ურსობილი HT

ურსობილი HT
გახანგრძლივებული გამოთავისუფლებით
ერთი კაფსულა შეიცავს - 450 მგ ურსოდეოქსიქოლის მჟავას.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ღვიძლისა და სანაღვლე გზების სამკურნალო საშუალება.

ურსობილი HT –ს გააჩნია ჰეპატოპროტექტორული, ჰიპოქოლესტერინემიული , ჰიპოლიპიდემიური და იმუნომოდულატორული მოქმედება. ურსობილი HT უზრუნველყოფს ნაღვლის ლითოგენური თვისებების შემცირებას. იგი ამცირებს ღვიძლიშიდა ქოლესტაზს (ნაღვლმდენი), ამცირებს ქოლესტერინული კენჭების წარმოქმნას და ქმნის უკვე არსებული კენჭების დაშლისთვის საჭირო გარემოს (ქოლელითოლიზური ეფექტი)

ჰეპატოპროტექტორული მოქმედება:

• ურსობილი HT წარმოქმნის ორმაგ მოლეკულებს, რომლებიც ერთვებიან ჰეპატოციტების, ქოლანგიოციტებისა და საჭმლის მომნელებელი სისტემის ეპითელიოციტების მემბრანების შემადგენლობაში, უნარჩუნებენ მათ სტაბილურობას და ზრდიან მათ მდგრადობას ციტოტოქსიკური მიცელებისადმი
• მაღალპოლარული თვისებების გამო, ურსობილი HT უზრუნველყოფს აპოლარული (ტოქსიკური) ნაღვლის მჟავებიდან არატოქსიკური შერეული მიცელების წარმოქმნას, რაც ბილიარული რეფლუქს-გასტრიტისა და რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს ამცირებს კუჭის რეფლუქტატის მიერ უჯრედული მემბრანების დაზიანებას.
• ურსობილი HT აფერხებს უჯრედების (ჰეპატოციტები, ქოლანგიოციტები) ნაადრევი დაბერებისა და სიკვდილის პროცესს.
• ურსობილი HT აფერხებს ფიბროზის პროგრესირებას პაციენტებში ბილიარული პირველადი ციროზით, მუკოვისციდოზითა და ალკოჰოლური სტეატოჰეპატიტით.

ღვიძლიშიდა ქოლესტაზის შემცირება:
ურსობილი HT აინჰიბირებს ნაწლავში ლიპოფილური ნაღვლის მჟავების შეწოვას; უზრუნველყოფს ბიკარბონატებით მდიდარი ნაღვლის წვენის წარმოქმნას, რაც იწვევს ნაღვლის წვენის პასაჟის ზრდას, ეფექტურად ამცირებს ღვიძლის შიდა ქოლესტაზს და ასტიმულირებს ჰეპატოციტებისათვის ტოქსიური ნაღვლის მჟავების გამოყოფას ნაწლავიდან.

ნაღვლის წვენის ლითოგენურ ინდექსის შემცირება:
ურსობილი HT ამცირებს ნაღვლის წვენში ქოლესტერინის შემცველობას, რაც მიიღწევა ნაწლავიდან ამ უკანასკნელის შეწოვის ინჰიბირებით, ღვიძლში მისი სინთეზისა და ნაღვლის წვენში გამოყოფის შემცირებით. ზრდის ნაღვლის წვენში ქოლესტერინის ხსნადობას მასთან თხევადკრისტალური ნაერთების წარმოქმნის გზით; ქოლესტერინის მოლეკულებთან თხევად კრისტალების წარმოქმნა, თავის მხრივ განაპირობებს ნაღვლის წვენის ლითოგენურობის შემცირბას შედეგად, იზრდება ქოლესტერინული ნაღვლის კონკრემენტების ხსნადობა და მცირდება ახალი კონკრემენტების წარმოქმნის შესაძლებლობა.

იმუნომოდულატორული მოქმედება:
განპირობებულია ურსობილი HT–ის მოქმედებით ჰეპატოციტების მემბრანებზე HLA-1 ანტიგენებისა და ქოლანგიოციტებზე - HLA-2 ანტიგენების ექსპრესიის დათრგუნვით, ასევე T- ლიმფოციტების (თ-ქილერების) აქტივობის ნორმალიზებით. ამცირებს ეოზინოფილების რაოდენობას, თრგუნავს იმუნოკომპეტენტური იმუნოგლობულინების (პირველ რიგში IgM) აქტივობას.

ურსოდეოქსისოლის მჟავა შიეწოვება წვრილი ნაწლავიდან პასიური დიფუზიის მეშვეობით (90%), Cmax1-3 სთ-ში მიიღწევა. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 96-99%. მიღებული დოზის დაახლოებით 50-70% გამოიდევნება ნაღვლის წვენის მეშვეობით, ხოლო დარჩენილი ნაწილი მეტაბოლიზდება მსხვილ ნაწლავში ბაქტერიების მიერ.

ნაღვლის ბუშტისა და სანაღვლე გზების დაავადებები:

• გაურთულებელი ნაღვლ-კენჭოვანი დაავადება
• ბილიარული ნალექი
• ნაღვლის სადინარების დისკინეზია
• ბილიარული დისპეფსიური სინდრომი (ქოლეცისტოპათიისა და ნაღვლის სადინარების დისკინეზიის დროს)
• ბილიარული რეფლუქს-გასტრიტი და რეფლუქს-ეზოფაგიტი
• პირველადი სკლეროზული ქოლანგიტი
• ქოლესტაზი პარენტერალური კვებისას
• ღვიძლშიდა ნაღვლის სადინარების ჰიპოპლაზია/ატრეზია

ღვიძლის დაავადებები:

• მწვავე და ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი
• ღვიძლის ტოქსიკური (მათ შორის ალკოჰოლური, წამლისმიერი) დაზიანება
• არაალკოჰოლური სტეატოჰეპატიტი
• ღვიძლის პირველადი ბილიარული ციროზი
• ღვიძლის კისტოზური ფიბროზი (მუკოვისციდოზი)

პროფილაქტიკის მიზნით:

• ქოლეცისტექტომიის შემდგომ კენჭების წარმოქმნის რეციდივის პროფილაქტიკა
• ღვიძლის დაზიანების პროფილაქტიკა ჰორმონალური კონტრაცეპტივების, ციტოსტატიკების და ფსიქორტოპული საშუალებების მიღების ფონზე
• ნაღვლის ბუშტში კენჭების წარმოქმნის პროფილაქტიკა სიმსუქნით დაავადებულ პაციენტებში, სხეულის წონის სწრაფი დაკლების შემთხვევაში

ნაღვლის სადინარების ობტურაცია, ნაღვლის სადინარებისა და ნაღვლის ბუშტის მწვავე ანთებითი დაავადებები, არაფუნქციონირებადი ნაღვლის ბუშტი, რენტგენოკონტრასტული კენჭები ნაღვლის ბუშტში (კალციუმის მაღალი შემცველობით), პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა, ნაღვლის-კუჭის-ნაწლავური ფისტულა
ღვიძლის ციროზი დეკომპენსაციის ფაზაში, ნაღვლის ბუშტის ემპიემა.

დოზირება და მიღების წესი:
ურსობილი HT –ის მიღება რეკომენდებულია საღამოს ან ძილის წინ. დოზირების რეჟიმი და მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია და განისაზღვრება დაავადების მიხედვით.
მოზრდილებში ძირითადად მიიღება 1 კაფსულა 1–ჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში 1 კაფსულა 2–ჯერ დღეში. გრძელვადიანი თერაპია: ნაღველის ლითოგენური თვისებების შემცირებისთვის საშუალო დღიური დოზა შეადგენს 450მგ-ს.
2 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში პრეპარატის დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად – 10-20 მგ/კგ დღე-ღამეში.

რეკომენდებული დოზები და მკურნალობის კურსი

დაავადება

სადღეღამისო დოზა

კურსის ხანგრძლივობა

ღვიძლის
მწვავე და ქრონიკული დაავადება

450 მგ 1 ან 2–ჯერ დღეში

რამდენიმე
თვიდან 1 წლამდე

ნაღვლ-კენჭოვანი
დაავადება

450 მგ
– 1 კაფსულა ძილის წინ

6 თვიდან
2 წლამდე –კენჭების სრულ დაშლამდე

ბილიარული
რეფლუქს-გასტრიტი და რეფლუქს-ეზოფაგიტი

450 მგ
– 1 კაფსულა ძილის წინ

10-15
დღე

ღვიძლის
ტოქსიკური, წამლისმიერი დაზიანების, ალკოჰოლური დაავადების და ნაღვლის სადინრის ატრეზია

სადღეღამისო
დოზა 10-15 მგ/კგ-ზე

6-12
თვემდე

პირველადი
ბილიარული ციროზი

სადღეღამისო
დოზა 10-15 მგ/კგ-ზე. (საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია - 20 მგ/კგ)

6 თვიდან
რამდენიმე წელი

პირველადი
სკლეროზული ქოლანგიტი

სადღეღამისო
დოზა 12-15 მგ/კგ –ზე (საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია - 20 მგ/კგ)

6 თვიდან
რამდენიმე წელი

არალაკოჰოლური
სტეატოჰეპატიტი

სადღეღამისო
დოზა 12-15 მგ/კგ –ზე

6 თვიდან
რამდენიმე წელი

მუკოვისციდოზი

სადღეღამისო
დოზა 20-30 მგ/კგ ზე

6 თვიდან
რამდენიმე წელი

ქოლეცისტექტომიის შემდეგ განმეორებითი
ქოლელითიაზის
პროფილაქტიკა

450 მგ
– 1 ან 2 ჯერ დღეში

საშუალოდ
სამი თვის განმავლობაში

უსაფრთხოების ზომები
ნაღვლის კონკრემენტების დაშლის მიზნით ურსობილი HT–ს მიღებისას აუცილებელია შემდეგი პირობების დაცვა:

კონკრემენტი უნდა იყოს ქოლესტერინული (რენტგენონეგატიური), მათი ზომა არ უნდა აღემატებოდეს 15-20 მმ-ს, ნაღვლის ბუშტი უნდა იყოს ფუნქციონირებადი და კონკრემენტებით ნაღვლის ბუშტის ავსებადობა ზომაში არ უნდა აჭარბებდეს ნაღვლის ბუშტის ზომის ნახევარს, ნაღვლის სადინარისა და ნაღვლის საერთო სადინარის გამტარობა შენარჩუნებული უნდა იყოს.

ურსობილი HT – ით ხანგრძლივი თერაპიის დროს (> 1 თვე), პირველი 3 თვის განმავლობაში ყოველ 4 კვირაში ერთხელ, ხოლო შემდეგ - 3 თვეში ერთხელ, საჭიროა სისხლის ბიოქიმიური ანალიზის ჩატარება და ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის დადგენა. მკურნალობის ეფექტურობა ფასდება ნაღვლის სადინარების ულტრაბგერითი გამოკვლევით ყოველ 6 თვეში ერთხელ.

კენჭების სრულად დაშლის შემდეგ, მცირე ზომის ნარჩენი კენჭების დაშლისა და რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება კიდევ 3 თვის განმავლობაში.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები აღწერილი არ არის.

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ურსობილი HT–ს გამოყენების საჭიროება დედისთვის აჭარბებს ნაყოფზე მისი გავლენის პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღების აუცილებლობისას უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

ქოლესტირამინი და ალუმინის შემცველი ანტაციდები ამცირებენ პრეპარატის აბსორბციას საჭმლის მომნელებელი სისტემიდან.
ჰიპოლიპიდემიურ სამკურნალო საშუალებებთან (განსაკუთრებით კლოფიბრატი), ესტროგენებთან, ნეომიცინსა და პროგესტინებთან ერთდროული მიღებისას, იზრდება ნაღვლის წვენის ქოლესტერინით გაჯერებულობა და შესაბამისად, მცირდება ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მიერ ქოლესტერინული კონკრემენტების დაშლა.

დიარეა (შესაძლებელია დოზაზე დამოკიდებული), ტკივილი წელის არეში.
იშვიათად: ნაღვლის კენჭების კალცინირება, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის გარდამავალი მატება, ალოპეცია, შეკრულობა, გულისრევა, ღებინება, ალერგიული რეაქციები.

450 მგ კაფსულა. N20