მოქსინი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

მოქსიფლოქსაცინი

ქიმიური დასახელება

8-მეტოქსი-4-ოქსო-7-[4აშ, 7აშ)-ოქტაჰიდრო-1H-პიროლო[3.4-ბ]პირიდინ-6-ილ]-6-ფტორ-1-ციკლოპროპილ-1.4-დიჰიდროქსინოლინ-3-კარბონმჟავის ჰიდროქლორიდი.

სამკურნალწამლო ფორმა

თვალის წვეთები, 5 მგ/მლ

აღწერილობა: ყვითელი-მომწვანო ფერის, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც პრაქტიკულად არ შეიცავს მექანიკურ მინარევებს.

1 მლ პრეპარატი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი 5.45 მგ, 5.00 მგ მოქსიფლოქსაცინზე გადათვლით.

დამხმარე ნივთიერებები: ბორის მჟავა, ნატრიუმის ქლორიდი, 1 მ მარილმჟავა / 1 მ ნატრიუმის ჰოდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

ათქ კოდი

S01AX22

თვალის წვეთები, ინფექციის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებები, მოქსიფლოქსაცინი

ფარმაკოლოგიუირ თვისებები

მოქმედების მექანიზმი

მოქსიფლოქსაცინი, მეოთხე თაობის ფტორქინოლონი, აინჰიბირებს დნმ-ჰირაზას და ტოპოიზომერაზა IV-ს, რომელიც აუცილებელია ბაქტერიული დნმ-ას გამრავლებისთვის, რეპარაციისთვის და რეკომბინაციისთვის.

რეზისტენტობის მექანიზმი:

რეზისტენტობა ფტორქინოლონების, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინის მიმართ, ქრომოსომული მუტაციის გზით, ყალიბდება უმთავრესად იმ გენებში, რომლებიც აკოდირებენ დნმ-ჰირაზას და ტოპოიზომერაზა IV-ს. გრამუარყოფითი ბაქტერიების შემთხვევაში, რეზისტენტობა მოქსიფლოქსაცინის მიმართ შეიძლება გამოწვეული იყოს მარ (მრავლობითი მდგრადობა ანტიბიოტიკების მიმართ) და ქნრ (რეზისტენტობა ქინოლონების მიმართ) სისტემებში მუტაციებით. არ არის მოსალოდენლი რეზისტენტობა ბეტა-ლაქტამების, მაკროლიდების და ამინოგლიკოზიდების მიმართ.

მგრძნობელობა:

შერჩეულ სახეობებში შეძენილი რეზისტენტობის უპირატესობა შეიძლება მერყეობდეს დროის და გეოგრაფიის თვალსაზრისით და რეკომენდირებულია რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის მოპოვება, ძირითადად მძიმე ინფექციების მკურნალობისას.

სახეობები, რომლებიც შემთხვევათა უმრავლესობაში მგრძნობიარეა

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:

Corynobacterium-ის სახეობები, მათ შორის:

Corynobacterium diphteriae

Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-მგრძნობიარე)

Streptococcus pneumonia

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridians ჯგუფი

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:
Enterobacter cloacae

Haemophilus influenza

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

ანაერობული მიკროორგანიზმები:

Proprionbacterium acnes

სხვა მიკროორგანიზმები
Chlamydia trachomatis

მიკროორგანიზმების სახეობები, რომლებსაც აქვთ შეძენილი რეზისტენტობა

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:

Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-რეზისტენტული)

Staphylococcus სახეობები, კოაგულაზა-უარყოფითი (მეტიცილინ-რეზისტენტული)

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:

Neisseria gonorrhoeae

სხვა მიკროორგანიზმები:

არცერთი

ადგილობრივი გამოყენებისას მოქსიფლოქსაცინი აღწევს სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში. მოქსიფლოქსაცინის პლაზმიდან ნახავერგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 13 საათს.

ჩირქოვანი ბაქტერიული კონიუნქტივიტი, რომელიც გამოწვეულია მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე შტამებით.

ადგილობრივად

გამოყენება მოზრდილებში, მათ შორის ხანდაზმულებში

1 წვეთი დაზიანებულ თვალში (დაზიანებულ თავლებში) დღეში 3-ჯერ.

როგორც წესი, ინფექციის სიმპტომები უმჯობესდება 5 დღის განმავლობაში, მაგრამ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს კიდევ 2-3 დღე.

თუ მკურნალობის დაწყებიდან 5 დღის განმავლობაში გაუმჯობესება არ შეინიშნება, აუცილებელია დიაგნოზის ან/და მკურნალობის გადახედვა. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და ინფექციის განვითარების კლინიკურ და ბაქტერიოლოგიურ განვითარებაზე.

ბავშვები და მოზარდები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის

ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობა

დოზის კორექცია საჭირო არ არის

საწვეთურის და ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად საჭიროა სიფრთხილე და წამწამებთან, თვალის მიმდებარე ზონებთან და სხვა ზედაპირებთან შეხების თავიდან აცილება.

ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში პრეპარატის მოხვედროს თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია თვალის შიდა კუთხეზე თითებით ზეწოლა 2 წუთის განმავლობაში.

რამდენიმე ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში, ჩაწვეთებებს შორის შესვენება შეადგენს არა უმტეს 10 წუთს.

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირდა შემდეგი სახით: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100 და <1/10), ნაკლებად ხშირი (>1/1000 და <1/100), იშვიათი (>1/10000 და <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000) ან სიხშირე უცნობია (სიხშირე, რომლის განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე). თითოუელ ჯგუფში გვერდითი ეფექტები წარმოდგენილია გამოხატულების შემცირების მიხედვით.

ჰემატოლოგიური და ლიმფური დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: ჰემოგლობინის კონცენტრაციის შემცირება

ნერვული სისტემის დარღვევა

ხშირი: დისგევზია

ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, პარესთეზია

თვალის მხრივ დარღვევები:

ხშირი: ტკივილი თავლებში, თვალის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, მშრალი თვალის სინდრომი, თვალის ქავილი, კონიუნქტივური ჰიპერემია.

ნაკლებად ხშირი: რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტები, წერტილოვანი კერატიტი, რქოვანაში ჩხვლეტის შეგრძნება, სუბკონიუნქტივური სისიხლჩაქცევა, თვალების შეშუპება, თვალის დისკომფორტი, მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ქუთუთოების ერითემა, უსიამოვნო შეგრძნება თვალებში.

გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოთა დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: დისკომფორტი ცხვირის ღრუში, ყელის ტკივილი, უცხო სხეულის შეგრძნება ყელში.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები:

ნაკლებად ხშირი: ღებინება

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: ალანინ-ამინოტრანსფერაზას და გამა-გლუტამილტრანსფერაზას აწეული დონეები.

გვერდითი რეაქციები, რომლებიც გამოვლენილია პოსტმარკეტიკნგული კვლევით, მოიცავს ქვემოთ ჩამოთვლილ რეაქციებს. ამ გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე არ არის ცნობილი.

გულის პრობლემები

გულისცემის გახშირება

ნერვული სისტემის დარღვევები

თავბრუსხვევა

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ:

ენდოფთალმიტი, წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას ეროზია, თვალშიდა წნევის მომატება, რქოვანას შემღვრევა, რქოვანას ინფილტრატი, პრეციპიტატი, თვალის ალერგიული დაავადებები, კერატიტი, რქოვანას შეშუპება, სინათლის შიში, ბლეფარიტი, ქუთუთოების შეშუპება, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება.

გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოთა დარღვევები:

ქოშინი

დარღვევბი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

გულისრევა

კანის და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები

ერითემა, ტრანზიტორული გამონაყარი, ქავილი

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, დამხმარე ნივთიერებების ან სხვა ქინოლონების მიმართ.

მოქსიფლოქსაცინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები აღწერილი არ არის. კონიუნქტივური ღრუს შეზღუდული მოცულობა პრაქტიკულად გამორიცხავს მოცემული სამკურნალო პრეპარატით დოზის გადაჭარბების ყველანაირ შესაძლებლობას.

მოქსინი განკუთვნილია ინსტილაციისთვის, დაუშვებელია მისი სუბკონიუნქტივალური შეყვანა ან შეყვანა თვალის წინა კამერაში.

თვალის ბაქტერიული ინფექციის ნიშნების და სიმპტომების არსებობისას, კონტაქტური ლინზების ტარება არ შეიძლება.

საწვეთურის და ხსნარის მიკრობული კონტამინაციის თავიდან ასაცილებლად არ უნდა შეახოთ საწვეთურის წვერი თვალის მიმდებარე ან სხვა ზედაპირებს.

ორსულობა

ცხოველებში ჩატრებულ პრეკლინიკურ გამოკვლევებში, მოქსიფლოქსაცინმა არ გამოავლინა ტერატოგენური მოქმედება 500 მგ დოზით (ადამიანის დღიურ მაქსიმალურ დოზას აჭარბებს 21700-ჯერ), თუმცა, აღინიშნა ნაყოფის სხეულის მასის გარკვეული შემცირება და ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის განვითარების შეფერხება. იმის გამო, რომ ორსულებში მკაცრად კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა, მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება ორსულობის დროს შეიძლება მხოლოდ მაშინ, როდესაც დედის სავარაუდო სამკურნალო ეფექტი აჭარბებს ნაყოფისთვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

მოქსიფლოქსაცინი შეიძლება გამოიყოს ლაქტატში, რის გამოც პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

პრეპარატის ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვაზე

ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლებელია მხედველობის დაბინდვა, რომელმაც შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვაზე და ტექნიკასთან მუშაობაზე. თუ ჩაწვეთების შემდეგ გამოვლინდა ისეთი სიმპტომები, ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისს დაწყებამდე პაციენტმა უნდა მოითმინოს მხედველობის სიმახვილის აღდგენამდე.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

მოქსინის სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედებასთან დაკავშირებული კვლევები არ ჩატარებულა. სისხლის პლაზმაში მოქსიფლოქსაცინის დაბალ კონცენტრაციასთან დაკავშირებით, სხვა პრეპარტებთან ურთიერთქმედება ნაკლებსავარაუდოა. Iნ ვიტრო გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ მოქსიფლოქსაცინს არ გააჩნია მაინჰიბირებელი მოქმედება ჩYP3A4, ჩYP2D6, ჩYP2ჩ9, ჩYP2ჩ19 და შესაბამისად ნაკლებსავარაუდოა, რომ ზემოქმედება მოახდინოს იმ პრეპარატების მეტაბოლიზმზე, რომლებიც თავის მოქმედებას ავლენენ ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების საშუალებით.

შენახვის ვადები და პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე.

შენახვის ვადა: 3 წელი.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ წვეთები გამოყენებული უნდა იქნას 4 კვირის განმავლობაში.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, რეცეპტის გარეშე.

5 მლ ხსნარი პოლიეთილენის ფლაკონში. ფლაკონი დახურულია ხრახნიანი საწვეთურით და დამცავი რგოლით. ფლაკონი ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.