მეზიმ® ფორტე

პრეპარატ მეზიმ® ფორტეს აღწერა

მეზიმ® ფორტე არის სამკურნალო საშუალება, რომელიც შეიცავს ღორის კუჭქვეშა ჯირკვლის (კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებული ფხვნილი, რომელსაც აგრეთვე ეწოდება პანკრეატინი) საჭმლის მომნელებელ ნივთიერებებს (ფერმენტებს).

მეზიმ® ფორტეს გამოყენება

• მეზიმ® ფორტე გამოიყენება კუჭქვეშა ჯირკვალში საჭმლის მომნელებელი ფერმენტების წარმოქმნის პროცესების დარღვევის დროს, რასაც თან ახლავს

საჭმლის მონელების დარღვევები. ასეთი დარღვევა შეიძლება გამოწვეული იყოს, მაგალითად, ქრონიკული პანკრეატიტით ან მუკოვისციდოზით, რომლებიც, თავის მხრივ, იწვევს საკვები ნივთიერებების ათვისების გაუარესებას;

• მუცლის შებერილობისას (მეტეორიზმი და გასტროკარდიალური სინდრომი), კერძოდ, კუჭზე და ნაწლავებზე ოპერაციის შემდეგ;

• ნაწლავებში საკვები მასების გადაადგილების დაჩქარებისას, რაც ფუნქციურ ხასიათს ატარებს (მომატებული აგზნება, ინფექციური ხასიათის ნაწლავური დაავადებები);

• ღვიძლის / ნაღვლის ბუშტის მხრივ დარღვევების დროს;

• საჭმლის მონელების დარღვევისას, რომელსაც თან ახლავს მადის დაკარგვა, ბოყინი, ღებინება და დიარეა (დისპეფსია);

• ძნელად ასათვისებელი მცენარეული, ცხიმიანი ან უჩვეულო საკვების ერთდროულად მიღებისას.

• ასევე, მეზიმ® ფორტეს გამოყენება შესაძლებელია ნაწლავებიდან აირების გამოდევნის მიზნით დიაგნოსტიკური პროცედურების ჩატარების წინ (რენტგენოგრაფია, ულტრაბგერითი გამოკვლევა), საჭმლის მონელების დარღვევით გამოწვეული მუცლის შებერილობის დროს (მეტეორიზმი).

მეზიმ® ფორტეს მიღება არ შეიძლება:

• თუ თქვენ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებული ფხვნილის, აზორუბინის საღებავის (საღებავი E122) ან მოცემული პრეპარატის სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6).
• თუ ადგილი აქვს კუჭქვეშა ჯირკვლის მწვავე ანთებას ან ქრონიკული ანთების გამწვავებას დაავადების გამწვავების ფაზაში. თუმცა, ეპიზოდურად დანიშვნა მისაღებია გამწვავების ჩაქრობის ფაზაში დიეტის გაფართოვების დროს (მსუბუქი საკვები), იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს საჭმლის მონელების შენარჩუნებული დარღვევები.

პრეპარატ მეზიმ® ფორტეს მიღების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• ნაწლავური გაუვალობის მსგავსი სიმპტომებისას (მაგალითად, მუცლის ტკივილი, ნაწლავის ფუნქციის დარღვევა, გულისრევა, ღებინება).

ნაწლავური გაუვალობა მუკოვისციდოზით დაავადებულ ავადმყოფებში ხშირი გართულებაა.

• მოცემული პრეპარატი შეიცავს აქტიურ ფერმენტებს, რომლებმაც, პირის ღრუში გამოთავისუფლებისას, მაგალითად, დაღეჭვის შემთხვევაში, შეიძლება დააზიანოს ლორწოვანი გარსი (მაგალითად, პირის ღრუს ლორწოვან გარსში წყლულების წარმოქმნით). ამიტომ, საჭიროა მეზიმ® ფორტეს ტაბლეტის მთლიანად გადაყლაპვა.

მეზიმ® ფორტე არ ახდენს ზეგავლენას ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მეზიმ® ფორტე და აზორუბინი

პრეპარატი შეიცავს აზორუბინის საღებავს (E 122), რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები.

ისეთი პრეპარატების მიღებისას, რომლებიც შეიცავს კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებულ ფხვნილს, შეიძლება გაუარესდეს ორგანიზმში ფოლიუმის მჟავას შეწოვა, რის გამოც შესაძლოა საჭირო გახდეს ფოლიუმის მჟავას დამატებითი მიღება.

აკარბოზისა და მიგლიტოლის (დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური პრეპარატები) ჰიპოგლიკემიური ეფექტი შეიძლება შემცირდეს მეზიმ® ფორტესთან ერთდროულად მიღებისას.

თუ თქვენ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულებში მეზიმ® ფორტეს გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს.

ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტების შედეგად მიღებული მონაცემები ორსულობასთან, საშვილოსნოსშიდა განვითარებასთან, მშობიარობასთან და პოსტნატალური განვითარების პერიოდთან დაკავშირებით არასაკმარისია. ადამიანის მკურნალობისას პრეპარატით გამოწვეული შესაძლო რისკის შესახებ ცნობები არ არის. ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში მეზიმ® ფორტეს მიღება არ შეიძლება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მკურნალი ექიმის მიერ მიღებული იქნება გადაწყვეტილება პრეპარატის მიღების აბსოლუტური აუცილებლობის შესახებ.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება ყოველთვის უნდა მიიღოთ წინამდებარე ჩანართში მითითებული ინფორმაციის ზუსტად დაცვით. პრეპარატის მიღების შესახებ რამე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზა შეადგენს:

1-2 ტაბლეტ მეზიმ® ფორტეს თითოეული კვებისას (შეესაბამება 3500 – 7000 ერთ.

ლიპაზას თითოეული კვებისას).

პრეპარატ მეზიმ® ფორტეს დანიშნული დოზა დამოკიდებულია საჭმლის მონელების

დარღვევის სიმძიმის ხარისხზე და შეირჩევა ინდივიდუალურად. საჭიროებისას, პრეპარატის დოზა შეიძლება იყოს მითითებულზე მნიშვნელოვნად უფრო მაღალიც.

საკვების სახეობის და საჭმლის მონელების დარღვევის დადგენილი ან სავარაუდო სიმძიმის ხარისხის მიხედვით, საჭიროა კიდევ 2-4 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის მიღება საკვების მიღების დროს. ფერმენტის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 000 – 20 000 ერთეულ ლიპაზას სხეულის მასის 1 კილოგრამზე.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ბავშვებში პრეპარატის დოზირების საკითხს წყვეტს ექიმი.

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით. აუცილებელია ტაბლეტების მთლიანად მიღება, რადგან მეზიმ® ფორტეს ეფექტურობა მცირდება ტაბლეტის დაღეჭვისას, ხოლო მასში არსებული ფერმენტების გამოთავისუფლების შემდეგ შეიძლება ადგილი ჰქონდეს პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაზიანებას. პრეპარატის მიღების შემდეგ მიიღეთ დიდი რაოდენობის სითხე (წყალი ან წვენი).

მკურნალობის ხანგრძლივობა

ხანგრძლივი დროის განმავლობაში პრეპარატის მუდმივი მიღების საკითხი განისაზღვრება ექიმის მიერ. მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან გაუარესდა.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ბავშვებში პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ.

მეზიმ® ფორტეს რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება

დასაშვებია პრეპარატ მეზიმ® ფორტეს რეკომენდებულ დოზაზე უფრო მაღალი დოზებით

მიღება. სახიფათო შედეგები არ არის სავარაუდო.

მეზიმ® ფორტეს დოზის მიღების გამოტოვება

არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ, გააგრძელეთ

მკურნალობა რეკომენდაციების შესაბამისად.

მეზიმ® ფორტეს მიღების შეწყვეტა

მეზიმ® ფორტეს მიღების ნაადრევად შეწყვეტის ან მკურნალობის შეწყვეტის

შემთხვევაში, სიმპტომებმა შეიძლება ისევ იჩინოს თავი. მიმართეთ თქვენს ექიმს.

პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ

ფარმაცევტს.

როგორც ყველა სხვა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

ძალიან იშვიათად: შეიძლება აღენიშნოს 10 000 პაციენტიდან 1-ს

• პაციენტებში მუკოვისციდოზით, რომლებიც მაღალი დოზებით იღებდნენ კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებულ ფხვნილს (მეზიმ® ფორტეს მოქმედი ნივთიერება), აღწერილია ნაწლავის ქვედა ნაწილის სანათურის შევიწროების შემთხვევები.
• ასევე, კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებული ფხვნილის მიღებისას აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგალითად, დიარეა, დისკომფორტი კუჭის არეში და გულისრევა).
• აღწერილია დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგალითად, კანზე გამონაყარი, ცემინება, ცრემლდენა და ქოშინი ბრონქების სპაზმის შედეგად) კუჭქვეშა ჯირკვლიდან დამზადებული ფხვნილის მიღების შემდეგ.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირე შეფასებას არ ექვემდებარება)

• მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაძლიერდეს შარდთან შარდმჟავას გამოყოფა – განსაკუთრებით კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებული ფხვნილის მაღალი დოზებით მიღებისას. ამიტომ, რეკომენდებულია, მკურნალობის დაწყებამდე, მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებს ჩაუტარდეს შარდის ანალიზი შარდმჟავას შემცველობის განსაზღვრის მიზნით, რათა შემცირდეს კენჭების წარმოქმნის რისკი.

აზორუბინის საღებავს (E 122) შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. ცნობები გვერდითი მოქმედებების შესახებ

რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან

ფარმაცევტს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას – მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში.

აგრეთვე, გვერდითი მოქმედების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნა შეგიძლიათ უშუალოდ

შეტყობინებების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

გვერდითი მოქმედებების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნით თქვენ დაგვეხმარებით

მოცემული სამკურნალო საშუალების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

მეზიმ® ფორტე არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე!

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან გადაგდება არ შეიძლება. პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

პრეპარატ მეზიმ® ფორტეს შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება:

1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი, მოქმედი ნივთიერების სახით, შეიცავს ღორის კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებულ ფხვნილს მინიმალური აქტივობით:

ლიპაზას 3500 ერთეული Ph. Eur. ამილაზას 4200 ერთეული Ph. Eur. პროტეაზას 250 ერთეული Ph. Eur.

დამხმარე ნივთიერებები:

ბირთვი:

მიკროკრისტალური ცელულოზა; სახამებლის გლიკოლატის ნატრიუმის მარილი (ტიპი A); კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი; მაგნიუმის სტეარატი.

გარსი:

პოლიაკრილატის დისპერსია 30% (მშრალი მასა), ჰიპრომელოზა, ტალკი, სიმეთიკონის ემულსია (მშრალი მასა), მაკროგოლი 6000, აზორუბინის საღებავი (E122), ტიტანის დიოქსიდი (E171).

მეზიმ® ფორტე არის ვარდისფერი, ბრტყელი, ცილინდრული ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, თითქმის ბრტყელი პარალელური ზედაპირით და ჩამოჭრილი კიდეებით.

ტაბლეტების შეფუთვის სახით გამოყენებულია პერფორირებული შეფუთვა დასაკეც მუყაოს კოლოფთან ერთად. პირველადი შეფუთვის სახით გამოიყენება ბლისტერი, რომელიც შედგება პვქ/პე/პვდქ ფირისა და მყარი ალუმინის ფოლგისგან.

ორიგინალ შეფუთვაში მოთავსებულია 20, 40, 80 ან 100 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

შეიძლება ბაზარზე ყველა სახის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.