დორზასოპტი

წამლის ფორმა
თვალის წვეთები
აღწერილობა: უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე, ოდნავ ბლანტი ხსნარი.

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: დორზოლამიდი (ჰიდროქლორიდის სახით) 20 მგ
თიმოლოლი (მალეატის სახით) 5 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსიეთილცელულოზა, მანიტოლი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, მარილმჟავა, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი: S01ED51
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება, ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

დორზასოპტი – გლაუკომის საწინააღმდეგო, კომბინირებული პრეპარატი. პრეპარატის მოქმედება მიმართულია მომატებული თვალშიგა წნევის დასაქვეითებლად, რომელიც წარმოადგენს წამყვან რისკ ფაქტორს მხედველობის ნერვის დაზიანების და მხედველობის ფუნქციების გლაუკომატოზური გაუარესების (მხედველობის ველის გამოვარდნა) პათოგენეზში.
დორზოლამიდი – კარბოანჰიდრაზას სელექტიური ინჰიბიტორი, II ტიპი. ცილიარულ სხეულში კარბოანჰიდრაზას ინჰიბირება ბიკარბონატის იონების წარმოქმნის შემცირების გზით, ხელს უწყობს ნატრიუმისა და სითხის გადასვლის შენელებას, რაც იწვევს თვალშიგა სითხის სეკრეციის შემცირებას. არ იწვევს აკომოდაციის სპაზმს, მიოზს, ჰემერალოპიას. ადგილობრივი გამოყენებისას დორზოლამიდი აღწევს სისხლში.
თიმოლოლი წარმოადგენს არასელექტიურ ბეტა-ადრენობლოკატორს, მას არ გააჩნია შინაგანი სიმპათომიმეტური და მემბრანომასტაბილიზირებელი აქტივობა, არ ახდენს პირდაპირ დეპრესიულ გავლენას მიოკარდზე და არ გააჩნია მემბრანომასტაბილიზირებელი თვისებები. თიმოლოლის მოქმედება დაკავშირებულია წამწამოვან ეპითელიუმში წყალწყალა ნამის წარმოქმნის შემცირებასთან. ადგილობრივი გამოყენებისას თიმოლოლი აღწევს სისხლში.
აღნიშნული ნივთიერებების ერთდროული გამოყენება იწვევს მკვეთრად გამოხატულ თერაპიულ ეფექტს. თვალშიგა წნევის დაქვეითება აღინიშნება ინსტილაციიდან 20 წუთში, მაქსიმუმს აღწევს 2 საათში და გრძელდება არანაკლებ 24 საათისა.

• მომატებული თვალშიგა წნევა;
• ღიაკუთხიანი გლაუკომა (მათ შორის ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომა და მეორადი ღიაკუთხიანი გლაუკომის სხვა სახეები).

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
• თირკმელების მძიმე უკმარისობა (კკ 30 მლ/წთ ნაკლები);
• ჰიპერქლორემიული აციდოზი;
• სინუსური ბრადიკარდია, II და III ხარისხის AV ბლოკადა, გამოხატული გულის უკმარისობა, კარდიოგენული შოკი;
• დისტროფიული პროცესები რქოვანაში;
• ბრონქული ასთმა (მათ შორის ანამნეზში), ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება;
• ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი;
• ორსულობის პერიოდი.

მთლიანობაში პრეპარატი კარგად გადაიტანება. კლინიკური კვლევებით, აღნიშნული კომბინირებული პრეპარატის გვერდითი ეფექტები არ გამოვლენილა. გვერდითი რეაქციები შემოიფარგლებოდა დორზოლამიდ ჰიდროქლორიდის და/ან თიმოლოლის მალეატის ცნობილი გვერდითი ეფექტებით. ძირითადად, სისტემური გვერდითი ეფექტები იყო სუსტად გამოხატული და პრეპარატის შეცვლას არ საჭიროებდა.
ცნობილია პრეპარატის კომპონენტების შესაძლო შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

• დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდი:

მხედველობის ორგანოს მხრივ: ქუთუთოს ანთება, ქუთუთოს გაღიზიანება და დესქვამაცია, ირიდოციკლიტი, წერტილოვანი კერატიტი, ტრანზიტორული მიოპია (რომელიც ქრება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ);
ცნს და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, ასთენია/დაღლილობა, პარესთეზიები.
ალერგიული რეაქციები: ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ჭინჭრის ციება, ქავილი;
სხვა: ცხვირიდან სისხლდენა, ხახის გაღიზიანება, პირის სიმშრალე, გამონაყარი.

• თიმოლოლის მალეატი:

ადგილობრივი გამოყენებისას:
მხედველობის ორგანოს მხრივ: კონიუნქტივიტი, ბლეფარიტი, კერატიტი, მგრძნობელობის დაქვეითება რქოვანაზე, სიმშრალე, მხედველობის სიმახვილის დარღვევა, რომელიც მოიცავს სხივის გარდატეხის უნარის ცვლილებას (რიგ შემთხვევაში მიოტიკების მოხსნის გამო), დიპლოპია, ფტოზი;
ცნს და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: შუილი ყურებში, პარესთეზიები, თავის ტკივილი, ასთენია, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, დეპრესია, უძილობა, მეხსიერების დაქვეითება;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არითმია, ჰიპოტენზია, გულისწასვლა, რითმის დარღვევა, გულის გაჩერება, შეშუპება, რეინოს სინდრომი, კიდურებში ტემპერატურის დაქვეითება;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ბრონქოსპაზმი (უპირატესად ბრონქოობსტრუქციული პათოლიგიის მქონე პაციენტებში), ხველა, ტკივილი გულმკერდის არეში.
დერმატოლოგიური რეაქციები: ალოპეცია, ფსორიაზის მსგავსი გამონაყარი ან ფსორიაზის გამწვავება;
ალერგიული რეაქციები: ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, გენერალიზებული გამონაყარი.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა, დისპეფსია, პირის სიმშრალე.
სხვა: ლიბიდოს დაქვეითება, პეირონის დაავადება, სისტემური წითელი მგლურა.
სისტემური გამოყენებისას:
კიდურების ტკივილი, ტოლერანტობის შემცირება ფიზიკური დატვირთვისას, II და III ხარისხის AV – ბლოკადა, სინოაურიკულარული ბლოკადა, ფილტვების შეშუპება, სტენოკარდიის გაუარესება, ვაზოდილატაცია, ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, ექსფოლიაციური დერმატიტი, თავბრუსხვევა, სისუსტე, ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება, მომატებული ძილიანობა, ღებინება, ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია, ართრალგია, იმპოტენცია.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: თიმოლოლის სისტემური მიღებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები იშვიათად აღინიშნებოდა. აღწერილია ნარჩენი აზოტის, კალიუმის დონის, შარდმჟავას და სისხლის პლაზმის ტრიგლიცერიდების მცირედი მომატება. ჰემოგლობინის, ჰემატოკრიტის, ქოლესტერინის, მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების მცირედი დაქვეითება, მაგრამ აღნიშნულმა ცვლილებებმა პროგრესი არ განიცადა და კლინიკურად არ გამოვლინდა.
ბეტა-ადრენობლოკატორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფსევდოპარალიზური მიასთენიის გამწვავება.

მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის.
დორზასოპტს აწვეთებენ დაავადებულ თვალის კონიუნქტივალურ პარკში 1 წვეთს 2-ჯერ დღე-ღამეში.
სხვა ადგილობრივ ოფთალმოლოგიურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, ინსტილაციებს შორის შუალედი უნდა აღემატებოდეს 10 წუთს.
თუ სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატით მკურნალობიდან გადადიან დორზასოპტზე, მაშინ პრეპარატი მოიხსნება ჩვეული ყოველდღიური დოზირების შემდეგ და მეორე დღეს იწყება მკურნალობა პრეპარატ დორზასოპტით.
არ დაუშვათ საწვეთურის წვერის რაიმე ზედაპირთან შეხება ფლაკონის შიგთავსის მიკრობული დაინფიცირების თავიდან აცილების მიზნით.

დორზასოპტის შემთხვევით ან განზრახ ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
აღწერილია თიმოლოლის მალეატის თვალის წვეთების არა განზრახ ჭარბი დოზირების შემთხვევები: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, ბრადიკარდია, ბრონქოსპაზმი, გულის გაჩერება.
დორზოლამიდის ჭარბი დოზირების ყველაზე მოსალოდნელ სიმპტომებს წარმოადგენს ელექტროლიტური დისბალანსი, აციდოზის განვითარება, შესაძლო გვერდითი ეფექტები ცნს-ის მხრივ.
მკურნალობა: ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია. საჭიროა ელექტროლიტების დონის (პირველ რიგში ნატრიუმის) და სისხლის პლაზმის pH-ის კონტროლი. კვლევებით ასევე დადგინდა, რომ თიმოლოლი არ გამოიყოფა დიალიზის დროს.

დორზასოპტის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების სპეციფიკური კვლევა არ ჩატარებულა.
β-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორებთან ერთობლივი გამოყენებისას შესაძლებელია როგორც ადგილობრივი მოქმედების (თვალშიგა წნევის დაწევა), ასევე სისტემური მოქმედების (გავლენა გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე) გაძლიერება. თუ თვალის წვეთები ერთდროულად გამოიყენება ანტიჰიპერტენზიულ და სხვა კარდიოლოგიურ საშუალებებთან (მაგალითად, კალციუმის ანტაგონისტებთან, რეზერპინთან, β-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორებთან), შესაძლებელია განვითარდეს არტერიული ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია. აღნიშნული გასათვალისწინებელია იმ საშუალებების მიმართაც, რომლებიც ადრე იყო გამოყენებული და ვერ მოხდა მათი სრული ელიმინაცია.
თიმოლოლის და CYP1D6 ინჰიბიტორების (მაგალითად, ქინიდინი ან სეროტონინის უკუმიტაცემის სელექტიური ინჰიბიტორები) ერთობლივი გამოყენებისას აღინიშნებოდა β-ადრენორეცეპტორების სისტემური ბლოკადის პოტენცირებული ეფექტი (მაგალითად, გულის კუმშვადობის სიხშირის შემცირება, დეპრესია).
სისტემური მოქმედების ბეტა-ადრენობლოკატორებს შეუძლიათ გააძლიერონ დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი და არტერიული ჰიპერტენზია, რომელიც კლონიდინის მოხსნის ეფექტს წარმოადგენს.
მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატით მონოთერაპიის დროს ეფექტი გუგაზე მინიმალურია ან არ არის გამოვლენილი, თიმოლოლის მალეატის და ადრენალინის ერთდროული გამოყენებისას არსებობს მიდრიაზის განვითარების ერთეული მაგალითები. სალიცილმჟავას და დორზასოპტის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს აციდოზის განვითარება.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში უკუნაჩვენებია.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

საჭიროა სიფრთხილის ზომების მიღება პაციენტებში, რომლებიც მართავენ სატრანსპორტო საშუალებებს და დაკავებულნი არიან პოტენციურად საშიში საქმიანობით, რაც თხოულობს მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

პაციენტებში, რომლებიც ატარებენ რბილ კონტაქტურ ლინზებს, პრეპარატ დორზასოპტის გამოყენებამდე საჭიროა კონტაქტური ლინზების მოხსნა, ხოლო მათი ხელახლა ჩასმა შესაძლებელია წამლის ინსტილაციიდან 15 წუთის შემდეგ.
პრეპარატ დორზასოპტის გამოყენების თავისებურებანი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოვლენილი არ არის (გამოიყენება სიფრთხილით).
პრეპარატ დორზასოპტის გამოყენების წინ საჭიროა უზრუნველყოთ გულის უკმარისობის ადეკვატური კონტროლი. პაციენტები, რომელთაც ანამნეზში აქვთ გულის მძიმე პათოლოგია და გულის უკმარისობა, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის კონტროლის ქვეშ.
ოპერაციული ჩარევის შემთხვევაში, რომელიც ტარდება ზოგადი ანესთეზიით საჭიროა 48 საათით ადრე შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება, რადგან თიმოლოლი აძლიერებს მიორელაქსანტების და ზოგადი ანესთეტიკების მოქმედებას.

დორზასოპტის თვალის წვეთები გამოდის 5 მლ პლასტმასის ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი რგოლით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შეინახეთ არა უმეტეს 25ºCტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

2 წელი წარმოების თარიღიდან.
პრეპარატი გამოიყენეთ ფლაკონის გახსნიდან 4 კვირის განმავლობაში.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.