ელოკომი

სავაჭრო დასახელება:
საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება: მომეტაზონი.
აღწერა
უფერო ან ოდნავ ყვითელი ერთგვაროვანი ლოსიონი.

1გ ლოსიონი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება-მომეტაზონის ფუროატი 1მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: იზოპროპილის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ერთჩანაცვლებული ნატრიუმის ფოსფატის დიჰიდრატი, ფოსფორის მჟავა, გამოხდილი წყალი.
გამოშვების ფორმა
ლოსიონი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
დერმატოლოგიაში ადგილობრივად გამოსაყენებელი კორტიკოსტეროიდები.
ათქ კოდი: D07AC13.

ფარმაკოდინამიკა
ელოკომს (მომეტაზონის ფუროატი) ახასიათებს ანთებისსაწინააღმდეგო, ქავილისსაწინააღმდეგო და სისხლძარღვთა შემავიწროებელი მოქმედება. თუმცა კორტიკოსტეროიდების მოქმედების ზუსტი მექანიზმი ყოველი დაავადებისას უცნობია.მომეტაზონის ფუროატს ახასიათებს ადგილობრივი (დერმატოლოგიური), სისტემური ფარმაკოლოგიური და მეტაბოლური ეფექტები, რომლებიც ახასიათებს ამ კლასის პრეპარატებს.

იმის გათვალისწინებით, რომ მალამოს ფუძეს გააჩნია ოკლუზიური ნახვევის თვისებები, კორტიკოსტეროდული მალამოს წასმის შემდეგ კანიდან აბსორბცია ყოველთვის უფრო მეტია, ვიდრე კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენებისას კრემის ან ლოსიონის სახით. ამიტომ აბსორბცია მომეტაზონის ფუროატის 0.1%-იანი ლოსიონის ფორმით წასმის შემდეგ შეიძლება უფრო მეტი იყოს, ვიდრე მალამოს ფორმის წასმისას.

მიღების ჩვენება
ელოკომი (მომეტაზონის ფუროატი), ლოსიონი 0,1% ნაჩვენებია ანთებითი პროცესის და ქავილის შესუსტებისთვის დერმატოზების დროს, რომლებიც ექვემდებარება კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობას, როგორიცაა მაგ. ფსორიაზი და ატოპიური დერმატიტი. ელოკომისწასმა შესაძლებელია თავის თმიანი ნაწილის კანის დაზიანებულ უბნებზე.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება
ელოკომის ლოსიონის რამდენიმე წვეთს ისვამენ კანის დაზიანებულ უბანზე, თავის თმიანი ნაწილის კანის ჩათვლით, დღეში ერთხელ; ლოსიონი უნდა შეიზილონ მსუბუქი მოძრაობებით სრულ შეწოვამდე.
არ გამოიყენება ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ.

გვერდითი რეაქციების მიმოხილვა
პრეპარატ ელოკომის 0,1%-იანი ლოსიონის გამოყენებისას იშვიათად აღინიშნა შემდეგი ადგილობრივი გვერდითი რეაქციები: წვის შეგრძნება, ფოლიკულიტი, ფერიმჭამელასმსგავსი რეაქცია, ქავილი, კანის ატროფიის ნიშნები. იმ პაციენტების 1%-ზე ნაკლებში, რომლებიც იყენებდნენ ლოსიონ ელოკომს აღინიშნა შემდეგი ადგილობრივი გვერდითი რეაქციები: პაპულები, პუსტულები, ჩხვლეტის შეგრძნება.
შემდეგი ადგილობრივი გვერდითი რეაქციები არახშირად აღინიშნა სხვა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას: გაღიზიანება, ჰიპერტრიქოზი, ჰიპოპიგმენტაცია, პერორალური დერმატიტი, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, კანის მაცერაცია, მეორადი ინფექცია, სტრიები და ოფლიანობა.
კლინიკური კვლევების მიმდინარეობისას აღნიშნული გვერდითი რეაქციები
რადგან კლინიკური კვლევები საკმაოდ სპეციფიურ პირობებში ტარდებოდა, ამ დროს აღნიშნული გვერდითი მოვლენების სიხშირე შეიძლება არ ასახავდეს პრაქტიკაში აღნიშნულ სიხშირეს და არ შეიძლება შეთავსებადი იყოს სხვა პრეპარატების კლინიკურ კველვებში დაფიქსირებულ მაჩვენებელთან. კლინიკური კვლევების დროს აღნიშნულ გვერდით რეაქციებზე ინფორმაცია შეიძლება სასარგებლო იყოს პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების იდენტიფიკაციისთვის, აგრეთვე მათი განვითარების დაახლოებითი სიხშირის განსაზღვრისთვის.
პრეპარატ ელოკომის ლოსიონის გამოყენებისას აღინიშნა შემდეგი ადგილობრივი გვერდითი რეაქციები: კლინიკურ კვლევებში 457 პაციენტის მონაწილეობით აღინიშნა წვის შეგრძნება (9შემთხვევა-2%), ქავილი (4 შემთხვევა-1%), კანის ატროფია (6 შემთხვევა-2%), (პრიალა კანი, კანის გათხელება, სტრიები, ტელეანგიექტაზია); ფერიმჭამელას მსგავსი რეაქციები (3 შემთხვევა-<1%).
შემდეგი გვერდითი რეაქციები არახშირად აღინიშნებოდა დერმატოლოგიაში სხვა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების რეკომენდაციების მიხედვით გამოყენებისას. ეს რეაქციები ჩამოთვლილია კლებადი სიხშირით: წვის შეგრძნება, ქავილი, გაღიზიანება, სიმშრალე, ფოლიკულიტი, ჰიპერტრიქოზი, ფერიმჭამელასმსგავსი გამონაყარი, ჰიპოპიგმენტაცია, პერიორალური დერმატიტი, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, კანის მაცერაცია, მეორადი ინფექცია, კანის ატროფია, სტრიები, ოფლიანობა.
აგრეთვე აღინიშნა თირკმლეზედა ჯირკვლების დათრგუნვა კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენების გამო. სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ აღინიშნა უკანა სუბკაფსულური კატარაქტის განვითარება.ლოსიონის გამოყენებისას გვერდითი რეაქციების განვითარების საერთო სიხშირე შეადგენდა 5.1%-ს ანუ 31-ს 613 პაციენტიდან აღენიშნებოდა ჩატარებულ მკურნალობასთან დაკავშირებული რეაქციები. გვერდითი რეაქციები იყო მსუბუქი ან ზომიერი სიმძიმის და წარმოადგენდა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებათან დაკავშირებულ ტიპიურ რეაქციებს 7 დღეზე დიდი ხნის განმავლობაში.
პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული სისტემური გვერდითი რეაქციები არ აღინიშნა.

ელოკომი 0,1%-იანი ლოსიონი უკუნაჩვენებია პაციენტებში მომატებული მგრძნობელობით მომეტაზონის ფუროატის, სხვა კორტიკოსტეროიდების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (სია იხ. პარაგრაფში შემადგენლობა).
ადგილობრივი გამოყენების სტეროიდები უკუნაჩვენებია კანის არანამკურნალები სოკოვანი, ბაქტერიულ ან ვირუსული ეტიოლოგიის ინფექციებისას (მაგ. მარტივი ჰერპესი, ჩუტყვავილა, ვაქცინაცია).

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს; მკურნალობა სიმპტომური უნდა იყოს.
სიმპტომები: ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ჭარბმა და ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, რაც იწვევს თირკმელზედა ჯირკვლების მეორად უკმარისობას და შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომების ნებისმიერი კომბინაცია: დაღლილობა, სისუსტე, მადის დაქვეითება, შეკრულობა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, აბდომინური ტკივილი, კანის ფერის გამუქება (კერძოდ ნაიარევის, იდაყვის, მუხლის, მტევნის თითების სახსრების, ტერფის თითების, ტუჩების, ლორწოვანი გარსების მიდამოში).
კორტიკოსტეროიდების კანიდან შეწოვა შეიძლება აღინიშნოს კანზე დიდი რაოდენობით წასმისას. ტოქსიური ეფექტები შეიძლება მოიცავდეს კანის ექკიმოზს, პეპტიურ წყლულებს, ჰიპერტენზიას, ინფექციური დაავადების მიმდინარეობის გაუარესებას, ჰირსუტიზმს, აკნეს, შეშუპებას და კუნთების სისუსტეს ორგანიზმში ცილების მარაგის ამოწურვის გამო.
მკურნალობა. ნაჩვენებია შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა. მწვავე ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომები ფაქტიურად შექცევადია. აუცილებლობისას ტარდება ელექტროლიტური დისბალანსის კორექცია. ქრონიკული ტოქსიურობის შემთხვევებში რეკომენდებულია კორტიკოსტეროიდების თანდათან მოხსნა.
სისტემური ტოქსიური გამოვლინების მქონე პაციენტების მკურნალობა მოიცავს სასუნთქი გზების გამავლობის უზრუნველყოფას და შენარჩუნებას, ფილტვების ვენტილაციის უზრუნველყოფას ჟანგბადის გამოყენებით, აგრეთვე აუცილებლობისას ფილტვების დამხმარე ან ხელოვნურ ვენტილაციას. ასეთი ზომები საკმარისი იქნება უმრავლესი რეაქციების სამკურნალოდ. თუ აღინიშნება სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა, შეიძლება სისხლძარღვთა შემავიწროებელი პრეაპრატების გამოყენება, როგორიცაა ეფედრინი ან მეტარამინოლი, აგრეთვე ხსნარები ინტრავენური შეყვანისთვის. თუ ოქსიგენოთერაპიის მიუხედავად ნარჩუნდება კრუნჩხვები, შეიძლება ინტრავენურად ულტრახანმოკლე მოქმედების ბარბიტურატების შეყვანა (ფენობარბიტალი ან სეკობარბიტალი). ალერგიული რეაქციები ხასიათდება კანის დაზიანებით, ჭინჭრის ციებით, შეშუპებით ან ანაფილაქსიური რეაქციებით.

უსაფრთხოების ზომები
ზოგადი
ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების სისტემური აბსორბცია უფრო მეტი იქნება თუ მკურნალობა მოხდება სხეულის ფართო ზედაპირზე ან ოკლუზიური ნახვევების გამოყენებით. ამ შემთხვეებში, აგრეთვე პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას უნდა დაიცვან უსაფრთხოების შესაბამისი ზომები, განსაკუთრებით ბავშვებში.
ბავშვებში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შესაძლებელა ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის დათრგუნვის ნიშნების და კუშინგის სინდრომის უფრო ხშირი განვითარება ვიდრე მოზრდილებში, რაც დაკავშირებულია სხეულის მასასთან მიმართებაში კანის ზედაპირის ფართობის უფრო მაღალ მაჩვენებელთან. ამასთან დაკავშირებით ბავშვებში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება შეზღუდული უნდა იყოს პრეპარატის მინიმალური ეფექტური რაოდენობით. კორტიკოსტეროიდების მუდმივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვის ზრდის და განვითარების დარღვევა.
პაციენტმა უნდა იცოდეს, რომ ექიმთან ვიზიტის დროს მას უნდა შეატყობინოს გლუკოკორტიკოიდების გამოყენების შესახებ.
ენდოკრინული სისტემა და მეტაბოლიზმი
კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენებისას განსაკუთრებით ბავშვებში, შეიძლება განვითარდეს ყველა გვერდითი რეაქცია, რომელიც აღწერილია კორტიკოსტეროიდების სისტემური გამოყენებისას თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვის ჩათვლით. თუმცა პრეპარატი ელოკომი სუსტად შეიწოვება, კანის ფართო დაზიანებულ უბანზე კორტიკოსტერიდების გამოყენებას ან დოზის გადაჭარბებას შეიძლება ახლდეს მნიშვნელოვანი სისტემური აბსორბცია, განსაკუთრებით ჰიპერკორტიციზმი, რაც ვლინდება თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვით, მთვარისებრი სახით და ზრდის დათრგუნვით.
იმუნური სისტემა
ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ინფექციები. ინფექციის განვითარებისას ნაჩვენებია შესაბამისი ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენება. თუ რამდენიმე დღიდან 1 კვირამდე პერიოდში სიმპტომური პასუხი არ აღინიშნება, ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება უნდა შეწყდეს და პაციენტის მდგომარეობა განმეორებით უნდა შეფასდეს.
ოფთალმოლოგია
ელოკომი განკუთვნილი არ არის ოფთალმოლოგიაში გამოყენებისთვის, ამიტომ პრეპარატი არ უნდა წაისვან თვალზე ან თვალის ირგვლივ მიდამოში.
კანი
ლოსიონის შემადგენლობაში შედის იზოპროპილის სპირტი, ამიტომ აღლეტილ ან მზის დამწვრობით დაზიანებულ კანზე წასმისას შეიძლება განვითარდეს წვის/ჩხვლეტის შეგრძნება.
თუ პრეპარატ ელოკომის გამოყენებისას აღინიშნება გაღიზიანება ან მგრძნობელობის მომატება თერაპია უნდა შეწყდეს და უნდა დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა.
კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სტრიების ან კანის ან კანქვეშა ქსოვილის ატროფიის განვითარება.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლის მიმოქცევის დარღვევა და თანმხლები შეგუბებითი დერმატიტიან კანის სხვა დაავადებები უნდა დაიცვან შესაბამისი უსაფრთხოების ზომები
ბავშვები
მოცემული კლინიკური კვლევები და პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება მიუთითებს, რომ პედიატრულ პაციენტებში უსაფრთხოების და ეფექტურობის პროფილი განსხვავდება (იხ. მოკლე აღწერა ზემოთ პარაგრაფში უსაფრთხოების ზომები, ზოგადი).

ორსულობა. რადგან ორსულ ქალებში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ორსულობის პერიოდში ამ კლასის პრეპარატების გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს. ორსულ ქალებში ამ კლასის პრეპარატები არ უნდა გამოიყენონ კანის ფართო უბანზე დიდი რაოდენობით ან ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში.
ძუძუთი კვება.უცნობია, შეიძლება თუ არა კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ გამოიწვიოს სისტემური აბსორბცია, რომელიც საკმარისია რძეში პრეპარატის იმ რაოდენობით გამოყოფისთვის, რომელიც განსაზღვრას ექვემდებარება. სისტემური გამოყენების კორტიკოსტეოროიდები გამოიყოფა რძეში რაოდენობით, რომელიც სავარაუდოდ არასასურველ გავლენას არ ახდენს ბავშვზე. თუმცა ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან პრეპარატის მოხსნის საკითხი უნდა განიხილონ დედისთვის პრეპარატის მნიშვნელობის გათვალისწინებით.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: დადგენილი არ არის.
პრეპარატის საკვებთან ურთიერთქმედება: დადგენილი არ არის.
პრეპარატის ურთიერთქმედება მცენარეულ საშუალებებთან: დადგენილი არ არის.
პრეპარატის ურთიერთქმედება ლაბორატორიული ანალიზების შესრულებისას: დადგენილი არ არის.
პრეპარატის გამოყენების გავლენა სიცოცხლის ხარისხზე: დადგენილი არ არის.

30მლ ფლაკონ-წვეთოვანში.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25оСტემპერატურაზე.
ვარგისობის ვადა
ვარგისობის ვადა-3 წელი.
გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.