ზოვირაქსი

ზოვირაქსის კრემი ნაჩვენებია კანის ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის საწყისი და რეციდიული გენიტალური ჰერპესების და ტუჩის ჰერპესის სამკურნალოდ.

ბავშვები და მოზრდილები:
ზოვირაქსის კრემის გამოყენება საჭიროა დღეში 5-ჯერ დაახლოებით 4-საათიანი ინტერვალებით ღამის დოზის გამოტოვებით. ზოვირაქსის კრემის წასმა ხდება დაზიანებულ უბნებზე ან სავარაუდოდ სახიფათო უბნებზე ინფექციის დაწყებიდან რაც შეიძლება მოკლე დროში. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია რეციდიული ეპიზოდების მკურნალობის დაწყება პროდრომალური პერიოდის განმავლობაში ან დაზიანებული უბნების პირველად გამოვლენისას. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 5 დღის განმავლობაში. თუ მკურნალობის ეფექტები არ გამოვლინდა, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 10 დღემდე.

ზოვირაქსის კრემი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ადრე უკვე გამოვლენილი ჰიპერმგრძნობელობა აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის, პროპილენგლიკოლის ან ზოვირაქსის ნებისმიერი ექსციპიენტის მიმართ.

ზოვირაქსის კრემის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ლორწოვან გარსებზე, როგორიცაა პირის, თვალის ან საშოს ლორწოვანი გარსები. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს თვალში შემთხვევითი მოხვედრის თავიდან აცილებას. მწვავე იმუნო-კომპრომისულ პაციენტებში (მაგალითად: შიდსით დაავადებულ პაციენტებში ან ძვლის ტვინის ტრანსპლანტანტ რეციპიენტებში) გათვალისწინებული უნდა იყოს ორალური დოზის მიცემაც. ასეთი ტიპის პაციენტებში საჭიროა ექიმის კონსულტაცია ნებისმიერი ინფექციის მკურნალობასთან დაკავშირებით.

არ არის განსაზღვრული რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება.

აციკლოვირის პოსტ-მარკეტინგულმა კვლევებმა გამოავლინა ორსულობის გამოსავლები იმ ქალებში, რომლებიც ექვემდებარებოდნენ ზოვირაქსის ნებისმიერი ფორმულაციით მკურნალობას. მონაცემებმა არ აჩვენა თანდაყოლილი დეფექტების მომატება ზოვირაქსის მომხმარებლებს შორისზოგად პოპულაციასთან შედარებით, და რომელიმე თანდაყოლილმა დეფექტმა არ გამოავლინა ზოგადი მიზეზის მიმათითებელი მყარი ნიმუში ან ერთგვაროვნება. ზოვირაქისის კრემის გამოყენება გამართლებულია მხოლოდ მაშინ, როცა პოტენციური სარგებელი აჭარბებს უცნობი რისკის შესაძლებლობას.
საყოველთაოდ მიღებული საერთაშორისო ცდების მიხედვით, აციკლოვირის სისტემურმა შეყვანამ არ გამოიწვია ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული ეფექტები ვირთხებში, კურდღლებში და თაგვებში. ვირთაგვებში ჩატარებულ არასტანდარტულ ცდებში გამოვლინდა ემბრიონალური დარღვევები, მაგრამ მხოლოდ ისეთი მაღალი კანქვეშა დოზების მიღებისას, როცა ვლინდებოდა დედის ტოქსიურობა. ამ აღმოჩენების კლინიკური მნიშვნელობა არ არის სარწმუნო. ადამიანებში ზოვირაქსის კრემზე ჩატარებული ცდების მონაცემთა რაოდენობა შეზღუდულია. მაგრამ ამ მონაცემების მიხედვით პრეპარატი სისტემატური მოხმარების შედეგადად გადადის დედის რძეში. თეუმცა, ძუძუზე მყოფი ახალშობილების მიერ მიღებული პრეპარატის დოზა ზოვირაქსის კრემის დედისმიერი მოხმარების შემდეგ იქნებოდა უმნიშვნელო.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტომანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე.
არ არსებობს მონაცემები.

გვერდითი და უარყოფითი ეფექტები
სიხშირის მიხედვით გამოყენებულია უარყოფითი ეფექტების კლასიფიკაციის შემდეგი სქემა: ძალიან ხშირი ≥1/10, ხშირი ≥1/100 და <1/10, ნაკლებად ხშირი ≥1/1000 და <1/100, იშვიათი ≥1/101/10 000 და <1/1000, ძალაინ იშვიათი <1/10 000 კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები

ნაკლებად ხშირი

• გარდამავალი წვა ან ჩხვლეტა ზოვირაქსის კრემის გამოყენების შემდეგ.
• კანის ზომიერი სიმშრალე ან აქერცვლა.
• ქავილი

იშვიათი

• ერითემა
• გამოყენების შემდგომი კონტაქტური დერმატიტი. იქ სადაც გამოყენებული იქნა მგრძნობელობის სინჯები, რეაქციული ნივთიერებები უფრო მეტად იყო კრემის კომპონენტები, ვიდრე უშუალოდ აციკლოვირი.

იმუნური სისტემის დარღვევები
ძალიან იშვიათი
მომატებული მგრძნობელობის დაუყოვნებელი ტიპის რეაქციები, მათ შორის ანგიოშეშუპება.

500 მგ აციკლოვირის შემცველი ტუბის მთელი შიგთავსის პერორალური მიღებისას არანაირი არასასურველი ეფექტი არ არის მოსალოდნელი.

ფარმაკოლოგიური თავისებურებენი
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
მოქმედების მექანიზმი:
აციკლოვირი წარმოადგენს ანტივირუსულ ნივთიერებას, რომელიც მაღალაქტიურია ინ ვიტრო I და II ტიპის ჰერპეს სიმპლექსისვირუსის (HSV) და ვარიცელლა ზოსტერ ვირუსუს მიმართ. ძუძუმწოვრების მასპინძელი უჯრედების მიმართ მისი ტოქსიკურობა დაბალია. აციკლოვირი ფოსფორილიზდება ჰერპესინფიცირებულ უჯრედებში შეღწევის შემდეგ აქტიური შენაერთის აციკლოვირის ტრიფოსფატად. ამ პროცესის პირველი ეტაპი დამოკიდებულია ვირუსკოდირებული თიმიდინკინაზის არსებობაზე. აციკლოვირტრიფოსფატი მოქმედებს ჰერპესპეციფირებული დნმ პოლიმერაზის ინჰიბიტორის და სუბსტრატის სახით, რომელიც ხელს უშლის შემდგომ ვირუსულ დნმ სინთეზს ნორმალური უჯრედული პროცესების დაზიანების გარეშე.
აციკლოვირის კრემმა მნიშვნელოვნად შეამცირა განკურნების დროის ეპიზოდი (p<0.02) და ტკივილის მოხსნის პერიოდი (p<0.03) პლაცებო კრემთან შედარებით ორ ფართომასშტაბიან ორმაგ-ბრმა რანდომიზებულ კლინიკურ კვლევაში რომელშიც ჩართული იყო 1 385 პირი ტუჩის რეციდიული ჰერპესით. მთლიანობაში, პაციენტთა 60%-მა დაიწყო მკურნალობა დაზიანების ადრეულ სტადიაზე (პროდრომი ან ერითემა) და 40%-მა მოგვიანებით სტადიაზე (პაპულა ან ბლისტერი).

ფრამაკოკინეტიკური თავისებურებანი
ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა გამოავლინა აციკლოვირის მინიმალური სისიტემური აბსორბცია ზოვირაქსის კრემის განმეორებითი ადგილობრივი ადმინისტრირების შემდეგ.

კლინიკური კვლევები
ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ფერტილობაზე აციკლოვირის რაიმე ეფექტი. 20 მამრობითი სქესის პაციენტში ჩატარებულ კვლევაში რომლებსაც ჰქონდათ სპერმის ნორმალური რაოდენობა, დღეში 1 გ-მდე აციკლოვირის გამოყენების შემდეგ დაახლოებით 6 თვის განმავლობაში არ გამოავლინა რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეეფქტი სპერმის რაოდენობაზე, მორფოლოგოაზე ან სიკვდილიანობაზე.

პრეკლინიკუირ უსაფრთხოების მოანცემები
მრავალრიცხოვანმა მუტაგენურმა კვლევებმა ინ ვიტრო და ინ ვივო აჩვენა, რომ აციკლოვირი ადამიანის მუტაგენურობაზე რაიმე ზეგავლენას არ ახდენს. ვირთხებში და თაგვებში ჩატარებული ცდების საფუძველზე აციკლოვირის კანცეროგენულობა დადგენილი არ არის. სპერმატოგენეზზე მნიშვნელოვანი შექცევადი ეფექტები აღმოჩნდა ვირთაგვებში და ძაღლებში ჩატარებულ ცდებში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა მიცემული იქნა თერაპიულ დოზებზე მაღალი დოზები. თაგვების ორ თაობაში ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ორალურად მიღებული აციკლოვირის რაიმე ეფექტი ფერტილობაზე.

აფთიაქიდან გაცემის რეჟიმი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III (გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე)

ფარმაცევტული თავისებურებანი
ექსციპიენტების ჩამონათვალი
როგორც ეს რეგისტრირებულია ადგილობრივად

შეუთავსებლობა
არ არსებობს მონაცემები
შენახვის ვადა (36 თვე)
ინახება არაუმეტეს 250ჩ ტემპერატურაზე.
არ შეიძლება გაყინვა.

შიგთავსის ხასიათი და შემცველობა
როგორც ეს რეგისტრირებულია ადგილობრივად
გამოყენების/მართვის ინსტრუქცია
განზავება: ზოვირაქსის კრემი შეიცავს სპეციალურად შედგენილ ფუძეს, და ამიტომ არ უნდა გაიხსნას ან არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა პრეპარატების ინკორპორირების საფუძვლად.