დეკოლეროლი ფორტე წვეთები

დამხმარე ნივთიერებები:

E ვიტამინი დაზეითუნისზეთი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3)

სამკურნალწამლო ფორმა:

ვიტამინი D3 15.000 სე/მლ, პერორალური წვეთები

პერორალური წვეთების თითოეული10 მლ შეიცავს 150.000 სე (3.75 მგ) ვიტამინ D3-ს მოქმედი ნივთიერების სახით

ვიტამინი D დამისიანალოგები

ათქ კოდი:

A11CC05

ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოდინამიკურითვისებები:

ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3)ზრდის შრატში ფოსფატისა და კალციუმის კონცენტრაციებს ადამიანებში, ძირითადად მათი აბსორბციის გაძლიერებით. ის იწვევს კალციუმის წარმოქმნას ძვალში. ზრდის კალციუმისა და ფოსფატის რეაბსორბციას მილაკოვანი უჯრედების მიერ, რაც ამცირებს კალციუმისა და ფოსფატის გამოყოფას. უზრუნველყოფს კალციუმისა და ფოსფორის დონის შენარჩუნებას პარაფარისებრი ჯირკვლის საშუალებით. ქოლეკალციფეროლი ასევე აძლიერებს ძვლის რეზორბციას და საჭიროა ძვლის ნორმალური მინერალიზაციისთვის. ქოლეკალციფეროლი ფიზიოლოგიური დოზებით ზრდის კალციუმის რეაბსორბციას თირკმელებიდან. პარაფარისებრი ჯირკვლის სეკრეცია არაპირდაპირი გზით ითრგუნება ნაწლავში კალციუმის აბსორბციის გაძლიერების გამო. ორგანიზმის ნორმალური დღიური მოთხოვნილება შეადგენს 400-800 სე-ს.

შეწოვა: ვიტამინი D კარგადშეიწოვებაკუჭ-ნაწლავისტრაქტიდან.

განაწილება:ვიტამინი D და მისი მეტაბოლიტები სისხლში უკავშირდებიან სპეციფიკურ α-გლობულინს. ვიტამინი D შეიძლება ხანგრძლივად დაგროვდეს ცხიმოვან ქსოვილსა და კუნთოვან ქსოვილში და ნელა გამოთავისუფლდეს დაგროვების ადგილებიდან. ქოლეკალციფეროლის მოქმედება ნელა ვითარდება, მაგრამ გრძელდება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 19-25 საათს.

ბიოტრანსფორმაცია: ქოლეკალციფეროლი გარდაიქმნება 25-ჰიდროქსი წარმოებულად ღვიძლის მიტოქონდრიუმებში 25-ჰიდროქსილაზას ფერმენტის საშუალებით.თირკმელებში ეს მეტაბოლიტი ხელახლა განიცდის ჰიდროქსილირებას და აქტიურდება ვიტამინ D 1-a ჰიდროქსილაზას ფერმენტის საშუალებით. 1-25 ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტის კონცენტრაცია აღწევს საკმარის დონეს, ის გარდაიქმნება მინიმალური ბიოლოგიური აქტივობის მეტაბოლიტად (24, 25 ჰიდროქსილირებული) თირკმელებში.

გამოყოფა: ვიტამინი Dდა მისი მეტაბოლიტები ძირითადად ნაღველსა და განავალში გამოიყოფა. მცირე რაოდენობა გამოიყოფა შარდში. შარდში გამოყოფილი ძირითადი მეტაბოლიტი არის კალციტროლის მჟავა.

ხაზოვნება/არახაზოვნება: კვლევა ჩატარებული არ არის.

თერაპიული ჩვენება:
პრეპარატი ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
D ვიტამინისდეფიციტი ან უკმარისობა
D ვიტამინისშეწოვის დარღვევით გამოწვეული დეფიციტის პროფილაქტიკა ან მკურნალობა
რაქიტი ახალშობილებში, ჩვილებსა და ბავშვებში
D ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული ოსტეომალაცია
ოსტეოპოროზის შემანარჩუნებელი მკურნალობა კალციუმთან ერთად და ანტიოსტეოპოროზულ საშუალებებთან ერთად დანიშნულების შემთხვევაში
ოსტეოპოროზული მოტეხილობების მომატებული რისკის მქონე პაციენტების პროფილაქტიკა ხანდაზმულებში და გლუკოკორტიკოიდულ თერაპიაზე მყოფ ხანდაზმულ პაციენტებში.
მეორადი ჰიპერპარათირეოზის მკურნალობა.

დეკოლეროლი ფორტე წვეთები მიიღება პერორალურად.

1 მლ დეკოლეროლი ფორტე წვეთებიშეესაბამება 25 წვეთს.

თქვენი ექიმი მოგცემთ დანიშნულებას პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით. გამოიყენეთ ექიმის დანიშნულებით. რეკომენდებული დოზა განისაზღვრება პაციენტის სიმპტომების მიხედვით შემდეგი ცხრილის შესაბამისად:

ასაკობრივი ჯგუფი

რეკომენდებული პროფილაქტიკური/ შემანარჩუნებელი დოზა

Dვიტამინის დეფიციტის სამკურნალო დოზა

მაქსიმალური ასატანი დოზა შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის და პროფილაქტიკისთვის რისკის ჯგუფებში

ყოველდღიური მკურნალობა**

ყოველკვირეული გამოყენება

ახალშობილები

400 სე/დღე-ღამეში

(10 მკგ/დღეში)

1000 სე/დღე-ღამეში

(25 მკგ/დღეში)

• --

1000 სე/დღე-ღამეში

(25 მკგ/დღეში)

1 თვე - 1 წელი

400 სე/დღე-ღამეში

(10 მკგ/დღეში)

2000-3000 სე/დღე-ღამეში

(50-75 მკგ/დღეში)

• --

1500 სე/დღე-ღამეში

(37.5 მკგ/დღეში)

1-10 წელი

400-800* სე/დღე-ღამეში

(10-20 მკგ/დღეში)

3000-5000 სე/დღე-ღამეში

(75-125 მკგ/დღეში)

• --

2000 სე/დღე-ღამეში

(50 მკგ/დღეში)

11-18 წელი

400-800* სე/დღე-ღამეში

(10-20 მკგ/დღეში)

3000-5000 სე/დღე-ღამეში

(75-125 მკგ/დღეში)

• --

4000 სე/დღე-ღამეში

(100 მკგ/დღეში)

18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილები

600-1500 სე/დღე-ღამეში

(15-37.5 მკგ/დღეში)

7000-10000 სე/დღე-ღამეში

(175-250 მკგ/დღეში)

50000 სე/კვირაში

(1250 მკგ/კვირაში)***

4000 სე/დღე-ღამეში

(100 მკგ/დღეში)

• თუ საჭიროა, შეიძლება გაიზარდოს 1000 სე-მდე

შეიძლება 6-8 კვირამდე გამოყენება.
თუ დღიური დოზის ნაცვლად საჭიროა კვირის დოზა, შეიძლება გამოყენებული იქნას 50000 სე, როგორც კვირის დოზა, 6-8 კვირამდე ვადით. რეკომენდებული არ არის ერთიანად 50000 სე-ზე მეტი D ვიტამინის გამოყენება.

დეკოლეროლი ფორტე წვეთებიუკუნაჩვენებია პაციენტებში ჰიპერმგრძნობელობითD ვიტამინის ან ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
მაღალი დოზების ხანგრძლივი მიღება უკუნაჩვენებია მძიმე ჰიპერტენზიის, პროგრესირების სტადიაში ათეროსკლეროზის და მწვავე პულმონარული ტუბერკულოზის მქონე პაციენტებში.
D ვიტამინი უკუნაჩვენებია ჰიპერვიტამინოზის, ჰიპერკალციემიის, ჰიპერკალციურიის, კალციუმის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის და თირკმელებში კენჭების მქონე პაციენტებისთვის.
პრეპარატი უკუნაჩვენებია თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

გამოყენებისასგასათვალისწინებელისპეციალურიგაფრთხილებებიდაუსაფრთხოებისზომები:

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გასათვალისწინებელია პაციენტებში შემდეგ შემთხვევებში:
შეზღუდული მოძრაობა
მკურნალობა ბენზოთიადიაზინის წარმოებულებით
თირკმელებში კენჭების ანამნეზი
სარკოიდოზი
ფსევდოჰიპოპარათირეოზი

დეკოლეროლი ფორტე წვეთების გამოყენებისას D3 ვიტამინის შემცველ სხვა პროდუქტებთან კომბინაციაში, საჭიროა D ვიტამინის საერთო დოზაზე დაკვირვება. D ვიტამინი ხსნადია ზეთებში და გროვდება ორგანიზმში. ეს მდგომარეობა შეიძლება იწვევდეს დოზის გადაჭარბებას და ტოქსიკურ ეფექტებს ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში.

D3 ვიტამინის მაღალი დოზების შემთხვევაში შეიძლება თირკმელებში კენჭების არსებობაზე, შრატში კალიუმის დონეზე დაკვირვება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმელებში კენჭების ანამნეზი, და ამ ჯგუფში მყოფ პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომების დაცვა.

ვიტამინიD3 სიფრთხილის ზომების დაცვით გამოიყენება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით და კალციუმისა და ფოსფატის დონეზე გავლენის მონიტორინგით მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული რბილი ქსოვილების კალციფიკაციის რისკი. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში D ვიტამინი ქოლეკალციფეროლის ფორმით სათანადოდ არ მეტაბოლიზდება და უნდა იქნას გამოყენებული D ვიტამინის სხვა ფორმები.

თირკმელების ფუნქცია უნდა შემოწმდეს ყოველ 3-6 თვეში ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში შრატში კრეატინინისა და სისხლის შრატში კალციუმის დონის განსაზღვრით. ამ ანალიზების ჩატარება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმულ პაციენტებში და საგულე გლიკოზიდებით ან დიურეზულებით თანმხლები მკურნალობის შემთხვევაში.

დოზებიის შემცირება ან მკურნალობის შეჩერება საჭიროა ჰიპერკალციემიის ან თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში.

D3 ვიტამინის აქტიურმა მეტაბოლიტმა (125-დიჰიდროქსი-ქოლეკალციფეროლი) შეიძლება გავლენა იქონიოს ფოსფატების თანაფარდობაზე. შესაბამისად, ფოსფატების დონის გაზრდის შემთხვევაში განიხილება ფოსფატების შემაკავშირებელი საშუალებებით მკურნალობა.

ვიტამინი D3 სიფრთხილის ზომების დაცვით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სარკოიდოზი და სხვა გრანულომატოზური დარღვევები, რადგან არსებობს D ვიტამინის მის აქტიურ ფორმაში გაზრდილი მეტაბოლიზმის რისკი. საჭიროა ამ პაციენტების მონიტორინგი შრატსა და შარდში კალციუმის შემცველობის თვალსაზრისით.

ჩვილებსა და ბავშვებში D ვიტამინს აქვს ძალიან დაბალი თერაპიული მაჩვენებელი. ჩვილებში ჰიპერკალციემიის ხანგრძლივად შენარჩუნების შემთხვევაში აღინიშნება გონებრივი და ფიზიკური განვითარების შეფერხება.

ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტინდუცირებული კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებების (ჰიდანტოინი, რიფამპიცინი, ბარბიტურატები ან პრიმიდონი) ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს D ვიტამინის მოქმედება.

აქტინომიცინი, რომელიც წარმოადგენს ციტოტოქსიკურ ნივთიერებას, და იმიდაზოლის წარმოებული სოკოს საწინააღდემდეგო საშუალება გავლენას ახდენს D ვიტამინის მოქმედებაზე 25-OHD-ს1,25-დიჰიდროქსივიტამინ D-ში გარდაქმნის დაბლოკვით თირკმლის 25-ჰიდროქსივიტამინი D-1ჰიდროქსილაზა ფერმენტის საშუალებით.

კალციტონინის, ეტიდრონატის, გალიუმის ნიტრატის, პამიდრონატის ან პლიკამიცინის ერთდროულად გამოყენება ჰიპერკალციემიის სამკურნალოდ იწვევს ამ პრეპარატების ანტაგონიზმს.

კალციუმის ან დიურეზულების და თიაზიდების მაღალი დოზების ერთდროულად გამოყენება ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. თუმცა, მას შეიძლება უპირატესობა მიენიჭოს ხანდაზმულებში და მაღალი რისკის ჯგუფში მყოფ პაციენტებში, რომლებმაც ერთდროულად უნდა მიიღონ Dვიტამინი და კალციუმი. ასეთი ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში შრატში კალციუმის კონცენტრაცია გულდასმით უნდა გაკონტროლდეს.

რეკომენდებულია D ვიტამინის შემცველ ნებისმიერ სხვა პრეპარატთან ან მის ანალოგებთან ერთად მიღება, ტოქსიკურობის მაღალი ალბათობის გამო.

იზონიაზიდს შეუძლია შეამციროს D3 ვიტამინის მოქმედება D ვიტამინის მეტაბოლური აქტივაციის შეზღუდვის გამო.

გლუკოკორტიკოიდებთან ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს D ვიტამინის მოქმედება.

საგულე გლიკოზიდებით მკურნალობის შემთხვევაში პაციენტებში შეიძლება ადგილი ჰქონდეს მგრძნობელობას კალციუმის მაღალი დოზების მიმართ, ამიტომ, საჭიროა ამ პაციენტებში ეკგ მაჩვენებლებისა და კალციუმის დონის მონიტორინგი.

პრეპარატებმა, რომლებსაც შეუძლია გამოიწვიოს ცხიმების შეწოვის დარღვევა, როგორიცაა ორლისტატი და ქოლესტირამინი, შეიძლება შეამციროს D ვიტამინის შეწოვა.

ორსულებისთვის რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 400 სე, თუმცა D ვიტამინის დეფიციტის შემთხვევაში შეიძლება საჭირო იყოს უფრო მაღალი დოზა. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის დოზას და მიღების ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი ინდივიდუალური მონაცემების საფუძველზე.

D ვიტამინი და მისი მეტაბოლიზმის პროდუქტები გამოიყოფა დედის რძეში. არსებობს ჰიპერკალციემიის რისკი ჩვილებში, რომლებსაც კვებავენ დედები, რომლებიც იღებენ D ვიტამინის ფარმაკოლოგიურ დოზებს. ეს გასათვალისწინებელია, თუ ბავშვი დამატებით იღებს D ვიტამინს.

ცნობილი არ არის.

არასასურველი მოვლენები:

არასასურველი რეაქციები დაყოფილია სიხშირის შემდეგი კატეგორიების მიხედვით: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (<1/10 და >1/100), არახშირი (<1/100 და >1/1000), იშვიათი (<1/1000 და >1/10000), ძალიან იშვიათი (<1/10000) და სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).

არასასურველი მოვლენების სიხშირე უცნობია ფართო კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო.

დეკოლეროლი ფორტე წვეთების გვერდითი მოვლენების ალბათობა დაბალია ჩვეულებრივი დოზების გამოყენების და მკურნალობის ხანგრძლივობის შემთხვევაში. D3 ვიტამინის მაღალი დოზების და მკურნალობის პერიოდის უკონტროლოდ გახანგრძლივების შედეგად შეიძლება განვითარდეს შემდეგი არასასურველი მოვლენები.

მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები:

უცნობია: ჰიპერკალციურია, ჰიპერკალციემია და ნარჩენი აზოტის მომატება

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

სიცშირე უცნობია: შეკრულობა, მეტეორიზმი, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

სიცშირე უცნობია: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება

დარღვევები თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ:

სიცშირე უცნობია: ხშირი შარდვა, ძლიერი წყურვილი, ანურია

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები

სიცშირე უცნობია: ცხელება

D ვიტამინის დოზის მწვავე ან ქრონიკული გადაჭარბება იწვევს ჰიპერკალციემიას. ჰიპერკალციემიის სიმპტომებია დაღლილობა, ფსიქიატრიული სიმპტომები (როგორიცაა ეიფორია, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაკარგვა), გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, წონის კლება, წყურვილი, ხშირი შარდვა, თირკმელებში კენჭების წარმოქმნა, ნეფროკალცინოზი, ძლიერი კალციფიკაცია ძვლებში და თირკმელების უკმარისობა, ეკგ მაჩვენებლების ცვლილებები, არითმია და პანკრეატიტი.

ერთეულ შემთხვევებში ეს გვერდითი მოვლენები იყო ლეტალური.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა: D ვიტამინის ანალოგებითმოწამვლის შემთხვევაში, D ვიტამინის და კალციუმის დანამატების მიღება წყდება და ინიშნება კალციუმის დაბალი შემცველობის დიეტა და ი/ვ ხსნარი. კალციუმის შემცველი დიურეზულები (მაგალითად, ფუროსემიდი და ეთაკრინის მჟავა) გამოიყენება სისხლში კალციუმის კონცენტრაციის შემცირების აუცილებლობისას. ჰემოდიალიზი ან პერიტონეალური დიალიზი შეიძლება გამოყენებული იქნას კალციუმისგან თავისუფალი დიალიზატის საწინააღმდეგოდ. თუ D ვიტამინი ახლახან მიიღეთ, შემდგომი აბსორბციის თავიდან ასაცილებლად შეიძლება კუჭის ამორეცხვის ჩატარება ან ღებინების გამოწვევა. ქოლეკალციფეროლის დოზის ქრონიკულად გადაჭარბების შემთხვევაში განვითარებული ჰიპერკალციემია შეიძლება შეწყდეს ორი თვის ან მეტი ხნის ვადაში.

პრეპარატის დიდი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში განიხილება კუჭის დაცლა ნახშირწყლების მიღებასთან ერთად. მზის სხივების ზემოქმედება და D ვიტამინის მიღების გაგრძელება თავიდან უნდა იქნას აცილებული. საკმარისი დიურეზის უზრუნველყოფის მიზნით უნდა ჩატარდეს რეჰიდრატაცია და ისეთი დიურეზულებით მკურნალობა, როგორიცაა ფუროსემიდი.

ჰიპერკალციემიის განვითარების შემთხვევაში შეიძლება ბისფოსფონატების ან კალციტონინის და კორტიკოსტეროიდების მიღება.

ტარდება სიმპტომების მოხსნაზე მიმართული მკურნალობა.

10 მლ ტიპი III შევსებულია ქარვისფერ მინის ბოთლებში და შედგება შიდა საცობისგან საწვეთურით და თავსახურისგან.

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას:

შეინახეთ 25˚C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე. პირველად გახსნის შემდეგ ინახება 6 თვე 25˚C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.