სუპრაქსი სოლუტაბი

1 ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:

ცეფიქსიმი – 400 მგ (447.7 მგ ცეფიქსიმ ტრიჰიდრატის სახით)

დამხმარე ნივთიერებები:

ცელულოზა მიკროკრისტალური 44.5 მგ, ჰიპროლოზა დაბალჩანაცვლებული 40.0 მგ, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური 5.0 მგ, პოვიდონი 5.0 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 10.0 მგ, კალციუმის საქარინატი ტრისესქვიჰიდრატი 20.0 მგ, მარწყვის არომატიზატორი FA 15757 5.0 მგ, მარწყვის არომატიზატორი PV 4284 2.5 მგ, საღევაბი “ყვითელი სანსეტი” (E110) 0.3 მგ.

აღწერილობა

მოგრძო ტაბლეტო ღია-ფორთოხლისფერი განაყოფი ხაზით ორივე მხარეს, მარწყვის სუნით.

მოქმედების მექანიზმი

პერორალური გამოყენების III თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი. გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება. მოქმედების მექნიზმი გაკავშირებულია ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვასთან. ცეფიქსიმი მდგრადია ბევრი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების მიერ პროდუცირებული ბეტა-ლაქტამაზების მოქმედების მიმართ.

ანტიმიკრობული აქტივობის სპექტრი

კლინიკური პრაქტიკის და in vitro პირობებში ცეფიქსიმის ეფექტურობა დადასტურებულია Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Escherichia colia, Proteus mirabilis da Neisseria gonorrhoeae-თი გამოწვეული ინფექციების დროს.

ცეფიქსიმს ასევე გააჩნია in vitro აქტივობა გრამდადებითი-Streptococcus agalactiae და გრამუარყოფითი ბაქტერიების –Streptococcus agalactiae და გრამუარყოფითი ბაქტერიების – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus მიმართ. პრეპარატის მიმართ რეზისტენტულია Pseudomonas spp., Enteroccus spp., Listeria monocytogenes, Enterobacter spp. umetesoba Stami, Staphylococcus spp. (მათ შორის მეთილრეზისტენტული შტამები), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

შეწოვა

პერორალური მიღების დროს ბიოათვისებულობა შეადგენს 40-50%-ს და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) უფროსებში პერორალური მიღების შემდეგ დოზით 400 მგ მიიღწევა 34 საათის შემდეგ და შეადგენს 2.5-4.9 მკგ/მლ-ს, 300 მგ დოზის მიღების შემდეგ – 1.49-3.25 მკგ/მლ-ს. საკვების მიღება პრეპარატის შეწოვაზე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან მნიშვნელოვან ზეგავლენას არ ახდენს.

200 მგ შეყვანის შემდეგ განაწილების მოცულობა შეადგენდა 6.7 ლ-ს, წონასწორობის კონცენტრაციის მიღწევისას – 16.8 ლ-ს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება ცეფიქსიმის დაახლოებით 65%.

ცეფიქსიმის ყველაზე მაღალი კონცენტტრაციები მიიღწევა შარდსა და ნაღველში. ცეფიქსიმი გადადის პლაცენტაში. ჭიპლარის სისხლში ცეფიქსიმის კონცენტრაცია აღწევს დედის სისხლის პლაზმაში არსებული კონცენტრაციის 1/6-1/2-ს; დედის რძეში პრეპარატი არ ვლინდება.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა

ნახევრად დაშლის პერიოდი უფროსებსა და ბავშვებში შეადგენს 3-4 საათს. ცეფიქსიმი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში; მიღებული დოზის 50-55% გამოიყოფა შარდში შეუცვლელი სახით 24 საათის განმავლობაში. ცეფიქსიმის დაახლოებით 10% გამოიყოფა ნაღველთან ერთად.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებული კლინიკურ სიტუაციებში

პაციენტებში თირკმლების უკმარისობით მოსალოდნელია ნახევრად დაშლის პერიოდის გაზრდა და შესაბამისად პლაზმაში პრეპარატის უფრო მაღალი კონცენტრაცია და თირკმლების მიერ მისი ელიმინაციის შენელება. პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 30 მლ/წთ 400 მგ ცეფიქსიმის მიღებისას ნახევრად დაშლის პერიოდი იზრდება 7-8 სთ-მდე, მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს საშუალოდ 7.53 მკგ/მლ-ს, ხოლო შარდთან ერთად გამოყოფა 24 სთ-შუ – 5.5%. პაციენტებში ღვიძლის ციროზით ნახევრად დაშლის პერიოდი იზრდება 6.4 სთ-მდე, მაქსიმალური კონცენტრაციის (TCmax) მიღწევის დრო – 5.2 სთ; ერთდროულად იზრდება პრეპარატის წინი, რომელიც გამოიყოფა თირკმლების მიერ. Cmax და ფართობი ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ არ იცვლება.

პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროოეგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:

• სტრეპტოკოკული ტონზილიტი და ფარინგიტი;
• სინუსიტები;
• მწვავე ბრონქიტი;
• ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
• შუა ყურის მწვავე ოტიტი;
• საშარდე გზების გაურთულებული ინფექციები;
• გაურთულებული გონორეა;
• შიგელოზი.

• ჰიპერმგრძნობელობა ცეფიქსიმის ან პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
• ჰიპერმგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ან პენიცილინების მიმართ;
• არ არის რეკომენდებულია გამოყენება ბავშვებში თირკმლების ქრონიკული უკმარისობით და <25 კგ წონით აღნიშნული სამკურნალო ფორმით.

სიფრთხილით

ხანდაზმული ასაკი, თირკმლების უკმარისობა, კოლიტი (ანამნეზში), ორსულობა.

ორსულობის დროს პრეპარატ სუპრაქს სოლუტაბის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის სჭარბობს პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების საჭიროების შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს

უფროსებისათვის და >50 კგ წონის ბავშვებისათვის დღიური დოზა შეადგენს 400 მგ-ს დღეში ერთხელ ან ორჯერ. 25-50 კგ წონის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 200 მგ დღეში ერთხელ.

შეიძლება ტაბლეტის გადაყლაპვა საკმარისი რაოდენობის წყლის მიყოლებით, ან წყალში გახსნა და მიღებული სუსპენზიის დალევა.

პრეპარატის მიღება შეიძლება დამოუკიდებლად საკვების მიღებისა.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობის ხასიათსა და ინფექციის ტიპზე. ინფექციის სიმპტომების და/ან ცხელების გაქრობის შემდეგ მიზანშეწონილია პრეპარატის მიღება, სულ მცირე 48-72 საათი. სასუნთქი გზებისა და ლორ-ორგანოების ინფექციების დროს მკურნალობის კურსი შეადგენს 7-14 დღეს.

Streptococcus pyogenes-თი გამოწვეული ტონზილოფარინგიტის დროს, მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს სულ მცირე 10 დღე.

გაურთულებელი გონორეის დროს პრეპარატის ინიშნება დოზით 400 მგ ერთჯერადად.

ქალებში ქვედა საშარდე გზების ეულებული ინფექციების დროს პრეპარატი ინიშნება 3-7 დღის განმავლობაში, ქალებში ზედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციების დროს – 14 დღე. მამაკაცებში ზედა და ქვედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 7-14 დღეს.

თირკმლების ფუნქციის დარღვევის დროს დოზა დგინდება სისხლის შრატში კრეატინინის კლირენსის მანჩვენებლის მიხედვით. 21-60 მლ/წთ კრეატინინის კლირენსის დროს პაციენტებში ჰემოდიალიზზე, რეკომენდებული პრეპარატის სხვა სამკურნალო ფორმების გამოყენება დღიური დოზის 25%-ით შემცირების აუცილებლობის გამო. 20 მლ/წთ და ნაკლები კრეატინინის კლირენსის დროს ან პაციენტებში პერიტონეალურ დიალიზზე, დღიური დოზა ორჯერ უნდა შემცირდეს.

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირდება დარეგისტრირებული შემთხვევების სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი: (>10%); ხშირი (1-10%); არახშირი (0.1-1%); იშვიათი (0.01-0.1%); ძალიან იშვიათი (≤0.01%);

სისხლის სისტემისა და სისხლწარმოქმნის ორგანობის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: ტრანზიტორული ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, თრომბოციტოპენია ან ეოზინოფილია. აღინიშნებოდა სისხლის შედედების დარღვევის ცალკეული შემთხვევები.

ალერგიული რეაქციები:

იშვიათი: ალერგიული რეაქციები (მაგალითად, ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი).

ძალიან იშვიათი: ლაიელის სინდრომი (ასეთ შემთხვევაში პრეპარატი სასწრაფოდ უნდა მოიხსნას); სენსიბილიზაციასთან დაკავშირებული სხვა ალერგიული რეაქციები – წამლისმიერი ცხელება, შრატისმიერი დაავადების მსგავსი სინდრომი, ჰემოლიზური ანემია და ინტერსტიციული ნეფრიტი. ანაფილაქსიური შოკის განვითარების დროს გამოიყენება ეპინეფრინი, სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდები და ანტიჰისტამინური პრეპარატები.

ნერვული სისტემის მხრივ:

არახშირი: თავის ტკივილი, თავბრუ, დისფორია.

რეაქციების საჭმლისმომნელებელი სისტემის მხრივ:

ხშირი: ტკივილი მუცელში, საჭმლის მონელების დარღვევა, გულისრევა, ღებინება და ფაღარათი.

ძალიან იშვიათი: ფსევდომემბრანული კოლიტი.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ:

იშვიათი: ტუტე ფოსფატაზას და ტრანსამინაზების დონის მომატება.

ძალიან იშვიათი: ჰეპატიტისა და ქოლესტაზური სიყვითლის ერთეული შემთხვევები.

შარდსასქესო სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: სისხლში კრეატინინის კონცენტრაციის მცირე მომატება, ჰემატურია.

დოზის მიღების დროს, რომელიც აღემატება მაქსიმალურ დღიურ დოზას, შესაძლებელია ზემოთ აღწერილი დოზადამოკიდებული გვერდითი მოვლენების სიხშირის მომატება.

მკურნალობა: კუჭის გამორეცხვა; ტარდება სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი თერაპია. ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალისი ეფექტური არ არის.

სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

მილაკოვანი სეკრეციის ბლოკატორები (პრობენეციდი დას ხვ.) ანელებენ ცეფიქსიმის გამოყოფას თირკმლებით, რაც იწვევს ჭარბი დოზირების სიმპტომების განვითარებას. ცეფიქსიმი ამცირებს პროთრომბინულ ინდექსს, აძლიერებს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების მოქმედებას.

ცეფიქსიმისა და კარბამაზეპინის ერთად გამოყენებისას აღინიშნება უკანასკნელის კონცენტრაციის მომატება პლაზმაში; ასეთ შემთხვევებში მიზანშეწონილია თერაპიული წამლისმიერი მონიტორინგის ჩატარება.

განსაკუთრებული მითითებანი

პენიცილინებთან ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების განვითარების შესაძლებლობასთან დაკავშირებით, რეკომენდებულია პაციენტის ანამნეზის საგულდაგულო შეფასება. ალერგიული რეაქციები განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების დროს შესაძლებელია ნაწლავების ნორმალური მიკროფლორის დარღვევა, რაც იწვევს ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-ს ჭარბ გამრავლებას და ფსევდომემბრანული ცოლიტის განვითარებას. ანტიბიოტიც-ასოცირებული ფაღარათი მსუბუქი ფორმის გამოვლენისას, როგორც წესი, საკმარისია პრეპარატის შეწყვეტა. უფრო მძიმე ფორმების დროს რეკომენდებულია მაკორექტირებელი მკურნალობა (მაგალითად, ვანკომიცინის დანიშვნა პერორალურად 250 მგ დღეში 4-ჯერ). ანტიფაღარათის პრეპარატები, რომლებიც აინჰიბირებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკას, ფსევდომემბრანული ცოლიტის დროს უკუნაჩვენებია.

ამინოგლიკოზოდებთან, B პოლიმიქსინთან, ნატრიუმის კოლისტიმეტთან, “მარყოჟოვან” შარდმდენებთან (ფუროსემიდი, ეტაკრინის მჟავა) პრეპარატ სუპრაქსი სოლუტავიბის მაღალ დოზებში გამოყენების შემთხვევაში განსაკუთრებით საჭიროა თირკმლების ფუნქციის კონტროლი. პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ აუცილებელია ჰემაპოეზის ფუნქციის მდგომარეობის შემოწმება. დისპერგირებული ტაბლეტები იხსნება მხოლოდ წყალში. მკურნალობის დროს შესაძლებელია ცრუ-დადებითი კუმბსის პირდაპირი რეაქცია და შარდის ცრუდადებითი რეაქცია გლუკოზა და ზოგიერთ ექსპრეს-დიაგნოსტიკის ტესტ-სისტემების გამოყენებისა.

ავტომობილისა მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე პრეპარატ სუპრაქსის ზემოქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. არასასურველი მოვლენების შესაძლებლობასთან დაკავშირებით (მაგალთად, თავბრუ), აუცილებელია სიფრთხილე

ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურის პირობებში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

3 წელი.

ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

რეცეპტით.