ამოქსიკლავი ® 2x

თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური, ორმხივამობურცული ტაბლეტები მოკვეცილი კიდეებით, დაფარული აპკისებრი გარსით, ერთ მხარეს ჭდე და ამოწნეხილია „875/125“, მეორე მხარეს ამოწნეხილია «АМС». ჭდე გათვალისწინებულია ტაბლეტის გასატეხად ჩაყლაპვის გასაადვილებლად და არა თანაბარ დოზებად დაყოფისთვის.

მოქმედი ნივთიერებებია: ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა.

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 875 მგ ამოქსიცილინს ტრიჰიდრატის ფორმით და 125 მგ კლავულანის მჟავას კალიუმის მარილის ფორმით (თანაფარდობა 7:1).

დამხმარე ნივთიერებები

ბირთვი: სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, კროსპოვიდონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ცელულოზა მიკროკრისტალური; გარსი: ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ეთილცელულოზა, პოლისორბატ 80, ტრიეთილციტრატი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი E 171.

ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის; ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებები, პენიცილინები; პენიცილინების კომბინაციები, ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორების ჩათვლით. კოდი ATX: J01CR02.

ამოქსიცილინი წარმოადგენს ნახევრადსინთეტურ პენიცილინს (ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკს), რომელიც ახდენს ერთი ან მეტი ფერმენტის ინჰიბირებას (რომელთაც ხშირად პენიცილინდამაკავშირებელ ცილებს უწოდებენ) პეპტიდოგლიკანის - ბაქტერიების უჯრედოვანი კედლის ინტეგრალური კომპონენტის - ბიოსინთეზის პროცესში. პეპტიდოგლიკანის სინთეზის ინჰიბირება იწვევს უჯრედოვანი კედლის სიმტკიცის დაკარგვას, რაც, ჩვეულებრივ, განაპირობებს ლიზისს და უჯრედების დაღუპვას.

ამოქსიცილინი ირღვევა ბეტა-ლაქტამინაზების ზემოქმედებით, რომლებსაც აწარმოებენ რეზისტენტური ბაქტერიები, ამიტომ ის არააქტიურია ამ ფერმენტების გამომამუშავებელი მიკროორგანიზმების მიმართ. კლავულანის მჟავა წარმოადგენს სტრუქტურულად პენიცილინების მსგავს ბეტა-ლაქტამს. ის თრგუნავს ზოგიერთ ბეტა-ლაქტამაზას და თავიდან იცილებს ამოქსიცილინის ინაქტივაციას. კლავულანის მჟავა თავისთავად არ ახდენს კლინიკურად სასარგებლო ანტიბაქტერიულ ეფექტს.

კონცენტრაციის მინიმალურ დამთრგუნველზე მაღლა შენარჩუნების დრო (T > მდკ) მიჩნეულია ამოქსიცილინის ეფექტურობის ძირითად დეტერმინანტად.

ცალკეული სახეობების რეზისტენტულობის გავრცელება ხასიათდება გეოგრაფიული და დროითი დამოკიდებულებებით, ამიტომ სასურველია ადგილობრივი ინფორმაციის მიღება ანტიბიოტიკორეზისტენტურობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების შემთხვევაში. იმ შემთხვევებში, როცა ანტიბიოტიკორეზისტენტულობის ადგილობრივი მაჩვენებლები ეჭვის ქვეშ აყენებენ პრეპარატის გამოყენების მიზანშეწონილობას როგორც მინიმუმ ზოგიერთი ტიპის ინფექციისათვის, საჭიროა დახმარებისთვის მიმართვა შესაბამის სპეციალისტებთან.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

გრამდადებითი აერობები: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები)*, Streptococcus agalacticae, Streptococcus pneumonia1, Streptococcus pyogenes და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები, Streptococcus viridians ჯგუფის სტრეპტოკოკები.

გრამუარყოფითი აერობები: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

ანაერობები: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

სახეობები შეძენილი რეზისტენტურობის შესაძლო განვითარებით

გრამდადებითი აერობები: Enterococcus faecium#.

გრამუარყოფითი აერობები: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

სახეობები ბუნებრივი რეზისტენტურობით

გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganela morganii, Providencia spp, Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia.

სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydophila pneumoniae, Clamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

# ბუნებრივი შუალედური მგრძნობელობა რეზისტენტურობის შეძენილი მექანიზმის არ არსებობისას.

* ყველა მეთიცილინ-რეზისტენტური სტაფილოკოკი რეზისტენტურია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიმართ.

1 პენიცილინ-რეზისტენტური Streptococcus pneumonia შტამების მიერ გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა მოცემული პრეპარატით არ უნდა მოხდეს.

2 ეკ-ის ზოგიერთ ქვეყანაში გამოვლენილი იქნა შტამები დაქვეითებული მგრძნობელობით, რომელნიც 10%-ზე მაღალი სიხშირით ვლინდებიან.

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად იხსნებიან წყალში pH-ის ფიზიოლოგიური დონისას. ორივე კომპონენტი სწრაფად და კარგად შეიწოვება პრეპარატის შინაგანად მიღების შემდეგ, ამასთან მათი ბიოხელმისაწვდომობა აღწევს დაახლოებით 70%-ს. პლაზმაში ორივე კომპონენტის კონცენტრაციების პროფილები ანალოგიურია, პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) თითოეული ნივთიერებისათვის შეადგენს დაახლოებით ერთ საათს.

როდესაც ჯანმრთელი მოხალისეების ჯგუფი დღეში ორჯერ იღებდა უზმოზე კომბინირებულ პრეპარატს ტაბლეტების სახით 875 მგ/125 მგ, მაქსიმალური კონცენტრაციები შრატში (Cmax) შეადგენდნენ 11,64 ± 2,78 მკგ/მლ-ს ამოქსიცილინისათვის და 2,18 ± 0,99 მკგ/მლ-ს კლავულანის მჟავისათვის, სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციების მიღწევის დრო (Tmax) შეადგენდა 1,5 საათს (დიაპაზონი 1,0 – 2,5) ამოქსიცილინისათვის და 1,25 საათს (დიაპაზონი 1,0 – 2,0) კლავულანის მჟავისათვის, საშუალო მნიშვნელობები T1/2 - 1,19 ± 0,21 სთ ამოქსიცილინისათვის და 0,96 ± 0,12 სთ კლავულანის მჟავისათვის.

პლაზმაში კლავულანის მჟავის საერთო შემცველობის დაახლოებით 25% და პლაზმაში ამოქსიცილინის საერთო შემცველობის დაახლოებით 18% იმყოფება ცილებთან დაკავშირებულ მდგომარეობაში.

ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ვლინდებიან ნაღვლის ბუშტში, მუცლის კედლის ქსოვილებში, კანზე, ცხიმოვან ქსოვილში, კუნთოვან ქსოვილში, სინოვიალურ და პერიტონეალურ სითხეებში, ნაღველსა და ჩირქში. ამოქსიცილინი მხოლოდ უმნიშვნელოდ აღწევს ზურგის ტვინის სითხეში.

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ხვდება დედის რძეში (კლავულანის მჟავა - კვალის რაოდენობებით). ორივე მოქმედი ნივთიერება აღწევს პლაცენტარული ბარიერიდან.

ამოქსიცილინის გამოყოფის ძირითად გზას თირკმელები წარმოადგენენ, მაშინ როდესაც კლავულანის მჟავა გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმლური და თირკმლისგარე მექანიზმების მეშვეობით.

ასაკი

ამოქსიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ანალოგიურია ბავშვებში სამი თვიდან ორ წლამდე, უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილ პირებში. ხანდაზმული ადამიანებისათვის დოზას არჩევენ სიფრთხილით თირკმელების ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, მიზანშეწონილია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის საერთო პლაზმური კლირენსი მცირდება თირკმელების ფუნქციის შემცირების პროპორციულად. კლირენსის შემცირება უფრო გამოხატულია ამოქსიცილინისათვის, ვიდრე კლავულანის მჟავასთვის. თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას დოზებს არჩევენ იმგვარად, რომ თავიდან იქნეს აცილებული ამოქსიცილინის გადაჭარბებული დაგროვება კლავულანის მჟავის ადექვატური დონეების შენარჩუნებისას (იხილეთ ”დოზები და გამოყენების წესი”).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დაინიშნოს სიფრთხილით და რეგულარულად გაკონტროლდეს ღვიძლის ფუნქცია.

ამოქსიკლავი ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და ბავშვებში:

• მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (სათანადო სახით დიაგნოსტირებული);

• მწვავე საშუალო ოტიტი;

• ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება (სათანადო სახით დიაგნოსტირებული);

• საავადმყოფოს გარე პნევმონია;

• ცისტიტი;

• პიელონეფრიტი;

• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, კერძოდ, კანქვეშა უჯრედისის ანთება (ფლეგმონა), ჭრილობები ცხოველთა ნაკბენებიდან, კბილის მძიმე აბსცესი გავრცელებული ფლეგმონით;

• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, კერძოდ ოსტეომიელიტი.

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ან დამხმარე ნივთიერებების, აგრეთვე, ნებისმიერი პენიცილინების მიმართ.

დაუყოვნებელი ტიპის მომატებული მგრძნობელობის მძიმე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსია) სხვა ბეტა-ლაქტამულ პრეპარატებზე (მაგალითად, ცეფალოსპორინები, კარბაპენემები ან მონობაქტამები) ანამნეზში.

სიყვითლე ან ღვიძლის სხვა დაზიანება ანამნეზში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას გამოყენების ფონზე.

უნდა გათვალისწინებული იქნეს ოფიციალური სახელმძღვანელოები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე ატარებენ ანამნეზის საგულდაგულო შეკრებას პენიცილინებზე, ცეფალოსპორინებზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ პრეპარატებზე მომატებული მგრძნობელობის საგანზე.

პენიცილინებით თერაპიის ფონზე აღინიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობის სერიოზული და ხანდახან ლეტალური რეაქციები (ანაფილაქსური და მძიმე კანის არასასურველი რეაქციების ჩათვლით). ისინი ყველაზე დიდი ალბათობით უვითარდებათ პაციენტებს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციით პენიცილინებზე ანამნეზში და პაციენტებს ატოპიით. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში ამოქსიკლავით თერაპიას წყვეტენ, სანაცვლოდ უნიშნავენ სხვა შესაფერის ანტიბაქტერიულ პრეპარატებს.

ამოქსიცილინის მიმართ ინფექციის პათოგენების დამტკიცებული მგრძნობელობის შემთხვევებში იხილავენ ამოქსიკლავიდან ამოქსიცილინზე გადასვლას ოფიციალური სახელმძღვანელოების შესაბამისად.

მოცემული პრეპარატი გამოსაყენებლად გამოუსადეგარია, თუ არსებობს იმის მაღალი რისკი, რომ სავარაუდო პათოგენებს გააჩნიათ დაქვეითებული მგრძნობელობა ან რეზისტენტურობა ბეტა-ლაქტამური პრეპარატების, კლავულანის მჟავას მაინჰიბირებელი მოქმედებისადმი მგრძნობიარე ბეტა-ლაქტამაზებით გაუშუალებელი პრეპარატების მიმართ. მოცემული პრეპარატი არ უნდა გამოიყენებოდეს პენიცილინ S. pneumoniae-ს მიმართ რეზისტენტური ინფექციების სამკურნალოდ.

პაციენტებში დარღვეული თირკმელების ფუნქციით, ან მათში, ვინც გადის თერაპიას მაღალი დოზებით, შესაძლებელია კრუნჩხვების განვითარება (”გვერდითი მოქმედება”).

ამოქსიკლავით თერაპიას უნდა მოერიდოთ ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, ვინაიდან შესაძლოა წითელას მაგვარი გამონაყარის გაჩენა.

ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს ალოპურინოლის ერთდროულად გამოყენება პოტენციურად ზრდის კანის ალერგიული რეაქციების ალბათობას.

ამოქსიკლავის ხანგძლივად გამოყენებამ შეიძლება არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გადაჭარბებელი გამრავლება გამოიწვიოს.

თერაპიის დასაწყისში გენერალიზებული ერითემის განვითარება ციებ-ცხელებით და პუსტულების გაჩენით მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულეზის პოტენციურ სიმპტომს წარმოადგენს. ასეთი რეაქცია მოითხოვს ამოქსიკლავით თერაპიის შეწყვეტას და ამოქსიცილინის შემდგომში გამოყენების წინააღმდეგ ჩვენებას წარმოადგენს.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მკურნალობას ატარებენ სიფრთხილით.

არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრიდან აღენიშნებათ უპირატესად მამაკაცებს და ხანდაზმულ პაციენტებს და პოტენციურად დაკავშირებულია ხანგრძლივ მკურნალობასთან. ეს არასასურველი მოვლენები ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღენიშნებოდათ ბავშვებს. პაციენტების ყველა ჯგუფში ნიშნები და სიმპტომები, ჩვეულებრივ, ვითარდებიან მკურნალობის დროს ან მოკლე დროში მის შემდეგ, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში ისინი ვლინდებიან მხოლოდ თერაპიის შეწყვეტიდან რამოდენიმე კვირაში. ჩვეულებრივ მათ შექცევადი ხასიათი აქვთ. არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრიდან შეიძლება იყოს მძიმე, უკიდურესად იშვიათი შეტყობინებებია სასიკვდილო შედეგის შესახებ. ისინი პრაქტიკულად ყოველთვის უვითარდებოდათ პაციენტებს სერიოზული ძირითადი დაავადებით ან მათ, ვინც იღებდა თანმდევ სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებსაც ღვიძლის დაზიანების უნარი გააჩნიათ.

ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტის შემთხვევების შესახებ, აღინიშნებოდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატით სარგებლობის დროს; სიმძიმის მიხედვით შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საფრთხის შემქმნელამდე. ამიტომ მნიშვნელოვანია ვივარაუდოთ ამ დიაგნოზის არსებობა პაციენტებში დიარეით, ანტიბიოტიკოთერაპიის ნებისმიერი კურსის დროს ან მის შემდეგ. ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში უნდა დაუყოვნებლივ შეწყდეს ამოქსიკლავის მიღება, მიმართოთ ექიმს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. ასეთ სიტუაციაში წინააღმდეგნაჩვენებია პერისტალტიკის დამთრგუნველი საშუალებების მიღება.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს პერიოდულად რეკომენდებულია თირკმელების, ღვიძლისა და სისხლმბადი ორგანოების ჩათვლით სხვადასხვა ორგანოების სისტემების ფუნქციების შეფასება.

ანტიკოაგულანტების ერთდროულად მიღებისას სავალდებულოა შედედების მაჩვენებლების სათანადო კონტროლი (შესაძლოა პროთრომბინური დროის გახანგრძლივება). ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის მისაღწევად შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექტირება.

პაციენტებისათვის თირკმლის უკმარისობით სავალდებულოა დოზის კორექტირება უკმარისობის დონის შესაბამისად (იხ. ”დოზები და გამოყენების წესი”).

პაციენტებს შემცირებული დიურეზით ძლიან იშვიათ შემთხვევებში აღენიშნებოდათ კრისტალურია (მარილების კრისტალიზაცია შარდში), უპირატესად პარენტერალური თერაპიის ფონზე. ამოქსიცილინის მაღალი დოზებით მიღების დროს რეკომენდებულია სითხის საკმარისი რაოდენობით მოხმარება და გამოყოფილი შარდის ადეკვატური მოცულობის შენარჩუნება კრისტალურიის ალბათობის შემცირების მიზნით. პაციენტებს შარდის ბუშტში ჩაყენებული კატეტერით აუცილებლად რეგულარულად უნდა გაუკონტროლდეთ მისი გამტარუნარიანობა.

შარდში გლუკოზის დონის შეფასების აუცილებლობისას საჭიროა ისარგებლოთ ფერმენტატული მეთოდებით გლუკოზოოქსიდაზის გამოყენებით, ვინაიდან, არაფერმენტირებული მეთოდები ზოგჯერ ცრუ დადებით შედეგებს იძლევიან.

ამოქსიკლავში კლავულანის მჟავის არსებობამ შეიძლება გამოიწვიოს IgG-ს და ალბუმინის ერითროციტების მემბრანებით არასპეციფიური დაკავშირება, რამაც შეიძლება განაპირობოს კუმბსის სინჯის ცრუ დადებითი შედეგები.

Aspergillus-ზე იმუნოფერმენტული ანალიზის (იფა) ცრუ დადებითი შედეგების შემთხვევები აღენიშნებოდა ზოგიერთ პაციენტს, რომელიც იღებდნენ პრეპარატს. აღინიშნებოდა ჯვარედინი რეაქციები არაასპერგილეზურ პოლისაქარიდებთან და პოლიფურანოზებთან Aspergillus-ზე იფა-ს ტესტების ფარგლებში. ანალიზების დადებითი შედეგები პაციენტებში, რომელნიც ამოქსიკლავს იღებდნენ, უნდა იქნენ ინტერპრეტირებულნი სიფრთხილით და დადასტურებულნი სხვა დიაგნოსტიკური მეთოდებით.

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების თაობაზე შეზღუდული მონაცემები არ მიუთითებენ თანდაყოლილი ანომალიების მომატებულ რისკზე. ქალებს ვადამდელი ნაადრევი ნაყოფის გარსების გარღვევით აღმოაჩნდათ პოტენციური კავშირი ამოქსიცილინით/კლავულანის მჟავით პროფილაქტიკურ მკურნალობასა და ახალშობილებში ნეკროზული ენტეროკოლიტის მომატებულ რისკთან. უნდა მოერიდოთ პრეპარატის გამოყენებას ორსულობის პერიოდში, თუ ექიმს ეს მკურნალობა აუცილებლად არ მიაჩნია.

ორივე მოქმედი ნივთიერება გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი გამოკვებილ ბავშვებში შესაძლებელია დიარეის და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციების განვითარება, რამაც შეიძლება ძუძუთი კვების შეწყვეტა მოითხოვოს. შესაძლოა სენსიბალიზაციის განვითარება. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატით მკურნალობა შესაძლებელია მხოლოდ სარგებლიანობისა და რისკის თანაფარდობის მკურნალი ექიმის მიერ შეფასების შემდეგ.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენა.

გავლენები არ გამოკვლეულა. შესაძლებელია არასასურველი რეაქციების განვითარება (მაგალითად, ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები), რომელნიც პოტენციურ გავლენას ახდენენ ამ ფუნქციის შესრულებაზე.

დოზები ასახავენ ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის შემადგენლობას.

კონკრეტული ინფექციების სამკურნალოდ დოზის არჩევისას აუცილებელია შემდეგი ფაქტორების გათვალისწინება:

• სავარაუდო პათოგენები და მათი შესაძლო მგრძნობელობა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მიმართ;

• ინფექციის სიმძიმე და ლოკალიზაცია;

• ასაკი, სხეულის მასა და თირკმელების ფუნქცია, როგორც ეს მითითებულია შემდგომში.

მოცემული პრეპარატის მიღებისას დღე-ღამეში ორჯერ ქვემოთ რეკომენდებული დოზებით, მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით 40 კგ და მეტი მიიღებენ საერთო რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზას 1750 მგ ამოქსიცილინს და 250 მგ კლავულანის მჟავას, ხოლო დღე-ღამეში სამჯერ მიღებისას - 2625 მგ ამოქსიცილინს და 375 მგ კლავულანის მჟავას. მოცემული პრეპარატის უფრო მცირე სადღეღამისო დოზით მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში ბავშვებისთვის 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით, შეადგენს 1000-2800 მგ ამოქსიცილინს და 143-400 მგ კლავულანის მჟავას. მოცემული პრეპარატის უფრო დიდი სადღეღამისო დოზით მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის სხვა სამკურნალწამლო ფორმის არჩევა კლავულანის მჟავის გადაჭარბებულად მაღალი სადღეღამისო დოზებით მიღების თავიდან აცილების მიზნით.

მკურნალობის ხანგრძლივობამ არ უნდა გააჭარბოს 14 დღეს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე (ის. ინფორმაცია ხანგრძლივი მკურნალობის შესახებ კარში ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”).

მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით 40 კგ და მეტი

რეკომენდირებული დოზები:

• სტანდარტული დოზა: ერთი ტაბლეტი დღე-ღამეში ორჯერ;

• უფრო დიდი დოზა: ერთი ტაბლეტი დღე-ღამეში სამჯერ.

ბავშვები 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით

ბავშვებს 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით შეუძლიათ ამოქსიკლავის ტაბლეტებით მიღება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.

რეკომენდირებული დოზები:

• დოზა 25 მგ/3,6 მგ/კგ/დღე-ღამიდან 45 მგ/6,4 მგ/კგ/დღე-ღამემდე, დაყოფილი ორ მიღებად.

• ზოგიერთი ინფექციის მკურნალობის დროს (მაგალითად, საშუალო ოტიტი, სინუსიტი და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექცია) შესაძლებელია დღე-ღამეში 70 მგ/10 მგ/კგ დოზის მიღება ორ მიღებად.

ექვსი წლის და უმცროსი ასაკის ან 25 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის ბავშვების სამკურნალოდ მიზანშეწონილი იქნება ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას გამოყენება სუსპენზიის ფორმით.

ხანდაზმული პაციენტები

დოზის კორექტირება არ მოითხოვება.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით

პაციენტებს 30 მლ/წთ-ზე მეტი კრეატინინის კლირენსით დოზის კორექტირება არ მოეთხოვება.

მოცემული ფორმით გამოშვებული ამოქსიკლავის გამოყენება რეკომენდირებული არა რის პაციენტებისათვის 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსით, რადგან მათთვის არ არის რეკომენდაციები დოზის კორექციისათვის.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

გამოიყენება სიფრთხილით. რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს ღვიძლის ფუნქცია (იხ. ”უკუჩვენებები” და ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”).

შინაგანად მისაღები. მიიღეთ საკვების მიღების დაწყებისას, ჭიქა წყლის დაყოლებით. ყლაპვის გასაადვილებლად შეიძლება ტაბლეტების გატეხვა ჭდის გასწვრივ.

მკურნალობის დაწყება შეიძლება პარენტერალურად პრეპარატის დოზირების რეკომენდაციების შესაბამისად ინტრავენურად შეყვანით და გაგრძელდეს შინაგანად მისაღები პრეპარატით.

მორიგი დოზის გამოტოვებისას, მიიღეთ მაშინვე, როგორც კი გაგახსენდებათ. ამის შემდეგი დოზის მიღებამდე უნდა გავიდეს არანაკლებ 4 საათი. არ გააორმაგოთ დოზა გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის.

არასასურველი ეფექტების განვითარების სიხშირის კლასიფიკაციისათვის გამოიყენებოდა შემდეგი კატეგორიები: ძალიან ხშირი ( 1/10), ხშირი ( 1/100-დან  1/10-მდე), არც ისე ხშირი (³ 1/1 000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი ( 1/10 000-დან  1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათი ( 1/10 000), უცნობი სიხშირის (შეფასება ხელმისაწვდომი მონაცემების მიხედვით არ არის შესაძლებელი).

პრეპარატის მიღებაზე ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქციებია: დიარეა, გულისრევა და ღებინება.

ინფექციური და პარაზიტარული დაავადებები

ხშირი: კანის და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი.

უცნობი სიხშირის: არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული გამრავლება.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან

იშვიათი: შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით), თრომბოციტოპენია.

უცნობი სიხშირის: შექცევადი აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, სისხლდენების დროის და პროთრომბინური დროის გახანგრძლივება.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან

უცნობი სიხშირის: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატოვანის მსგავსი სინდრომი, ალერგიული ვასკულიტი.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან

არც ისე ხშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

უცნობი სიხშირის: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები, ასეპტიკური მენინგიტი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან

ძალიან ხშირი: დიარეა.

ხშირი: გულისრევა (უფრო ხშირად ის დაკავშირებულია მაღალი დოზების შინაგანად მიღებასთან; კუჭ-ნაწლავური რეაქციები შეიძლება მინიმუმამდე იქნეს დაყვანილი, თუ პრეპარატის მიღება მოხდება საკვების მიღების დასაწყისში), ღებინება.

არც ისე ხშირი: მოუნელებლობა.

უცნობი სიხშირის: ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტი (ფსევდომემბრანოზული კოლიტის და ჰემორაგიული კოლიტის ჩათვლით, იხილეთ კარი ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”), ”შავი თმიანი” ენა.

დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრიდან

არც ისე ხშირი: ასტ და/ან ალტ დონეების მომატება (ზომიერი მომატება აღენიშნება პაციენტებს, ვინც იღებდა მკურნალობას ბეტა-ლაქტამინების კლასის ანტიბიოტიკებით, მაგრამ ამ დაკვირვებების მნიშვნელობა უცნობია).

უცნობი სიხშირის: ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე (ეს არასასურველი მოვლენები აღინიშნებოდა სხვა პენიცილინების და ცეფალოსპორინების გამოყენების ფონზე იხ. ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”).

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან

კანის ნებისმიერი ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობას წყვეტენ.

არც ისე ხშირი: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

იშვიათი: მულტიფორმული ერითემა.

უცნობი სიხშირის: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულეზი, რეაქცია სამკურნალო საშუალებებზე, რომელსაც თან სდევს ეოზინოფილია და სისტემური სიმპტომები (DRESS-სინდრომი).

დარღვევები თირკმელების და შარდის გამომყოფი გზების მხრიდან

უცნობი სიხშირის: ინტერსტიციალური ნეფრიტი, კრისტალურია.

შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავური სიმპტომების განვითარება, აგრეთვე წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. აღინიშნებოდა ამოქსიცილინ-ასოცირებული კრისტალურიის შემთხვევები, რომელიც ზოგჯერ თირკმლის უკმარისობას იწვევს.

ამოქსიცილინი ილექება საშარდე კატეტერებში, უპირატესად ინტრავენურად დიდი დოზების შეყვანის შემდეგ. აუცილებელია კატეტერების გამტარუნარიანობის რეგულარული გაკონტროლება.

კუჭ-ნაწლავის სიმპტომების გამო შეიძლება ჩატარდეს სიმპტომატური მკურნალობა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენასთან ერთად.

პაციენტებს დარღვეული თირკმლის ფუნქციით ან მათ, ვინც იღებდა თერაპიას მაღალი დოზებით, შეიძლება განუვითარდეთ კრუნჩხვები.

ამოქსიცილინი და კალიუმის კლავულანატი შეიძლება გამოყოფილი იქნეს ორგანიზმიდან გემოდიალიზის გზით.

ორალური ანტიკოაგულანტები

აღწერილია საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულების (სნდ) მომატება პაციენტებში, ვინც იღებდა შემანარჩუნებელ თერაპიას აცენოკუმაროლთან ან ვარფარინთან ამოქსიცილინის დანიშნული კურსის ფონზე. პრეპარატების ერთდროულად დანიშვნის აუცილებლობისას საგულდაგულოდ აკონტროლებენ პროთრომბინურ დროს ან საერთაშორისო ნორმალიზებულ დამოკიდებულებას (სნდ) ამოქსიცილინით მკურნალობის დასაწყისში და დასრულების შემდეგ.

შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური კოაგულანტების დოზის კორექტირება.

მეტოტრექსატი

პენიცილინებს შეუძლიათ მეტოტრექსატის ექსკრეციის შემცირება და ამან შეიძლება ტოქსიკურობის მომატება გამოიწვიოს.

პრობენეციდი

პრობენეციდის ერთდროულად მიღება არ არის რეკომენდებული. ის აქვეითებს ამოქსიცილინის თირკმლის არხების სეკრეციას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამოქსიცილინის (მაგრამ არა კლავულანის მჟავის) დონეების ამაღლება სისხლში და მათი უფრო ხანგრძლივად შენარჩუნება.

მიკოფენოლატის მოფეტილი

პაციენტებს, რომლებიც ღებულობდნენ მიკოფენოლატის მოფეტილს, პერორალური პრეპარატის ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის გამოყენების დაწყების შემდეგ აღენიშნებოდათ აქტიური მეტაბოლიტის - მიკოფენოლიური მჟავის (მფმ) კონცენტრაციის 50%-იანი დაქვეითება - მიკოფენოლატის მოფეტილის მომდევნო დოზის მიღების წინ. მფმ-ის კონცენტრაციის ასეთი ცვლილება არ არის აუცილებელი მოწმობდეს მფმ-ის ზოგადი ექსპოზიციის ცვლილებას. ამასთან დაკავშირებით, ტრანსპლანტატის დისფუნქციის კლინიკური ნიშნების არ არსებობის დროს მიკოფენოლატის მოფეტილის დოზის ცვლილების აუცილებლობა არ არის. ასეთი კომბინირებული თერაპიის დროს და ანტიბიოტიკოთერაპიის დამთავრების რაღაცა დროის შემდეგ, აუცილებელია გულმოდგინე სამედიცინო დაკვირვება.

ბლისტერები (კილიტა ალუმინი/ალუმინი) 10 (2x5) ან 14 (2x7) ტაბლეტი კოლოფში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება ტენისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაიცემა რეცეპტის მიხედვით.