კლიონ დ 100

სამკურნალო ფორმა:
ვაგინალური ტაბლეტები

ორმხრივამობურცული, ოვალური ფორმის ვაგინალური ტაბლეტები, წაწვეტებული ბოლოთი, თითქმის თეთრი ფერის, დაახლოებით 24მმX14მმ ზომის, გრავირებით “100” ერთ მხარეს.

თითოეული ვაგინალური ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედ ნივთიერებებს:
მეტრონიდაზოლს – 100 მგ, მიკონაზოლის ნიტრატს – 100 მგ.

დამხმარე ნივთიერებებს:
ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, ღვინის მჟავა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი (A ტიპის), კროსპოვიდონი, ჰიპრომელოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

ანტიმიკრობული და ანტისეპტიკური საშუალებები, კორტიკოსტეროიდებთან კომბინაციის გამოკლებით. იმიდაზოლის წარმოებულები.
ათქ კოდი: G01AF20.

მეტრონიდაზოლი წარმოადგენს პრეპარატს ტრიქომონიაზის სამკურნალოდ ადგილობრივი და პერორალური გამოყენებისთვის. მიკონაზოლის ნიტრატი წარმოადგენს ეფექტურ სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება დერმატოფიტებით და ჩანდიდა-თი გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ; გარდა ამისა, ადგილობრივი გამოყენებისას მას გააჩნია გამოხატული ბაქტერიოსტატური მოქმედება რიგ გრამდადებით ბაქტერიების მიმართ. ამ კომბინირებული პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენების მიზანს წარმოადგენს ტრიქომონიაზის ადგილობრივი მკურნალობა, ასევე ვაგინალური მიკოზის თავიდან აცილება, რომელიც ხშირად აღინიშნება მეტრონიდაზოლით მკურნალობის შემდეგ.
ასევე პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ვაგინალური მიკოზების დროს, რომლებიც არ არის დაკავშირებული მეტრონიდაზოლით მკურანლობასთან.

მეტრონიდაზოლის და მიკონაზოლის ნიტრატის ადგილობრივად გამოყენებისას აღინიშნება მათი უმნიშვნელო შეწოვა ლორწოვან გარსებში. არც მეტრონიდაზოლი, არც მიკონაზოლის ნიტრატი არ შეიწოვება ისეთი რაოდენობით, რომ შესაძლებელი იყოს დაფიქსირება. ეს შეესაბამება 0,2 მკგ-ზე/მლ და 0,3 მკგ-ზე/მლ ნაკლებ მნიშვნელობებს, შესაბამისად.

მეტრონიდაზოლი პერორალური მიღებისას ჩვეულებრივ კარგად შეიწოვება, და პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა პირველ და სამ საათს შორის. 250 მგ-ის ერთჯერადი პერორალური მიღებისას მიიღწევა პიკური პლაზმური კონცნეტრაცია 5 მკგ/მლ, რომელიც განისაზღვრება გაზის ქრომატოგრაფიის მეთოდით. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შეადგენს პრაქტიკულად 100%-ს.

ჯანმრთელი მოხალისეებისა და პაციენტების მონაწილებით ჩატარებული კვლევების მონაცემების თანახმად მეტრონიდაზოლი სწრაფად აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში და აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციებს თავის ტვინის და ფილტვების აბსცესში. მეტრონიდაზოლს აქვს განაწილების ფართო არეალი და მოცირკულირე მეტრონიდაზოლის 20%-ზე ნაკლები პლაზმის ცილას უკავშირდება. პრეპარატი აღწევს სანაღვლე გზებში და აღწევს ისეთივე მაღალ კონცენტრაციას, როგორც სისხლის პლაზმაში.

ჯანმრთელ მოხალისეებში მეტრონიდაზოლის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 8 საათს. მეტრონიდაზოლის და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფის ძირითად გზას წარმოადგენს შარდი (60-80%), დოზის 6-15 % ეკსკრეტირდება ფეკალიებით.

შარდ-სასქესო გზების ტრიქომონიაზის და/ან სოკოვანი ინფექციების ადგილობროვი მკურნალობა ქალებში.

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
ორსულიბის პირველი ტრიმესტრი.
გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა
პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.
მეტრონიდაზოლი პერორალური მიღების დროს აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და სწრაფად ხვდება ნაყოფის სისხლში.

ვირთხებზე ჩატარებულ რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებში გამოიყენებოდა დოზები, რომლებიც 5 ჯერამდე აღემატებოდა ადამიანისთვის განკუთვნილს. ამ კვლევებში არ იქნა გამოვლენილი ფერტილობის დარღვევების ან ნაყოფის დაზიანების ნიშნები მეტრონიდაზოლის ზემოქმედებით. თაგვებისთვის ინტრაპერიტონეალური შეყვანისას დოზით, რომელიც დაახლოებით ტოლია ადამიანისთვის განკუთვნილი დოზისა, მეტრონიდაზოლი ახდენდა ფეტოტოქსიკურ მოქმედებას. ხოლო მეტრონიდაზოლის პერორალურად შეყვანისას მაკე თაგვებში ფეტოტოქსიკური ეფექტი არ აღნიშნულა. მიუხედავად ამისა, დღეისთვის არ არსებობს ადექვატური და კონტროლირებადი გამოკვლევები ფეხმძიმე ქალებში. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ჩატარებული მეტა-ანალიზის კვლევების საფუძველზე გაკეთებული იქნა დასკვნა, რომ არ აღნიშნულა ფეტოტოქსიკური მოქმედების ზრდა.

მიუხედავად ამისა, მეტრონიდაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს (განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში) შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკს.

ძუძუთი კვება
დედის რძეში მეტრონიდაზოლი ეკსკრეტირდება კონცენტრაციებით, რომელიც შეესაბამება მის კონცენტრაციებს პლაზმაში. რძეს, შესაძლოა, მწარე გემო მიეცეს.
ჩვილ ბავშვებზე პრეპარატის ზეგავლენის თავიდან აცილების მიზნით უნდა შეწყდეს მეტრონიდაზოლის მიღება, ან უარი უნდა ითქვას ძუძუთი კვებაზე მეტრონიდაზოლის მიღების პერიოდში, ასევე თერაპიის დასრულებიდან 1 ან 2 დღის განმავლობაში, დედისთვის თერაპიის მნიშვნელობის გათვალისწინებით.

ტრიქომონიაზის დროს: ერთდროულად მეტრონიდაზოლის შიგნით მიღებასთან ერთად, პრეპარატის კლიონ-D-100 1 ვაგინალური ტაბლეტი, წინასწარ დასველებული, შეიყვანება ღრმად საშოში დღეში ერთხელ (საღამოს ძილის წინ) 10 დღის განმავლობაში.
ამ 10 დღის განმავლობაში საჭიროა ყოველდღიურად მეტრონიდაზოლის 2 ტაბლეტის (250 მგX2) შიგნით მიღება (ერთი ტაბლეტი დილას და ერთი ტაბლეტი საღამოს) ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ, დაუღეჭავად.
სრული გამოჯანმრთელების მიღწევა შეიძლება მხოლოს იმ შემთხვევაში, თუ სექსუალური პარტნიორი ერთდროულად გადის მეტრონიდაზოლის მკურნალიბის კურს (ტაბლეტები შიგნით მისაღებად).
მკურნალობის არაეფექტურობის შემთხვევაში: შეიძლება 10-დღიანი მკურნალობის კურსის განმეორება.
კანდიდოზის დრო: პრეპარატის კლიონ-D-100 1 ვაგინალური ტაბლეტი, წინასწარ დასველებული, შეიყვანება ღრმად საშოში დღეში ერთხელ (საღამოს ძილის წინ) 10 დღის განმავლობაში.

ა) იყო შეტყობინებები გაღიზიანების აღნიშვნის შემთხვევების შესახებ პრეპარატის კლიონ-D-100, ვაგინალური ტაბლეტები, ადგილობრივი გამოყენების დროს. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელიის რეაქციები.
ბ) შიგნით მისაღებ მეტრონდაზოლის ტაბლეტებთან კომბინაციაში გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

ორგანოების სისტემების კლასი

(MedDRA )

(ნორმატიულ-სამართლებრივი საქმიანობის სამედიცინო ლექსიკონი)

ძალიან ხშირად

(≥1/10)

ხშირად

(≥1/100-დან ˂1/10-მდე)

არახშირად

(≥1/1000-დან ˂1/100-მდე)

იშვიათად

(≥1/10000-დან ˂1/1000-მდე)

ძალია იშვიათად

(˂1/10000)

ინფექციები და ინვაზიები

სოკოვანი სუპერინფექცია (მაგალითად, კანდიდოზი)

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ

ნეიტროპენია
(ლეიკოპენია)
თრომბოციტოპენია

დარღვევები

იმუნური სისტემის მხრივ

ანაფილაქსიური

რეაქციები

დარღვევები კვების და ნივთიერებათა ცვლის მხრივ

მადის დაქვეითება

ფსიქიური დარღვევები

გონების არევა

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

თავის ტკივილი

პერიფერიული ნეიროპათია (ჰიპესთეზია)
თავბრუსხვევა
კრუნჩხვები
კოორდინაციის
დარღვევები
ძილიანობა დისგევზია
(მეტალის გემო პირში)

დარღვევები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

გულისრევა

ტკივილი მუცლის არეში,

ნაწლავური კოლიკებიLLT,

დიარეა

ღებინება

ნადები ენაზე

დარღვევები ჰეპათობილიარული სისტემის მხრივ

ქოლესტაზი

სიყვითლე

დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ

ანგიონევროზული შეშუპება
კანის ქავილი
გამონაყარი
ჭინჭრის ციება

მულტიმორფული

ერითემა

სისტემური დარღვევები და გართულებები შეყვანის ადგილას

გაღიზიანება შეყვანის ადგილას

სხეულის ტემპერატურის მომატება

ლაბორატორიული მაჩვენებლები

შარდის ფერის შეცვლა*

ღვიძლის ფერმენტის

აქტივობის

ზრდა

*შარდის გამუქება გამოწვეულია მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიტით და არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა.
ც) პერიფერიული ნეიროპათია (კიდურების გაბუჟება), თავის ტკივილი, კრუნჩხვები, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, კოორდინაციის დარღვევა და გონების არევა შეიძლება აღინიშნოს იშვიათად პრეპარატის დიდი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენების დროს.
დოზის შემცირების ან თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ ზემოთ ცხრილში ჩამოთვლილი სიმპტომები სპონტანურად წყდება.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავაგინალური გამოყენებისთვის. დიდი რაოდენობის პრეპარატის შიგნით შემთხვევით მიღებისას საჭიროა კუჭის ამორეცხვა. ჭარბი დოზირების დროს ინტოქსიკაციის სიმპტომების აღნიშვნისას (გულისრევა, ღებინება და ატაქსია) საჭიროა სიმპტომატური თერაპიის ჩატარება, როგორიცაა კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, ჰემოდიალიზი. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. მეტრონიდაზოლი და მისი მეტაბოლიტები კარგად გამოიყოფა დიალიზის დროს.

მონაცემები მეტრონიდაზოლის და მიკონაზოლის ნიტრატის ურთიერთქმედების შესახებ ვაგინალური გამოყენების დროს დღეისთვის უცნობია.
ვაგინალური ტაბლეტების კლიონ-D 100 გამოყენებისას შიგნით მისაღები მეტრონიდაზოლის ტაბლეტებთან კომბინაციაში შეიძლება აღინიშნოს შემდეგი ტიპის სამკურნალწამლო ურთიერთქმედებები:

• მეტრონიდაზოლმა შეიძლება მოახდინოს პერორალური ანტიკოაგულანტების ანტიკოაგულაციური ეფეტქის პოტენცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება, ამიტომ აუცილებელია პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია.
• ფერმენტების ინდუქტორებმა (მაგ. ფენიტოინი, ფენობარბიტალი) შესაძლოა გამოიწვიონ მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიზმის დაჩქარება, რაც გამოიწვევს პლაზმური დონეების შემცირებას და ფენიტოინის პლაზმური კლირენსის ზრდას.
• ფერმენტების ინჰიბიტორები (მაგ. ციმეტიდინი) ახანგრძლივებს ნახევრად გამოყოფის პერიოდს და ამცირებს მეტრონიდაზოლის პლაზმურ კლირენს.
• ალკოჰოლის გამოყენება მეტრონიდაზოლით თერაპიის დროს იწვევს დისულფირამის მსგავს არასასურველ რეაქციებს (კოლიკები მუცლის არეში, ღებინება, გულისრევა, თავის ტკივილი და სახის გაწითლება).
• არ შეიძლება მეტრონიდაზოლის და დისულფირამის ერთდროული დანიშვნა (შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ადიტიურ ეფექტს, ფსიქოზურ რეაქციებს, გონების არევას).
• მეტრონიდაზოლის მიღებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს სისხლის პლაზმაში ლითიუმის შემცველობის ზრდას, ამიტომ ლითიუმის დოზა უნდა შემცირდეს ან ლითიუმით თერაპია უნდა შეწყდეს მეტრონიდაზოლით მკურნალობის დაწყებამდე.
• მეტრონიდაზოლის და ციკლოსპორინის ერთდროულად დანიშვნისას შეიძლება გაიზარდოს ციკლოსპორინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. თუ ამ პრეპარატებით კომბინირებული თერაპია აუცილებელია, რეკომენდირებულია სისხლის პლაზმაში ცოკლოსპორინის კონცენტრაციის კონტროლირება.
• მეტრონიდაზოლი ხელს უწყობს 5-ფტორურაცილის კლირენსის შემცირებას და მისი ტოქსიკურობის ზრდას.
• მეტრონიდაზოლმა შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს სისხლის შრატის გარკვეული ბიოქიმიური მაჩვენებლების შეფასების შედეგებზე, როგორიცაა ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა, ლაქტატდეჰიდროგენაზა, ტრიგლიცერიდები და გლუკოზა- გექსოკინაზა.

პრეპარატით კლიონ-D 100 მკურნალობის კურსის დროს, ასევე მინიმუმ, მისი დასრულებიდან ერთი დღის განმავლობაში, აკრძალულია ალკოჰოლური სასმელების მიღება.
პრეპარატით კლიონ-D 100, ვაგინალური ტაბლეტები, მკურნალობის დროს, საჭიროა სქესობრივი კონტაქტებისგან თავის არიდება.
მკურნალობის არაეფექტურობის შემთხვევაში რეკომენდირებულია სხვა სისტემური ტრიქომონადოციდური და/ან სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატით ჩანაცვლება.
მომატებული მგრძნობელობის, ლორწოვანი გარსების გაღიზიანების აღნიშვნის შემთხვევაში, პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პრეპარატი კლიონ-D 100, ვაგინალური ტაბლეტები, არ ახდენს ზეგავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

10 ვაგინალუტი ტაბლეტი რბილ ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში თანდართულ გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ინახება არაუმეტეს 30C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას.
ინახება ბავშვებისთვი°ს მიუწვდომელ ადგილას.

5 წელი.
ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაიცემა ექიმის რეცეპტით.