ალდესი

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება : Desloratadine

ღია ცისფერი, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: დესლორატადინი 5 მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, სიმინდის სახამებელი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II Blue 31F205006 (გამოხდილი წყალი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი, FD&CBlue).

ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორი

ათქ კოდი: R06AX27

დეზლორატადინი არის ხანგრძლივი მოქმედების ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ანტაგონისტი. არ გააჩნია სედაციური ეფექტი. შიგნით მიღების შემდეგ არ ზემოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ მოზრდილებსა და მოზარდებში, პლაზმაში დეზლორატადინის კონცენტრაციის განსაზღვრა იწყება 30 წთ-ის შემდეგ. დეზლორატადინი კარგად შეიწოვება. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია დაახლოებით 3 სთ-ის შემდეგ მიიღწევა. ნახევრად გამოყოფის ტერმინალური პერიოდი დაახლოებით 27 სთ-ს შეადგენს.

განაწილება

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 83-87% შეადგენს

ბიოტრანსფორმაცია

დეზლორატადინი ღვიძლში მეტაბოლიზდება

გამოყოფა

დეზლორატადინის ერთჯერადად 7,5 მგ დოზით მიღებისას საკვების მიღება (საუზმე ცხიმებისა და კალორიების მაღალი შემცველობით) არ ახდენს ზეგავლენას დეზლორატადინზე. გრეიპფრუტის წვენი ასევე არ ახდენს გავლენას დეზლორატადინზე.

ალერგიული რინიტების სიმპტომებისა (ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის გაღიზიანება და გაჭედვა, თვალების გაღიზიანება და შეწითლება, თვალიდან ცრემლდენა, სასის გაღიზიანება, ხველა) და ჭინჭრის ციების სიმპტომების შემსუბუქება (კანის გაღიზიანება, შეშუპება და სიწითლე).

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ლორატადინის მიმართ.

ალდესი™ 5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღების უსაფრთხოება და ეფექტიანობა, ბავშვებში 12 წლის ასაკის ქვემოთ დამტკიცებული არ არის.

პაციენტებს, გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით, ლაპ- ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით, პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოთ.

მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობის დროს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს.

ალდესი™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავენ 1,8 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს, რაც გასათვალისწინებელია ისეთ ავადმყოფებში, ვისაც შაქრიანი დიაბეტი აწუხებთ.

ალდესი™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავს პროპილენგლიკოლს; ასეთი რაოდენობით პროპილენგლიკოლთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების გამოწვევა არ არის მოსალოდნელი.

კლინიკური კვლევების დროს არ იქნა შემჩნეული დეზლორატადინის ტაბლეტების რაიმე ურთიერთობა ერითრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან. დეზლორატადინი არ აძლიერებს ალკოჰოლის უარყოფით ეფექტს. შესაძლებელია დეზლორატადინის პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ურთიერთქმედება. ამის გამო მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ალტერნატიული ეფექტური და უსაფრთხო კონტრაცეფციის მეთოდების გამოყენება.

ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია საკმარისი არ არის. ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება მიზანშეწონილი არ არის. დეზლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში, რის გამოც ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ შეიძლება.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატი არ ახდენს ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე, მაგრამ პრეპარატის მოხმარების დროს გასათვალისწინებელია, რომ შეიძლება იშვიათად გამოვლინდეს ძილიანობა.

ინტერმისიული ალერგიული რინიტის დროს (ანუ სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან 4 კვირაზე ნაკლები წელიწადში) შესაძლებელია პრეპარატ ალდესი™-ს მიღება. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს, მისი კვლავ გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა განახლდეს. პაციენტებისთვის პერსისტული ალერგიული რინიტით (ანუ თუ სიმპტომები სახეზეა წელიწადში 4 კვირაზე მეტ ხანს ან კვირაში 4 დღე ან მეტი) ალერგენებთან ზემოქმედებისას რეკომენდირებულია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება. მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და მეტის): 1 ტაბლეტი დღეღამეში საკვებისგან დამოუკიდებლად.

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის მძიმე უკმარისობისას პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება.

ღვიძლის უკმარისობა

არ არსებობს ინფორმაცია ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატის მოხმარებასთან დაკავშირებით.

პედიატრიული პაციენტები

არ არსებობს ინფორმაცია, 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, 5 მგ დეზლორატადინის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენების შესახებ.

გერიატრიული პაციენტები

არ არსებობს სპეციფიკური გამოკვლევები ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით.

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად(≥1/10); ხშირად( ≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად( ≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად( ≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით(არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია).

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად:დაღლილობა;

არცთუ ხშირად: თავის ტკივილი

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: პირის სიმშრალე

პოსტმარკეტინგული კვლევები

ფსიქიკის მხრივ

ძალიან შვიათად: ჰალუცინაცია.

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ფსიქომოტორული აღგზნება.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: აბდომინური ტკივილები, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის და ბილირუბინის დონის მომატება, ჰეპატიტი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

ძალიან იშვიათად: მიალგია

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიოედემა, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი, შეშუპება).

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

ცნობებს საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ, მას შემდეგ რაც სამკურნალო პრეპარატი დარეგისტრირდა, დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების მოხმარების ხანგრძლივი კონტროლი შეფარდებისა სარგებელი/რისკი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სტანდარტული ზომები, მიმართული ორგანიზმიდან არააბსორბირებული ნივთიერების გამოდევნისა. რეკომენდებულია სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი თერაპია. დეზლორატადინი არ გამოდის ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით. არ არის ცნობილი, გამოიდევნება თუ არა პრეპარატი პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

გამოშვების ფორმა

ალდესი™ 5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ბლისტერზე. 2 ბლისტერი (20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) კომპლექტში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.