ბივოქსა

წამლის ფორმა
თვალის წვეთები 0,5%.
აღწერილობა: მომწვანო-მოყვითალო ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

რეპარატის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 5 მგ მოქსიფლოქსაცინი (მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდის ფორმით).
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ბორის მჟავა, ქლორწყალბადმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი
S01АЕ07

ანტიმიკრობული საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან, ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.

მოქსიფლოქსაცინი – ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიმიკრობული საშუალება, IV თაობა. გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების, ანაერობული, მჟავების მიმართ მდგრადი და ატიპიური ბაქტერიების მიმართ. მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია დნმ-ჰირაზას და ტოპოიზომერაზა IV ინჰიბირების გზით ბაქტერიული დნმ-ის რეპლიკაციის, რეპარაციისა და რეკომბინაციის პროცესების დათრგუნვით.
მოქსიფლოქსაცინი აქტიურია მიკროორგანიზმების უმეტესი შტამების მიმართ (როგორც ინ ვიტრო, ასევე ინ ვივო):

• გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები: Corynebacterium spp., მათ შორის Corynebacterium diphtheriae, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы viridans;
• გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები: Acinetobacter Iwoffii, Haemophilus influenzae (ამპიცილინისადმი არამგრძნობიარე შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae;
• სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydia trachomatis.

მოქსიფლოქსაცინი ინ ვიტრო მოქმედებს ქვემოთ ჩამოთვლილ მიკროორგანიზმების უმეტესობაზე, მაგრამ ამ მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია:

• გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus групп C, G, F;
• გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri;
• ანაერობული მიკროორგანიზმები: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes;;
• სხვა მიკროორგანიზმები:Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.

ადგილობრივი გამოყენებისას ხდება მოქსიფლოქსაცინის სისტემური შეწოვა: მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) შეადგენს 2,7 ნგ/მლ-ს, AUC მაჩვენებელი – 45 ნგ·სთ/მლ-ია. ეს მაჩვენებლებები დაახლოებით 1000-1600-ჯერ ნაკლებია, ვიდრე Cmax და AUC პერორალურად მოქსიფლოქსაცინის 400 მგ თერაპიული დოზის მიღების შემდეგ. პლაზმიდან მოქსიფლოქსაცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 13 საათს.

მოქსიფლოქსაცინისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ბაქტერიული კონიუნქტივიტები.

მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის.
მოზრდილებსა და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებს აწვეთებენ პრეპარატ ბივოქსას თითო წვეთს დაზიანებულ თვალში 3-ჯერ დღე-ღამეში. ჩვეულებრივ, მდგომარეობის გაუმჯობესება აღინიშნება 5 დღის შემდეგ, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მომდევნო 2-3 დღის განმავლობაშიც. თუ 5 დღის განმავლობაში არ აღინიშნება მდგომარეობის გაუმჯობესება, დიაგნოზი და/ან მკურნალობა უნდა გადაიხედოს. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მდგომარეობის სიმძიმეზე, ასევე დაავადების კლინიკურ და ბაქტერიოლოგიურ მიმდინარეობაზე.

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების ან ფტორქინოლონების ჯგუფის სხვა სამკურნალო საშუალებების მიმართ.

ქვემოთ გამოყენებული გვერდითი ეფექტების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ხშირად (>1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე).
მხედველობის ორგანოს მხრივ: ხშირად – თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება, თვალის სიმშრალე, კონიუნქტივის ჰიპერემია; არახშირი – რქოვანას ეპითელიუმის დაზიანება, რქოვანას შეფერადება, კონიუქტივიტი, თვალის შეშუპება, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება.
სხვა: არახშირი – თავის ტკივილი, პარესთეზია, ნაზალური დისკომფორტი, ჰემოგლობინის დაქვეითება, ალანინამინოტრანსფერაზას და გამა-გლუტამილტრანსფერაზას დონის ზრდა.

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფტორქინოლონების ჯგუფის სისტემურ პრეპარატს, აღინიშნებოდა ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები (ანაფილაქსია), ზოგ შემთხვევაში _ პირველი დოზის მიღებისთანავე. ბივოქსაზე ალერგიული რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა.
ანტიბიოტიკის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატისადმი არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების, მათ შორის სოკოების, ჭარბი ზრდა. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა და ადექვატური თერაპიის დანიშვნა.
არ შეახოთ საწვეთურის თავი რაიმე ზედაპირს, ფლაკონის და მისი შიგთავსის დაინფიცირების თავიდან ასაცილებლად.

ზეგავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
პაციენტებმა, რომლებსაც პრეპარატის გამოყენების შემდეგ დროებით უქვეითდებათ მხედველობის სიმახვილე, თავი უნდა აარიდონ პოტენციურად საშიში სახეობის საქმიანობას, რაც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.

პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება წლამდე ასაკის ბავშვებში შესწავლილი არ არის.

ორსულობის და ლაქტაციის დროს პრეპარატის ბივოქსა გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის სავარაუდო სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისა ან ბავშვისთვის.

მოქსიფლოქსაცინის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, დაბალი სისტემური კონცენტრაციის გამო, ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ არის აღნიშნული.

თვალში პრეპარატის ჭარბი რაოდენობის მოხვედრის შემთხვევაში, რეკომენდებულია თვალების თბილი წყლით მობანა.
შემთხვევით პრეპარატის შიგნით მოხვედრისას ჭარბი დოზირების სიმპტომების აღნიშვნა ნაკლებად სავარაუდოა.

ბივოქსა თვალის წვეთები გამოდის 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი სახურავით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.
ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში.

3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.