რონოციტი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ციტიკოლინი, Citicoline

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ციტიკოლინი (ნატრიუმის ციტიკოლინის ფორმით) 250 მგ ან 500 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ტალკი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ოპარდი® II თეთრი 85F18422 (ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი).

სამკურნალწამლო ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერა: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

გამოყენების ჩვენებები
ინსულტის მწვავე ფაზა და მისი ნევროლოგიური შედეგები;
ქალა-ტვინის ტრავმა და მისი ნევროლოგიური შედეგები;
თავის ტვინში სისხლძარღვთა დარღვევებით და დეგენერაციული პროცესებით გამოწვეული კოგნიტური და ქცევითი დარღვევები.

გამოყენების წესი და დოზები

ტაბლეტები მიიღება შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

მოზრდილები

რეკომენდებული დოზა არის 500-2000 მგ/დღე-ღამეში, რაც დამოკიდებულია მდგომარეობის სიმძიმეზე.

დოზები შეიძლება შეიცვალოს ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ამ ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებში და მოზარდებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. რონოციტის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი აღემატება ნებისმიერ შესაძლო რისკს.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა ციტიკოლინის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის მომატებული ტონუსი.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

რონოციტი (250 მგ ციტიკოლინი) შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითოეულ ტაბლეტში ე.ი. თითქმის "არ შეიცავს ნატრიუმს".

რონოციტი (500 მგ ციტიკოლინი) შეიცავს 27,27 მგ ნატრიუმს თითოეულ ტაბლეტში, რაც ზრდასრული ადამიანისთვის ჯანმო-ს მიერ რეკომენდებული დღე-ღამეში მაქსიმუმ 2 გ ნატრიუმის მიღების 1,36 %-ის ეკვივალენტურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ციტიკოლინი აძლიერებს ლევოდოფას ეფექტებს.

არ უნდა მოხდეს რონოციტის ერთდროული გამოყენება მეკლოფენოქსატის შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში ციტიკოლინის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. რონოციტის გამოყენება არ უნდა მოხდეს ორსულობის დროს ან ძუძუთი კვების პერიოდში, გარდა შემთხვევებისა, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

რონოციტი არ ახდენს ზემოქმედებას ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემურ-ორგანოთა კლასების შესაბამისად. გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია

(არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

გვერდითი რეაქციები ძალიან იშვიათად ვითარდება.

დარღვევები ფსიქიკის მხრივ: ჰალუცინაციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

სისხლძარღვების მხრივ: არტერიული ჰიპერტენზია, არტერიული ჰიპოტენზია.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: ქოშინი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ჰიპერემია, ჭინჭრის ციება, ეგზანთემა, პურპურა.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: ტრემორი, შეშუპებები.

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ. სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული გვერდითი რეაქციის განვითარების ან ისეთი ახალი გვერდითი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც ამ პუნქტში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, ინფორმაცია მიაწოდოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

დოზის გადაჭარბება

არ ყოფილა შეტყობინებები დოზის გადაჭარბების შესახებ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნერვულ სისტემაზე მოქმედი საშუალებები. სხვა ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპები. ათქ კოდი N06BX06

ციტიკოლინი ასტიმულირებს ნეირონების მემბრანის სტრუქტურული ფოსფოლიპიდების ბიოსინთეზს, რაც დადასტურებულია მაგნიტურ-რეზონანსული სპექტროსკოპიის გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში. ამ მოქმედების ხარჯზე ციტიკოლინი აუმჯობესებს ისეთი მემბრანული სტრუქტურების ფუნქციონირებას, როგორიც არის იონური ტუმბოები და რეცეპტორები, რომელთა მონაწილეობის გარეშე შეუძლებელია ნერვული იმპულსების ნორმალური გატარება.

მემბრანომასტაბილიზირებელი მოქმედების შედეგად ციტიკოლინი ავლენს შეშუპების საწინააღმდეგო თვისებებს და ამცირებს თავის ტვინის შეშუპებას.

ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი აინჰიბირებს ზოგიერთი ფოსფოლიპაზის (А1, А2, С და D) აქტივაციას, ამით ამცირებს თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნას, ხელს უშლის მემბრანების დესტრუქციას და ინარჩუნებს გლუტათიონის დამცავ ანტიოქსიდანტურ პოტენციალს.

ციტიკოლინი უზრუნველყოფს ნერვული უჯრედების ენერგეტიკული მარაგის შენარჩუნებას, აინჰიბირებს აპოპტოზს და ასტიმულირებს აცეტილქოლინის სინთეზს.

ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი ასევე ახდენს ადგილობრივ ნეიროპროტექტორულ მოქმედებას თავის ტვინის იშემიის დროს.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი მნიშვნელოვნად ზრდის ფუნქციონალური აღდგენის მაჩვენებლებს ცერებრალური სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევის მქონე პაციენტებში, რაც ნეიროვიზუალიზაციის მონაცემების მიხედვით ურთიერთკავშირშია თავის ტვინის იშემიური დაზიანების კერების შემცირებასთან. ქალა-ტვინის ტრავმის მქონე პაციენტებში ციტიკოლინი აჩქარებს აღდგენას და ამცირებს პოსტტრავმული სინდრომის ხანგრძლივობას და ინტენსივობას.

ციტიქოლინი ზრდის ყურადღებისა და ცნობიერების ხარისხს, ხელს უწყობს ამნეზიის, კოგნიტური და სხვა ნევროლოგიური აშლილობების გამოვლინებების შემცირებას, რომლებიც დაკავშირებულია თავის ტვინის იშემიასთან.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

შიგნით მიღების დროს ციტიკოლინი კარგად შეიწოვება, ამავდროულად სისხლის პლაზმაში მნიშვნელოვნად იმატებს ქოლინის კონცენტრაცია. შეწოვა პერორალური მიღების შემდეგ არის თითქმის სრული, ხოლო ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით იგივე, რაც ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.

მეტაბოლიზმი

ციტიკოლინი მეტაბოლიზდება ნაწლავში და ღვიძლში ქოლინის და ციტიდინის წარმოქმნით.

განაწილება

ციტიკოლინი მნიშვნელოვანი ხარისხით ნაწილდება თავის ტვინის სტრუქტურებში. ქოლინის ფრაქციები სწრაფად ერთვება სტრუქტურულ ფოსფოლიპიდებში, ხოლო ციტიდინის ფრაქციები - ციტიდინურ ნუკლეოტიდებსა და ნუკლეინის მჟავებში. ციტიკოლინი აღწევს თავის ტვინში და ხდება მისი აქტიური ჩაშენება ციტოპლაზმურ და მიტოქონდრიულ მემბრანებში, სტრუქტურული ფოსფოლიპიდების ფრაქციის ნაწილის წარმოქმნით.

გამოყოფა

ციტიკოლინის შეყვანილი დოზის 3%-ზე ნაკლები გამოიყოფა ორგანიზმიდან შარდთან ერთად და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით, დაახლოებით 12% - ამოსუნთქულ ჰაერთან ერთად.

ციტიკოლინის შარდთან ერთად ექსკრეციის პროცესში შეიძლება გამოიყოს 2 ფაზა: პირველი ფაზა, რომელიც დაახლოებით 36 საათი გრძელდება, რომლის განმავლობაშიც გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება და მეორე ფაზა, რომლის განმავლობაშიც ექსკრეციის სიჩქარე უფრო ნელა მცირდება. იგივე აღინიშნება ამოსუნთქულ ჰაერთან ერთად მისი ელიმინაციის პროცესში - გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება 15 საათის განმავლობაში, შემდეგ კი მნიშვნელოვნად ნელა მცირდება.

ვარგისობის ვადა

5 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

განსაკუტრებული მითითებები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25 oC ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერში.

1 ან 2 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.