვითარების შეფერხების რისკის ზრდასთან. ჩვილები, რომელთა დედებიც ორსულობის დროს იღებდნენ კორტიკოსტეროიდების მნიშვნელოვან დოზებს, საჭიროებენ კვლევას ჰიპოადრენალიზმის ნიშნებზე.

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში მოქსიფლოქსაცინს არ გამოუწვევია არასასურველი რეაქციები, რომლებიც პირდაპირ კავშირშია რეპროდუქციულ ტოქსიურობასთან. თუმცა, დექსამეტაზონის (სისტემური გამოყენებისას) რეპროდუქციული ტოქსიურობა დაფიქსირდა ცხოველებზე კვლევებში. 0,1%-იანი დექსამეტაზონის ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენება ასევე იწვევდა ნაყოფის ანომალიებს კურდღლებში.

ორსულობის დროს სამკურნალო საშუალების ბივოქსა-D გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

ლაქტაცია

უცნობია გამოიყოფა თუ არა მოქსიფლოქსაცინი და დექსამეტაზონი დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მოქსიფლოქსაცინი დაბალი კონცენტრაციით გამოყოფა დედის რძეში მისი პერორალური გამოყენებისას. ნაკლებსავარაუდოა, რომ მოქსიფლოქსაცინის და დექსამეტაზონის მნიშვნელოვანი რაოდენობა აღმოჩნდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს კლინიკური ეფექტი ახალშობილში მეძუძური დედის მიერ ამ პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაში. ვინაიდან არ შეიძლება რისკის გამორიცხვა ბუნებრივ კვებაზე მყოფ ბავშვისთვის, უნდა იქნას მიღებული გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების ან მკურნალობის შეწყვეტის/თავის შეკავების შესახებ, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების და ქალისთვის მკურნალობის სარგებლობის გათვალისწინებით.

სტეროიდების და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ადგილობრივად ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება შეაფერხოს და უარყოფითი გავლენა მოახდინოს რქოვანას შეხორცების პროცესებზე.

CYP3A4 ინჰიბიტორებმა, მათ შორის რიტონავირმა და კობიცისტატმა, შეიძლება გაზარდონ კორტიკოსტეროიდების სისტემური ზემოქმედება, რაც იწვევს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვის რისკის ზრდას და კუშინგის სინდრომს. ამ კომბინაციას თავი უნდა ავარიდოთ , თუ მკურნალობის სარგებელი არ აღემატება კორტიკოსტეროიდებზე სისტემური არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკს. პაციენტები, რომლებიც იყენებენ ამ კომბინაციას, საჭიროებენ მუდმივ კონტროლს.

პრეპარატის სამკურნალო ფორმასთან დაკავშირებით, არ არის მოსალოდნელი ტოქსიკური ეფექტების განვითარება არც პრეპარატის ოფთალმოლოგიური დოზის გადაჭარბებისას და არც ფლაკონის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში. პრეპარატის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, უნდა მიმართოთ ექიმს.

5 მლ-იანი თვალის წვეთები პლასტმასის ფლაკონში საცობი-საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში.

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.