ვობილონი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

გინკგო ბილობა, Ginkgo biloba

სამკურნალო ფორმა

კაფსულები.

აღწერილობა:

ვობილონი 40 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა N3, მქრქალი ყავისფერი თავსახური და კორპუსი, შეიცავს ყავისფერ ფხვნილს თეთრი ნაწილაკებით, დასაშვებია შეწებებული ფხვნილის ბურთულების არსებობა.

ვობილონი 80 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა N2, მქრქალი ყავისფერი თავსახური და კორპუსი, შეიცავს ყავისფერ ფხვნილს თეთრი ნაწილაკებით; დასაშვებია შეწებებული ფხვნილის ბურთულების არსებობა.

ვობილონი 120 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა N1, მქრქალი ყავისფერი თავსახური და კორპუსი, შეიცავს ყავისფერ ფხვნილს თეთრი ნაწილაკებით; დასაშვებია ფხვნილის შეწებებული ბურთულების არსებობა .

ვობილონი 160 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა N0, მქრქალი ყავისფერი თავსახური და კორპუსი, შეიცავს ყავისფერ ფხვნილს თეთრი ნაწილაკებით; დასაშვებია ფხვნილის შეწებებული ბურთულების არსებობა.

ვობილონი 40 მგ

კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: 40 მგ გინკგო ბილობას ფოთლების გასუფთავებული და რაოდენობრივად განსაზღვრული მშრალი ექსტრაქტი (Ginkgo biloba L ., folium ) (35-67 : 1), რომელიც შეესაბამება:

8,8 მგ - 10,8 მგ ფლავონოიდები, გამოხატული ფლავონური გლიკოზიდების სახით,

1,12 მგ - 1,36 მგ გინკგოლიდები A, B და C,

1.04 მგ - 1.28 მგ ბილობალიდი .

გამხსნელი ექსტრაქციისათვის: აცეტონი 65% (ვ/ვ).

დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო კალციუმის ჰიდროფოსფატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი; კაფსულა: რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი შავი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, ჟელატინი.

ვობილონი 80 მგ

კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: 80 მგ გინკგო ბილობას ფოთლების გასუფთავებული და რაოდენობრივად განსაზღვრული მშრალი ექსტრაქტი ( Ginkgo biloba L ., folium ) (35-67 : 1), რომელიც შეესაბამება:

17,6 მგ - 21,6 მგ ფლავონოიდები, გამოხატული ფლავონური გლიკოზიდების სახით,

2,24 მგ - 2,72 მგ გინკგოლიდები A , B და C,

2.08 მგ - 2.56 მგ ბილობალიდი.

გამხსნელი ექსტრაქციისათვის: აცეტონი 65% (ვ/ვ).

დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი; კაფსულა: რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი შავი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, ჟელატინი.

ვობილონი 120 მგ

კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: 120 მგ გინკგო ბილობას ფოთლების გასუფთავებული და რაოდენობრივად განსაზღვრული მშრალი ექსტრაქტი (Ginkgo biloba L ., folium ) (35-67 : 1), რომელიც შეესაბამება:

26,4 მგ - 32,4 მგ ფლავონოიდები , გამოხატული ფლავონური გლიკოზიდების სახით,

3,36 მგ - 4,08 მგ გინკგოლიდები A , B და C ,

3.12 მგ - 3.84 მგ ბილობალიდი .

გამხსნელი ექსტრაქციისათვის: აცეტონი 65% (ვ/ვ).

დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი; კაფსულა: რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი შავი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, ჟელატინი.

ვობილონი 160 მგ

კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: 160 მგ გინკგო ბილობას ფოთლების გაწმენდილი და რაოდენობრივი მშრალი ექსტრაქტი ( Ginkgo biloba L ., folium ) (35-67 : 1), რომელიც შეესაბამება:

35,2 მგ - 43,2 მგ ფლავონოიდები , გამოხატული ფლავონური გლიკოზიდების სახით,

4,48 მგ - 5,44 მგ გინკგოლიდები A , B და C ,

4.16 მგ - 5.12 მგ ბილობალიდი.

გამხსნელი ექსტრაქციისათვის: აცეტონი 65% (ვ/ვ).

დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი; კაფსულა: რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი შავი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, ჟელატინი.

პრეპარატის ათქ კოდი N06DX02

ნერვულ სისტემაზე მოქმედი საშუალებები. ფსიქოანალეფსიურები. სხვა პრეპარატები დემენციის სამკურნალოდ.

პრეპარატის მოქმედების ზუსტი მექანიზმი უცნობია. ადამიანებში ფარმაკოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს, რომ გინკგო ბილობას ფოთლის ექსტრაქტის გამოყენება ხანდაზმულებში ზრდის ტვინის აქტივობას ელექტროენცეფალოგრაფიის (ეეგ) შედეგების მიხედვით, ამცირებს სისხლის სიბლანტეს და თრომბოციტების აგრეგაციას, აუმჯობესებს სისხლის მიწოდებას ტვინის გარკვეულ ნაწილებში ჯანმრთელე მოხალისეებში (მამაკაცები, ასაკი 60-70 წელი). ასევე დადგინდა, რომ გინკგო ბილობას ფოთლების ექსტრაქტს აქვს ვაზოდილატაციური ეფექტი წინამხრის სისხლძარღვებზე, რაც იწვევს რეგიონალური სისხლის ნაკადის ზრდას.

ფარმაკოკინეტიკა

გინკგო ბილობას ფოთლების ექსტრაქტის შინაგანი მიღების შემდეგ ხსნარის სახით 120 მგ დოზით, ტერპენული ლაქტონების გინკგოლიდი A, გინკგოლიდი B და ბილობალიდის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა საშუალოდ შეადგენდა 80%, 88% და 79%, შესაბამისად. ამავდროულად, გინკგოლიდ A-ს, გინკგოლიდ B-ს და ბილობალიდის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენდა 25-33 ნგ/მლ, 9-17 ნგ/მლ და 19-35 ნგ/მლ, შესაბამისად, ხოლო გინკგოლიდ A-ს, გინკგოლიდ B-ს და ბილობალიდის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იყო 5 საათი, 9-11 საათი და 3-4 საათი შესაბამისად.

ტაბლეტების სახით პერორალური მიღების შემდეგ გინკგოლიდ A, გინკგოლიდ B და ბილობალიდის ტერპენული ლაქტონების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენდა შესაბამისად 16-22 ნგ/მლ, 8-10 ნგ/მლ და 27-54 ნგ/მლ. ამავე დროს გინკგოლიდ A- ს , გინკგოლიდ B-ს და ბილობალიდის ნახევრადრგამოყოფის პერიოდი შეადგენდა 3-4 საათს, 4-6 საათს და 2-3 საათს შესაბამისად.

ვობილონი წარმოადგენს მცენარეულ სამკურნალო პროდუქტს, რომელიც გამოიყენება ასაკთან დაკავშირებული მსუბუქი ხარისხის დემენციის სამკურნალოდ (კოგნიტიური დარღვევების სიმძიმის შესამცირებლად და ცხოვრების ხარისხის გასაუმჯობესებლად).

ზრდასრულები და ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ვობილონი 40 მგ: 2 კაფსულა 3-ჯერ დღე-ღამეში.

ვობილონი 80 მგ : 1 კაფსულა 3-ჯერ დღე-ღამეში.

ვობილონი 120 მგ: 1 კაფსულა 2-ჯერ დღე-ღამეში ან 2 კაფსულა 1-ჯერ დღე-ღამეში.

ვობილონი 160 მგ: 1 კაფსულა 1 ჯერ დღე-ღამეში.

ბავშვები

ვობილონი არ არის განკუთვნილი გამოსაყენებლად ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში .

მკურნალობის ხანგრძლივობა

რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება არანაკლებ 8 კვირის განმავლობაში.

იმ შემთხვევებში, როდესაც თერაპიის სამი თვის შემდეგ არ შეიმჩნევა გაუმჯობესების ნიშნები ან იზრდება დაავადების სიმპტომების სიმძიმე, პაციენტმა უნდა გაიაროს კონსულტაცია ექიმთან, რომელმაც უნდა შეაფასოს მკურნალობის გაგრძელების საჭირობა.

კაფსულები მიიღება შინაგანად საკვების მიღების მიუხედავად; ისინი მთლიანად უნდა გადაიყლაპოს სითხის დიდი რაოდენობის მიყოლებით.

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

ორსულობის პერიოდი.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება აღინიშნოს გინკგო ბილობას ფოთლების ექსტრაქტის მიღების დროს, ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - სხვადასხვა ლოკალიზაციის სისხლდენები (თვალის, ცხვირის, კუჭ-ნაწლავის, ცერებრალური).

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ალერგიული შოკი).

ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად - თავის ტკივილი; ხშირად - თავბრუსხვევა .

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია - კანის ალერგიული რეაქციები (ერითემა, შეშუპება, ქავილი და გამონაყარი).

ისეთი არასასურველი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, რომლებიც არ არის ზემოთ აღნიშნული, პაციენტმა უნდა გაიაროს ექიმთან კონსულტაცია.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს აღმოაჩნდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქცია, რომელიც არ არის აღწერილი ამ განყოფილებაში, გთხოვთ, აცნობოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

ვობილონის გამოყენებამდე პაციენტმა უნდა გაიაროს კონსულტაცია ექიმთან, რათა გამოირიცხოს სხვა მსგავსი სიმპტომების მქონე დაავადებები, რომლებიც საჭიროებენ სპეციალურ მკურნალობას.

იმ შემთხვევებში, როდესაც პრეპარატით თერაპიის ფონზე დაავადების სიმპტომების სიმძიმე მატულობს, უნდა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისათვის.

სისხლდენის გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტები (ჰემორაგიული დიათეზი), ისევე როგორც პაციენტები, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტურ ან ანტიაგრეგატულ თერაპიას, ვობილონით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისათვის.

ვინაიდან გინკგო ბილობას ფოთლის ექსტრაქტის გამოყენებისას პაციენტებში შეიძლება უფრო გაიზარდოს მიდრეკილება სისხლდენებისკენ, სიფრთხილის ზომები სახით, ვობილონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ქირურგიულ ჩარევამდე 3-4 დღით ადრე

ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას არ არის გამორიცხული კრუნჩხვების განვითარების რისკი.

არ არის რეკომენდებული ვობილონის ერთდროული გამოყენება ეფავირენზთან.

ზე

ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატის ზეგავლენის კვლევები არ ჩატარებულა.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

გინკგო ბილობას ფოთლების ექსტრაქტის გამოყენებისას შეიძლება დაირღვეს თრომბოციტების აგრეგაციის პროცესი, ამავე დროს შეიძლება გაიზარდოს სისხლდენებისადმი მიდრეკილება. ვობილონის გამოყენება ორსულობის დროს ქალებში უკუნაჩვენებია.

ძუძუთი კვება

უცნობია გამოიყოფა თუ არა გინკგო ბილობას ფოთლის ექსტრაქტის მეტაბოლიტები. ადამიანის დედის რძესთან ერთად. ძუძუთ კვებაზე მყოფ ბავშვებისათვის, მათ შორის ახალშობილებისთვის რისკი არ არის გამორიცხული. ვობილონის მიღება ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული (მონაცემები შეზღუდულია).

ფერტილობა/რეპროდუქციული ფუნქცია

სპეციალური კვლევები ადამიანის ნაყოფიერებაზე გინკგო ბილობას ფოთლების ექსტრაქტის გავლენის თაობაზე არ ჩატარებულა. გინკგო ბილობას ფოთლების ექსტრაქტს ჰქონდა გავლენა მდედრი თაგვების ფერტილობაზე. ცხოველებში რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევების მონაცემები შეზღუდულია.

ვობილონთან ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში ანტიკოაგულანტების (მაგალითად, ფენპროკუმონის და ვარფარინის) ან ანტიაგრეგანტების (მაგ., კლოპიდოგრელი, აცეტილსალიცილის მჟავა (ასმ) და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს)) ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს.

ამ დროისთვის არსებული მონაცემები მეტყველებს, რომ გინკგო ბილობას ფოთლების ექსტრაქტის შემცველ პრეპარატებსა და ვარფარინს შორის ურთიერთქმედება არ არსებობს, ამის მიუხედავად, კომბინირებული თერაპიის საწყის ეტაპზე, დოზის შეცვლისას, გამოყენების შეწყვეტისას ან გინკგო ბილობის ფოთლის ექსტრაქტის შემცველი პრეპარატის შეცვლისას, რეკომენდებულია პაციენტების შესაბამისი მონიტორინგის ჩატარება.

ტალინოლოლთან ერთობლივი გამოყენების კვლევების შედეგები მიუთითებს იმაზე, რომ გინკგო ბილობას ფოთლების ექსტრაქტს შეიძლება ჰქონდეს ინჰიბიტორული ეფექტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში P-გლიკოპროტეინზე. ამასთან დაკავშირებით, პრეპარატების მოქმედება, რომლებიც წარმოადგენენ P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატებს საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში, ისეთებს, როგორიცაა დაბიგატრანის ეტექსილატი, შეიძლება გაძლიერდეს. ვობილონისა და დაბიგატრანის ერთდროულად გამოყენებისას უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე.

გინკგო ბილობას ფოთლების ექსტრაქტთან ერთად გამოყენებისას ნიფედიპინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში შეიძლება გაიზარდოს (ზოგიერთ შემთხვევაში 100%-მდე), რასაც თან ახლავს თავბრუსხვევის განვითარება და ალების სიძლიერის მატება.

ვობილონის კომბინირებული გამოყენება ეფავირენზთან ერთად არ არის რეკომენდებული, რადგან გინკგო ბილობას ფოთლების ექსტრაქტმა შეიძლება გაზარდოს CYP3A4 აქტივობა, ხოლო ეფავირენზის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეიძლება შემცირდეს.

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

კაფსულები.

10 კაფსულა ბლისტერში.

3 ან 6 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

ინახება ნესტისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე!