ცერაქსონი

გამოყენების ინსტრუქცია

ცერაქსონი® (Ceraxon®)

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ცერაქსონი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ციტიკოლინი

სამკურნალო ფორმა: ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისათვის

გამჭვირვალე უფერო სითხე.

• ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისათვის 500 მგ 4 მლ-ში:

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის ციტიკოლინი 522,5 მგ, 500 მგ ციტიკოლინის ექვივალენტური.

დამხმარე ნივთიერებები: 1 M ქლორწყალბადმჟავის ხსნარი ან 1 M ნატრიუმის ჰიდროქსიდი პH-მდე 6,5-7,1; საინექციო წყალი 4 მლ-მდე.

• ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისათვის 1000 მგ 4 მლ-ში:

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის ციტიკოლინი 1045 მგ, 1000 მგ ციტიკოლინის ექვივალენტური.

დამხმარე ნივთიერებები: 1 M ქლორწყალბადმჟავის ხსნარი ან 1 M ნატრიუმის ჰიდროქსიდი პH-მდე 6,5-7,1; საინექციო წყალი 4 მლ-მდე.

ნოოტროპული საშუალება

Atq code: N06BX06

ციტიკოლინს, წარმოადგენს რა უჯრედული მემბრანების საკვანძო ულტრასტრუქტურული კომპონენტების (უპირატესად ფოსფოლიპიდების) წინამორბედს, გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი - ხელს უწყობს უჯრედების დაზიანებული მემბრანების აღდგენას, აინჰიბირენს ფოსფოლიპაზების მოქმედებას, ხელს უშლის თავისუფალი რადიკალების ჭარბ წარმოქმნას, ასევე იცავს უჯრედებს განადგურებისაგან, ზემოქმედებს რა აპოპტოზის მექანიზმებზე. ინსულტის მწვავე პერიოდში ციტიკოლინი ამცირებს თავის ტვინის ქსოვილის დაზიანების მოცულობას, აუმჯობესებს ქოლინერგულ გადაცემას. ქალა-ტვინის ტრავმის დროს ამცირებს პოსტტრავმატული კომის ხანგრძლივობას და ნევროლოგიური სიმპტომების გამოხატულებას, ამის გარდა, ხელს უწყობს აღდგენითი პერიოდის ხანგრძლივობის შემცირებას.

თავის ტვინის ქრონიკული ჰიპოქსიის დროს ციტიკოლინი ეფექტურია ისეთი კოგნიტიური დარღვევების მკურნალობაში, როგორიცაა მეხსიერების გაუარესება, უინიციატივობა, სიძნელეები, რომლებიც ჩნდება ყოველდღიური საქმიანობის შესრულებისა და თვითმომსახურეობის დროს. ზრდის ყურადღების და ცნობიერების დონეს, ასევე ამცირებს ამნეზიის გამოვლინებას.

ციტიკოლინი ეფექტურია დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი ეთიოლოგიის გრძნობითი და მოძრაობითი ნევროლოგიური დარღვევების მკურნალობაში.

შეწოვა

ციტიკოლინი კარგად აბსორბირდება ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისას.

მეტაბოლიზმი

ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისას ციტიკოლინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ქოლინის და ციტიდინის წარმოქმნით. შეყვანის შემდეგ ქოლინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მნიშვნელოვნად იზრდება.

განაწილება

ციტიკოლინი მნიშვნელოვანი ხარისხით ნაწილდება თავის ტვინის სტრუქტურებში, ქოლინის ფრაქციის სწრაფი დანერგვით სტრუქტურულ ფოსფოლიპიდებსა და ციტიდინის ფრაქციებში - ციტიდინურ ნუკლეოტიდებსა და ნუკლეინურ მჟავებში. ციტიკოლინი აღწევს თავის ტვინში და აქტიურად ინტეგრირდება უჯრედულ, ციტოპლაზმურ და მიტოქონდრიულ მემბრანებში, წარმოქმნის რა სტრუქტურული ფოსფოლიპიდების ფრაქციის ნაწილს.

გამოყოფა

ციტიკოლინის შეყვანილი დოზის მხოლოდ 15% გამოიყოფა ადამიანის ორგანიზმიდან: 3%-ზე ნაკლები - თირკმელებით და დაახლოებით 12% - ამოსუნთქული ჩO2-ით.

შარდით ციტიკოლინის ეკსკრეციაში შეიძლება გამოიყოს 2 ფაზა: პირველი ფაზა, რომელიც გრძელდება დაახლოებით 36 საათი, რომლის მსვლელობის დროსაც გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება, და მეორე ფაზა, რომლის მსვლელობაშიც ეკსკრეციის სიჩქარე მცირდება ბევრად უფრო ნელა. იგივე აღინიშნება ამოსუნთქულ ჩO2-ში - გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება დაახლოებით 15 საათის შემდეგ, მერე კი მცირდენა ბევრად უფრო ნელა.

• იშემიური ინსულტის მწვავე პერიოდი (კომპლექსური თერაპიის შეადგენლობაში).
• იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტების აღდგენითი პერიოდი.
• ქალა-ტვინის ტრავმა, მწვავე (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში) და აღდგენით პერიოდი.
• კოგნიტიური და ქცევითი დარღვევები თავის ტვინის დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი დაავადებების დროს.

არ არის რეკომენდირებული ავადმყოფებში ვაგოტონიით (ვეგეტატიური ნერვული სისტემის პარასიმპატიკური ნაწილის ტონუსის სიჭარბე) და ჰიპერმგრძნობელობის დროს პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

საკმარისი კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო, არ არის რეკომენდირებული გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

საკმარისი მონაცემები ორსულ ქალებში ციტიკოლინის გამოყენებაზე არ არსებობს.

თუმცა ცხოველებზე კვლევებში უარყოფითი ზეგავლენა გამოვლენილი არ არის, ორსულობის პერიოდში სამკურნალო პრეპარატს ცერაქსონს® ნიშნავენ მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ცერაქსონის® დანიშვნისას ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა, რადგანაც მონაცემები დედის რძით ციტიკოლინის გამოყოფის შესახებ არ არსებობს.

პრეპარატი ინიშნება ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად.

ინტრავენურად პრეპარატი ინიშნება ნელი ინტრავენური ინექციის სახით (3-5 წუთის განმავლობაში, დანიშნული დოზის მიხედვით) ან წვეთოვანი ინტრავენური გადასხმის ფორმით (40 – 60 წვეთი წუთში). შეყვანის ინტრავენური გზა უფრო ეფექტურია, ვიდრე ინტრამუსკულარული. ინტრამუსკულარული შეყვანისას თავი უნდა ავარიდოთ პრეპარატის განმეორებით შეყვანას ერთსა და იმავე ადგილას.

დოზირების რეკომენდირებული რეჟიმი

იშემიური ინსულტის და ქალა-ტვინის ტრავმის მწვავე პერიოდი:

1000 მგ ყოველ 12 საათში დიაგნოზის დადგენის პირველივე დღიდან, მკურნალობის ხანგრძლივობა არანაკლებ 6 კვირა.

მკურნალობის დაწყებიდან 3-5 დღის შემდეგ (თუ ყლაპვის ფუნქცია დარღვეული არ არის) შესაძლებელია პრეპარატ ცერაქსონის® პერორალურ ფორმებზე გადასვლა.

იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტების აღდგენითი პერიოდი, ქალა-ტვინის ტრამვის აღდგენითი პერიოდი, თავის ტვინის დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი დაავადებების დროს კოგნიტიური და ქცევითი დარღვევები:

500-2000 მგ დღეში. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმპტომების სიმძიმეზე. შესაძლებელია პრეპარატ ცერაქსონის® პერორალური ფორმების გამოყენება.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის ცერაქსონის® დანიშვნისას დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

ხსნარი ამპულაში განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ამპულის გახსნის შემდეგ ხსნარი უნდა გამოვიყენოთ დაუყოვნებლივ.

პრეპარატი შეთავსებადია ინტრავენური იზოტონური ხსნარების ყველა სახეობასთან და დექსტროზას ხსნარებთან.

გვერდითი რეაქციების სიხშირე

ძალიან იშვიათად (1/10000) (ინდივიდუალური შემთხვევების ჩათვლით):

ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, კანის ქავილი, ანაფილაქსიური შოკი), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სიმხურვალის შეგრძნება, ტრემორი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ჰალუცინაციები, შეშუპება, ქოშინი, უძილობა, აგზნებადობა, მადის დავქეითება, გაბუჟება პარალიზებულ კიდურებში, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ცვლილება. ზოგიერთ შემთხვევებში ცერაქსონს® შეუძლია პარასიმპატიკური სისტემის სტიმულირება, ასევე არტერიული წნევის ხანმოკლე ცვლილების მოხდენა.

თუ ხდება ინსტრუქციაში მითითებული ნებისმიერი გვერდითი ეფექტების გაუარესება ან აღინიშნა სხვა ნებისმიერი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, საჭიროა ამის შესახებ ექიმის ინფორმირება.

პრეპარატის დაბალი ტოქსიკურობის გათვალისწინებით ჭარბი დოზირების შემთხვევები აღწერილი არ არის.

ციტოკოლინი აძლიერებს ლევოდოპას ეფექტს.

არ არის რეკომენდირებული დანიშვნა ერთდროულად სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც შეიცავენ მეკლოფენოქსატს.

მკურნალობის პერიოდში უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე საქმიანობის პოტენციურად სახიფათო სახეობების შესრულების დროს, რომლებიც საჭიროებენ განსაკუთრებულ ყურადღებას და რეაქციების სისწრაფეს (ავტომობილის და სხვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა, მუშაობა მოძრავ მექანიზმებთან, დისპეტჩერის და ოპერატორის მუშაობა და ა.შ.).

ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის 500 მგ/4 მლ და 1000 მგ/4 მლ.

4,0 მლ ამპულებში უფერო ნეიტრალური მინისგან (ჰიდროლიზური ტიპი I) დამცავი პლასტიკური მილით და თეთრი ზოლით ამპულის გასატეხად.

3 ან 5 ამპულას (პვქ-ს კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა) ან 10 ამპულას (პვქ-ს 2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

3 წელი.

ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

იურიდიული პირი, რომლის სახელზეც გაცემულია სარეგისტრაციო მოწმობა ფერერ ინტერნასიონალ, ს.ა., ესპანეთი

Ferrer Internacional, S.A., Spain

იურიდიული მისამართი:

გრან ვია კარლოს III, 94, 08028 ბარსელონა, ესპანეთი

Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain

მწარმოებელი

ფერერ ინტერნასიონალ, ს.ა., ესპანეთი

Ferrer Internacional, S.A., Spain

საწარმოო მოედნის მისამართი:

ხუან ბუსკალია, 1-9, 08173 სანტ კუგატ-დელ-ვალიესი, ბარსელონა, ესპანეთი

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain

მომხმარებელთა პრეტენზიები გაგზავნეთ მისამართზე:

შპს “ტაკედა ფარმასიუტიკალს”

119048 ქ. მოსკოვი, უსაჩოვის ქ., სახლი 2, შენობა 1

ტელეფონი: +7 (495) 933 55 11

ფაქსი: +7 (495) 502 16 25

მისამართი ინტერნეტში:www.takeda.com.ru

ელექტრონული მისამართი: [email protected]

კომპანია “ტაკედას” პრეპარატების უსაფრთხოების და ხარისხის კონტროლის მიზნით ნებისმიერი ინფორმაცია არასასურველი რეაქციის შესახებ და პრეტენზიები პროდუქციის ხარისხის შესახებ აუცილებელია შეატყობინოთ შემდეგ მისამართზე: ქ. თბილისი, შ. ნუცუბიძის ქ. 3, ტელ.: 239 93 82/84, ელ. ფოსტა [email protected]