ცერაქსონი

გამოყენების ინსტრუქცია

ცერაქსონი®

ჩერახონ®

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ცერაქსონი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ციტიკოლინი

სამკურნალო ფორმა: შიგნით მისაღები ხსნარი

გამჭვირვალე უფერო სითხე დამახასიათებელი მარწყვის სუნით.

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: ნატრიუმის ციტიკოლინს 104,5 მგ (100,0 მგ ციტიკოლინის ექვივალენტური);

დამხმარე ნივთიერებებს: სორბიტოლს 200,0 მგ, გლიცეროლს 50,0 მგ, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს 1,45 მგ, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს 0,25 მგ, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატს 6,0 მგ, ნატრიუმის საქარინატს 0,2 მგ, არომატიზატორს მარწყვის (მარწყვის ესენცია 1487- შ-Lუცტა) 0,408 მგ, კალიუმის სორბატს 3,0 მგ, ლიმონის მჟავას 50% ხსნარს 5,9-6,1 პH-მდე, გასუფთავებულ წყალს 1,0 მლ-მდე.

პრეპარატის 1 პაკეტი (10 მლ) შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: ნატრიუმის ციტიკოლინს 1045,0 მგ (1000 მგ ციტიკოლინის ექვივალენტური);

დამხმარე ნივთიერებებს: სორბიტოლს 2000,0 მგ, გლიცეროლს 500,0 მგ, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს 14,5 მგ, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს 2,5 მგ, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატს 60,0 მგ, ნატრიუმის საქარინატს 2,0 მგ, არომატიზატორს მარწყვის (მარწყვის ესენცია 1487- შ-Lუცტა) 4,08 მგ, კალიუმის სორბატს 30,0 მგ, ლიმონის მჟავას 50% ხსნარს 5,9-6,1 პH-მდე, გასუფთავებულ ხსნარს 10,0 მლ-მდე.

ნოოტროპული საშუალება

ათქ კოდი: N06BX06

ციტიკოლინს, წარმოადგენს რა უჯრედული მემბრანების საკვანძო ულტრასტრუქტურული კომპონენტების (უპირატესად ფოსფოლიპიდების) წინამორბედს, გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი - ხელს უწყობს უჯრდების დაზიანებული მემბრანების აღდგენას, აინჰიბირენს ფოსფოლიპაზების მოქმედებას, ხელს უშლის თავისუფალი რადიკალების ჭარბ წარმოქმნას, ასევე იცავს უჯრედებს განადგურებისაგან, ზემოქმედებს რა აპოპტოზის მექანიზმებზე. ინსულტის მწვავე პერიოდში ციტიკოლინი ამცირებს თავის ტვინის ქსოვილის დაზიანების მოცულობას, აუმჯობესებს ქოლინერგულ გადაცემას. ქალა-ტვინის ტრავმის დროს ამცირებს პოსტტრავმატული კომის ხანგრძლივობას და ნევროლოგიური სიმპტომების გამოხატულებას, ამის გარდა, ხელს უწყობს აღდგენითი პერიოდის ხანგრძლივობის შემცირებას.

თავის ტვინის ქრონიკული ჰიპოქსიის დროს ციტიკოლინი ეფექტურია ისეთი კოგნიტიური დარღვევების მკურნალობაში, როგორიცაა მეხსიერების გაუარესება, უინიციატივობა, სიძნელეები, რომლებიც ჩნდება ყოველდღიური საქმიანობის შესრულებისა და თვითმომსახურეობის დროს. ზრდის ყურადღების და ცნობიერების დონეს, ასევე ამცირებს ამნეზიის გამოვლინებას.

ციტიკოლინი ეფექტურია დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი ეთიოლოგიის გრძნობითი და მოძრაობითი ნევროლოგიური დარღვევების მკურნალობაში.

შეწოვა

ციტიკოლინი კარგად აბსორბირდება შიგნით მიღებისას.

აბსორბცია პერორალური მიღების შემდეგ პრაქტიკულად სრულია, ბიომისაწვდომობა კი დაახლოებით ისეთია, როგორც ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.

მეტაბოლიზმი

პრეპარატი მეტაბოლიზდება ნაწლავში და ღვიძლში ქოლინის და ციტიდინის წარმოქმნით. მიღების შემდეგ ქოლინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მნიშვნელოვნად იზრდება.

განაწილება

ციტიკოლინი მნიშვნელოვანი ხარისხით ნაწილდება თავის ტვინის სტრუქტურებში, ქოლინის ფრაქციის სწრაფი დანერგვით სტრუქტურულ ფოსფოლიპიდებსა და ციტიდინის ფრაქციებში - ციტიდინურ ნუკლეოტიდებსა და ნუკლეინურ მჟავებში. ციტიკოლინი აღწევს თავის ტვინში და აქტიურად ინტეგრირდება უჯრედულ, ციტოპლაზმურ და მიტოქონდრიულ მემბრანებში, წარმოქმნის რა სტრუქტურული ფოსფოლიპიდების ფრაქციის ნაწილს.

გამოყოფა

ციტიკოლინის შეყვანილი დოზის მხოლოდ 15% გამოიყოფა ადამიანის ორგანიზმიდან: 3%-ზე ნაკლები - თირკმელებით და ნაწლავით და დაახლოებით 12% - ამოსუნთქული ჩO2-ით.

შარდთან ციტიკოლინის ეკსკრეციაში შეიძლება გამოიყოს 2 ფაზა: პირველი ფაზა, რომელიც გრძელდება დაახლოებით 36 საათი, რომლის მსვლელობის დროსაც გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება, და მეორე ფაზა, რომლის მსვლელობაშიც ეკსკრეციის სიჩქარე მცირდება ბევრად უფრო ნელა. იგივე აღინიშნება ამოსუნთქულ ჩO2-ში - გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება დაახლოებით 15 საათის შემდეგ, მერე კი მცირდენა ბევრად უფრო ნელა.

• იშემიური ინსულტის მწვავე პერიოდი (კომპლექსური თერაპიის შეადგენლობაში).
• იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტების აღდგენითი პერიოდი.
• ქალა-ტვინის ტრავმა, მწვავე (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში) და აღდგენით პერიოდი.
• კოგნიტიური და ქცევითი დარღვევები თავის ტვინის დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი დაავადებების დროს.

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
• გამოხატული ვაგოტონია (ვეგეტატიური ნერვული სისტემის პარასიმპატიკური ნაწილის ტონუსის სიჭარბე);
• იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებები, დაკავშირებული ფრუქტოზას აუტანლობასთან.

საკმარისი კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო, არ არის რეკომენდირებული გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

საკმარისი მონაცემები ორსულ ქალებში ციტიკოლინის გამოყენებაზე არ არსებობს.

ცხოველებზე კვლევებში უარყოფითი ზეგავლენა გამოვლენილი არ არის, ორსულობის პერიოდში სამკურნალო პრეპარატს ცერაქსონს® ნიშნავენ მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ცერაქსონის® დანიშვნისას ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა, რადგანაც მონაცემები დედის რძით ციტიკოლინის გამოყოფის შესახებ არ არსებობს.

ცერაქსონი® შიგნით მისაღები ხსნარი ინიშნება პერორალურად. გამოყენების წინ შეიძლება პრეპარატის მცირე რაოდენობის წყალში გახსნა (120 მლ ან 1/2 ჭიქა). იღებენ ჭამის დროს ან საკვების მიღებებს შორის.

დოზირების რეკომენდირებული რეჟიმი

იშემიური ინსულტის და ქალა-ტვინის ტრავმის მწვავე პერიოდი:

1000 მგ (10 მლ ან 1 პაკეტი) ყოველ 12 საათში. მკურნალობის ხანგრძლივობა არანაკლებ 6 კვირა.

იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტების აღდგენითი პერიოდი, ქალა-ტვინის ტრავმის აღდგენითი პერიოდი, კოგნიტიური და ქცევითი დარღვევები თავის ტვინის დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი დაავადებების დროს:

500-2000 მგ დღეში (5-10 მლ 1-2 ჯერ დღეში ან 1 პაკეტი (1000 მგ) 1-2 ჯერ დღეში). დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა დაავადების სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის პრეპარატ ცერაქსონის® დანიშვნის დროს დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ფლაკონთან თანდართული დოზირებული შპრიცის გამოყენების ინსტრუქცია:

1. მოვათავსოთ დოზირებული შპრიცი ფლაკონში (შპრიცის დგუში მთლიანად არის დაშვებული).

2. ფრთხილად ამოვქაჩოთ დოზირებული შპრიცის დგუში, სანამ ხსნარის დონე არ გაუთანაბრდება შესაბამის ნიშნულს შპრიცზე.

3. მიღების წინ ხსნარის საჭირო რაოდენობა შეიძლება გაიხსნას 1/2 ჭიქა წყალში (120 მლ).

თითოეული გამოყენების წინ რეკომენდირებულია დოზირებული შპრიცის წყლით გავლება.

პაკეტებში პრეპარატ ცერაქსონის® გამოყენების რეკომენდაციები:

1. დაიჭირეთ პაკეტი ვერტიკალურად, ფრთხილად მოახიეთ მისი კიდე ნიშნულზე “გახსენით აქ”.

2. პაკეტის შიგთავსის მიღება შეიძლება უშუალოდ პაკეტის გახსნის შემდეგ ან მიღების წინ შეიძლება გახსნა 1/2 ჭიქა (120 მლ) წყალში.

გვერდითი ეფექტების სიხშირე

ძალიან იშვიათად (1/10000) (ინდივიდუალური შემთხვევების ჩათვლით):

ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, კანის ქავილი, ანაფილაქსიური შოკი), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სიმხურვალის შეგრძნება, ტრემორი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ჰალუცინაციები, შეშუპება, ქოშინი, უძილობა, აგზნებადობა, მადის დავქეითება, გაბუჟება პარალიზებულ კიდურებში, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ცვლილება. ზოგიერთ შემთხვევებში ცერაქსონს® შეუძლია პარასიმპატიკური სისტემის სტიმულირება, ასევე არტერიული წნევის ხანმოკლე ცვლილების მოხდენა.

თუ ხდება ინსტრუქციაში მითითებული ნებისმიერი გვერდითი ეფექტების გაუარესება ან აღინიშნა სხვა ნებისმიერი ეფექტი, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, საჭიროა ამის შესახებ ექიმის ინფორმირება.

პრეპარატის დაბალი ტოქსიკურობის გათვალისწინებით ჭარბი დოზირების შემთხვევები აღწერილი არ არის.

ციტოკოლინი აძლიერებს ლევოდოპას ეფექტებს.

არ არის რეკომენდირებული დანიშვნა ერთდროულად სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც შეიცავენ მეკლოფენოქსატს.

სიცივეში შეიძლება წარმოიქმნას კრისტალების უმნიშვნელო რაოდენობა კონსერვანტის დროებითი ნაწილობრივი კროსტალიზაციის შედეგად. რეკომენდირებულ პირობებში შემდგომი შენახვისას კრისტალები იხსნება რამოდენიმე თვის განმავლობაში. კრისტალების არსებობა არ მოქმედებს პრეპარატის ხარისხზე.

მკურნალობის პერიოდში უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე საქმიანობის პოტენციურად სახიფათო სახეობების შესრულების დროს, რომლებიც მოითხოვენ განსაკუთრებულ ყურადღებას და რეაქციების სისწრაფეს (ავტომობილის და სხვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა, მუშაობა მოძრავ მექანიზმებთან, დისპეტჩერის და ოპერატორის მუშაობა და ა.შ.).

შიგნით მისაღები ხსნარი 100მგ/მლ.

30 მლ პრეპარატი უფერო გამჭვირვალე შუშის ფლაკონში, დახუფული ხრახნიანი პლასტმასის თავსახურით, რომელიც უზრუნველჰყოფს პირველი გახსნის კონტროლს. ფლაკონი დოზირებულ შპრიცთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელსაც შიგნით აქვს დანაყოფი.

ან

10მლ პრეპარატი პაკეტში კომბინირებული მასალისგან (პოლიეთილენტერეფტალატი/პოლისტიროლი/ალუმინის ფოლგა/პოლიმერული ფირი სურლინი). 6 ან 10 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლფოში.

ან

10მლ პრეპარატი პაკეტებში, რომლებიც მიერთებულია ორი მოსახევი ნაკერით, კომბინირებული მასალის (პოლიეთილენტერეფტალატი/პოლისტიროლი/ალუმინის ფოლგა/პოლიმერული ფირი სურლინი). 6 ან 10 პაკეტი, მიერთებული ორი მოსახევი ნაკერით, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ან

10 პაკეტი, მიერთებული ორი მოსახევი ნაკერით, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავებულია შუალედურ მუყაოს კოლოფში. 3 შუალედური მუყაოს კოლოფი მოთავსებულია მოხმარებით მუყაოს კოლოფში.

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

3 წელი.

ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ფერერ ინტერნასიონალ, ს.ა., ესპანეთი

Ferrer Internacional, S.A., Spain

იურიდიული მისამართი:

გრან ვია კარლოს III, 94, 08028 ბარსელონა, ესპანეთი

Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028

Barcelona, Spain

მწარმოებელი:

ფერერ ინტერნასიონალ, ს.ა., ესპანეთი

Ferrer Internacional, S.A., Spain

საწარმოო მოედნის მისამართი:

ხუან ბუსკალია, 1-9, 08173 სანტ კუგატ-დელ-ვალიესი, ბარსელონა, ესპანეთი

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain

მომხმარებლის პრეტენზიები გაგაზავნეთ მისამართზე:

შპს “ტაკედა ფარმასიუტიკალს”

119048 ქ. მოსკოვი, უსაჩოვის ქ., სახლი 2, შენობა 1

ტელეფონი: +7 (495) 933 55 11

ფაქსი: +7 (495) 502 16 25

მისამართი ინტერნეტში: www.takeda.com.ru

ელექტრონული მისამართი: [email protected]

კომპანია “ტაკედას” პრეპარატების უსაფრთხოების და ხარისხის კონტროლის მიზნით ნებისმიერი ინფორმაცია არასასურველი რეაქციის შესახებ და პრეტენზიები პროდუქციის ხარისხის შესახებ აუცილებელია შეატყობინოთ შემდეგ მისამართზე: ქ. თბილისი, შ. ნუცუბიძის ქ. 3, ტელ.: 239 93 82/84, ელ. ფოსტა [email protected]