ასფორმინი

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: Metformin hydrochloride

:
თეთრი ფერის, მოგრძო ფორმის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ერთ მხარეს მარკირებით-"850" და მეორე მხარეს გამყოფი ხაზით.

1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს :
აქტიურ ნივთიერებას: 850მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს
დამხმარე ნივთიერებებს: პოვიდონი (PVP K30), მიკროკრისტალური ცელულოზა (Avicel PH 102), მაგნიუმის სტეარატი, Оpadry II White 85F18422 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი/მაკროგოლი, ტალკი) ან Aquarius Preferred HSP BPP218011 White (ჰიდროქსიმეთილპროპილცელულოზა, კოპოვიდონი, პოლიდექსტროზა, პოლიეთილენგლიკოლი, შუა ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები MCT, ტიტანის დიოქსიდი) ან Sheffcoat White 045X00257/5X00266 (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა/ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი/მაკროგოლი 400) ან Sheffcoat White PVA 025X00737 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი3350, პოლიეთილენგლიკოლი 8000, ტალკი)

შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები. ჰიპოგლიკემიური პრეპარატები, ინსულინის გარდა. ბიგუანიდები.მეტფორმინი.
ათქ კოდი ATC: А10ВА02

მეტფორმინი ჰიპოგლიკემიური მოქმედების მქონე ბიგუანიდი , ამცირებს როგორც ბაზალურ (უზმოზე), ისე გლუკოზის პოსტპრანდიულ (საკვების მიღებიდან 2 სთ-is შემდეგ) კონცენტრაციას პლაზმაში. არ ასტიმულირებს ინსულინის სეკრეციას და ამგვარად არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას.

მეტფორმინს შეუძლია იმოქმედოს სამი გზით:
გლუკონეოგენეზის და გლიკოგენოლიზის ინჰიბირებით, ღვიძლში ამცირებს გლუკოზის გამომუშავებას.
კუნთებში ინსულინისადმი პერიფერიული რეცეპტორების მგრძნობელობის გაზრდის ხარჯზე ხელს უწყობს გლუკოზის შებოჭვას და აუმჯობესებს უჯრედების მიერ მის უტილიზაციას.
ამცირებს გლუკოზის შეწოვას ნაწლავებში.
მეტფორმინი ასტიმულირებს შიდა უჯრედული გლიკოგენის სინთეზს,ზემოქმედებას ახდენს გლიკოგენსინთაზაზე. ზრდის ყველა ცნობილი მემბრანული ტიპის გლუკოზის გადამტანების სატრანსპორტო მოცულობას. მეტფორმინი დადებით ზემოქმედებას ახდენს ლიპიდების მეტაბოლიზმზე. კონტროლირებული კლინიკური კვლევების დროს ნაჩვენები იქნა, რომ მეტფორმინის თერაპიული დოზებით მიღება ამცირებს საერთო ქოლესტერინის, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების და ტრიგლიცერიდების შემცველობას.

შეწოვა:

მეტფორმინის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის დრო(Tmax) მიიღწევა მიღებიდან 2,5 სთ-ის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 500მგ ან 850მგ დოზებით მიღებისას ჯანმრთელ პაციენტებში შეადგენს 50-60%-ს. მეტფორმინის რეკომენდებული დოზებით და სქემით მიღების დროს სისხლის პლაზმაში წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 24-48 საათში და ჩვეულებრივ 1 მკგ/მლ-ზე ნაკლებია. საკვების მიღება ამცირებს შეწოვის ხარისხს და ანელებს მეტფორმინის შეწოვას.

განაწილება:
მეტფორმინი უმნიშვნელო რაოდენობით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მეტფორმინი აღწევს ერითროციტებში. განაწილების საშუალო მოცულობა 63-276 ლ-ს შეადგენს.

მეტაბოლიზმი

მეტფორმინი გამოიყოფა თირკმელებით შეუცვლელი სახით. მეტაბოლიტები არ ვლინდება

გამოყოფა

შიგნით მიღების შემდეგ ნახევრადგამოყოფის საბოლოო პერიოდი 6,5სთ-ს შეადგენს. მეტფორმინის თირკმლის კლირენსი შეადგენს 400მლ/წთ-ს, რაც მიუთითებს მეტფორმინის ელიმინაციაზე გლომერულური ფილტრაციით და მილაკოვანი სეკრეციით.

შაქრიანი დიაბეტი ტიპი-2-ის მკურნალობა, განსაკუთრებით ზედმეტი წონის მქონე პაციენტებში, როდესაც დიეტოთერაპია და ფიზიკური დატვირთვა საკმარისი არ არის სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლისთვის.
მოზრდილებში –მონოთერაპიის სახით ან სხვა პერორალურ ანტიდიაბეტურ
საშუალებებთან ან ინსულინთან კომბინაციაში;
ბავშვებში და მოზარდებში 10 წლის და ზევით- მონოთერაპიის დროს ან ინსულინთან ერთად კომბინირებული თერაპიის დროს.
ნაჩვენებია, რომ მეტფორმინის გამოყენება პირველი რიგის პრეპარატად, შაქრიანი დიაბეტით ტიპი-2 დიეტოთერაპიის არაეფექტურობის შემთხვევაში, ეხმარება შაქრიანი დიაბეტის გართულებების სიხშირის შემცირებას.

მეტფორმინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
მწვავე მეტაბოლური აციდოზი (მაგ. ლაქტოაციდოზი,დიაბეტური კეტოაციდოზი), დიაბეტური პრეკომა,
თირკმლის მძიმე უკმარისობა (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (GFR) 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები).
მწვავე მდგომარეობები თირკმლის დისფუნქციის განვითარების რისკით: დეჰიდრატაცია, მძიმე ინფექციური დაავადებები, შოკი.
მწვავე ან ქრონიკული დაავადებები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილოვანი ჰიპოქსიის განვითარება (განსაკუთრებით მწვავე დაავადებები ან ქრონიკული დაავადებების გამწვავება), როგორიცაა დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა, სუნთქვის უკმარისობა, ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, შოკი.
თირკმლის უკმარისობა , მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია, ალკოჰოლიზმი.

ლაქტოაციდოზი

ლაქტოაციდოზი არის ძალიან იშვიათი, მაგრამ სერიოზული მეტაბოლური გართულება, რომელიც ყველაზე ხშირად იჩენს თავს თირკმლის ფუნქციის მწვავე გაუარესების, გულ-ფილტვის დაავადების ან სეფსისის დროს. თირკმლის ფუნქციის მწვავე გაუარესებისას ხდება მეტფორმინის კუმულაცია, რაც ზრდის ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკს.

დეჰიდრატაციის შემთხვევაში (მძიმე დიარეა ან ღებინება, ცხელება ან სითხის მიღების შემცირება) რეკომენდებულია მეტფორმინის მიღების დროებით შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.

პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ იმ პრეპარატებით მკურნალობის დაწყებისას, რომლებმაც შეიძლება მწვავედ გააუარესონ თირკმლის ფუნქცია (როგორიცაა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები, შარდმდენები და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები).

ლაქტოაციდოზის განვითარების სხვა რის-კფაქტორებს მიეკუთვნება ალკოჰოლის გადაჭარბებული მოხმარება, ღვიძლის უკმარისობა, არასაკმარისად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტი, კეტოზი, ხანგრძლივი შიმშილი, ჰიპოქსიასთან დაკავშირებული ნებისმიერი მდგომარეობა, ასევე ისეთი პრეპარატების ერთდროული გამოყენება, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიოს ლაქტოაციდოზი

დიაგნოსტიკა:

პაციენტები და/ან მათი მომვლელები უნდა იყვნენ ინფორმირებული ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკის შესახებ. ლაქტოაციდოზის დამახასიათებელი ნიშნებია აციდოზური ქოშინი, მუცლის ტკივილი, კუნთების კრუნჩხვები, ასთენია და ჰიპოთერმია; შემდგომში შესაძლებელია კომის განვითარება.

ლაქტოაციდოზის რაიმე სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს მეტფორმინის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს.ლაბორატორიული ტესტების დიაგნოსტიკური შედეგებია სისხლის pH-ის დაქვეითება (<7,35), ანიონური ინტერვალისა და ლაქტატის კონცენტრაციის მატება (>5 მმოლ/ლ) სისხლის პლაზმაში, ლაქტატის/პირუვატის თანაფარდობის მომატება. ლაქტოაციდოზის განვითარების შემთხვევაში უნდა მოხდეს პაციენტის სასწრაფო ჰოსპიტალიზაცია.

თირკმლის ფუნქცია

GFR უნდა შეფასდეს მკურნალობის დაწყებამდე და რეგულარულად მკურნალობის დასრულების შემდეგ. მეტფორმინის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში GFR <30 მლ/წთ და დროებით უნდა შეჩერდეს იმ დაავადებების არსებობისას, რომლებიც ცვლის თირკმლის ფუნქციას.

გულის ფუნქცია

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებს აქვთ ჰიპოქსიის და თირკმლის უკმარისობის განვითარების უფრო მაღალი რისკი. სტაბილური გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში მეტფორმინის გამოყენება შესაძლებელია გულის და თირკმელების ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგით. მეტფორმინის გამოყენება უკუნაჩვენებია მწვავე და არასტაბილური გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

იოდის შემცველი რენტგენოკონტრასტული აგენტები

იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებების ინტრავასკულურმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს კონტრასტ-ინდუცირებული ნეფროპათია, რასაც მივყავართ მეტფორმინის დაგროვებასა და ლაქტოაციდოზის რისკის გაზრდასთან.

მეტფორმინის მიღება უნდა შეწყდეს კვლევის დაწყებამდე ან კვლევის დროს და უნდა განახლდეს, გამოკვლევიდან არანაკლებ 48 საათის გასვლის მერე, მიღების განახლება უნდა მოხდეს მხოლოდ თირკმლის ფუნქციის ხელახალი შეფასების და მდგომარეობის დასტაბილურების შემდეგ.

ქირურგიული ჩარევები

ზოგადი, სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიის გამოყენებით ქირურგიული ოპერაციების ჩატარებისას, მეტფორმინის მიღება უნდა შეწყდეს.

პრეპარატის მიღება არ უნდა განახლდეს ოპერაციიდან ან ორალური კვების აღდგენიდან 48 საათზე ნაკლები დროის გასვლის მერე, მიღების განახლება უნდა მოხდეს მხოლოდ თირკმლის ფუნქციის ხელახალი შეფასების და მდგომარეობის დასტაბილურების შემდეგ.

სიფრთხილის სხვა ზომები

პაციენტებმა უნდა დაიცვან დიეტა ნახშირწყლების თანაბარი მიღებით მთელი დღის განმავლობაში. ჭარბი წონის მქონე პაციენტებმა უნდა გააგრძელონ დაბალკალორიული დიეტის დაცვა. შაქრიანი დიაბეტის გასაკონტროლებლად რეგულარულად უნდა ჩატარდეს სტანდარტული ლაბორატორიული ანალიზები.

მეტფორმინმა შეიძლება შეამციროს პლაზმაში B12 ვიტამინის დონე. B12 ვიტამინის დონის შემცირების რისკი იზრდება მეტფორმინის დოზის გაზრდით, მკურნალობის ხანგრძლივობით და/ან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტის განვითარების რისკის ფაქტორები. თუ არსებობს ეჭვი ვიტამინის B12 დეფიციტზე (მაგ. ანემია ან ნეიროპათია), აუცილებელია სისხლის პლაზმაში ვიტამინის B12 დონის მონიტორინგი. B12 ვიტამინის დონის რეგულარული მონიტორინგი შეიძლება საჭირო გახდეს B12 ვიტამინის დეფიციტის რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში. მეტფორმინის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ ის კარგად გადაიტანება და არ იქნება უკუნაჩვენები, ხოლო ვიტამინი B12 დეფიციტის მაკორექტირებელი მკურნალობა ტარდება მიმდინარე კლინიკური რეკომენდაციების შესაბამისად.

მეტფორმინის მონოთერაპია არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას, მაგრამ სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული ინსულინთან ან სხვა ორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან (როგორიცაა სულფონილშარდოვანას წარმოებულები ან მეგლიტინიდები) ერთად გამოყენებისას.

ბავშვები და მოზარდები

ტიპის 2 შაქრიანი დიაბეტის დიაგნოზი უნდა დადასტურდეს მეტფორმინით მკურნალობის დაწყებამდე. კონტროლირებადმა კლინიკურმა კვლევებმა, რომელიც გრძელდებოდა 1 წელი, აჩვენა, რომ მეტფორმინი არ ახდენს გავლენას ზრდასა და სქესობრივ მომწიფებაზე. თუმცა, გრძელვადიანი მონაცემების ნაკლებობის გამო, რეკომენდებულია ბავშვებში ამ პარამეტრებზე მეტფორმინის შემდგომი ზემოქმედების საფუძვლიანი მონიტორინგი, განსაკუთრებით სქესობრივი მომწიფების პერიოდში.

10-12 წლის ბავშვები

კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები იქნა ჩატარებული 10-12 წლის ასაკის 15 ბავშვის მონაწილეობით. იმისდა მიუხედავად, რომ პაციენტების ამ ჯგუფში მეტფორმინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ განსხვავდებოდა უფროსი ასაკის ბავშვებისა და მოზარდებისაგან, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს 10-12 წლის ასაკის ბავშვებს.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

მეტფორმინის მონოთერაპია არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას და, შესაბამისად, არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, პაციენტები უნდა იქნან გაფრთხილებულები მეტფორმინის სხვა ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას (როგორიცაა სულფონილშარდოვანა, ინსულინი, მეგლიტინიდები).

ჰიპოგლიკემიის რისკის შესახებ.

გამოყენების მითითებები და

არარეკომენდებული კომბინაციები

ალკოჰოლი

ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია ზრდის ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკს, განსაკუთრებით შიმშილის ან არასაკმარისი კვების, ასევე ღვიძლის უკმარისობის დროს.

იოდის შემცველი რენტგენოკონტრასტული ნივთიერებები

მეტფორმინის მიღება უნდა შეწყდეს კვლევის დაწყებამდე ან კვლევის დროს და უნდა განახლდეს, გამოკვლევიდან არანაკლებ 48 საათის გასვლის მერე, მიღების განახლება უნდა მოხდეს მხოლოდ თირკმლის ფუნქციის ხელახალი შეფასების და მათი მდგომარეობის შემდგომი გაუარესების არარსებობის დადასტურების შემდეგ.

კომბინაციები, რომელიც სიფრთხილით უნდა გამოვიყენოთ

სისტემური და ადგილობრივი მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროიდები (GCS) და სიმპათომიმეტიკები

ზოგიერთმა მედიკამენტმა, როგორიცაა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის სელექციური ცოგ-2 ინჰიბიტორები, აგფ ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები და დიურეზულები, განსაკუთრებით მარყუჟოვანი დიურეტიკები, შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს თირკმლის ფუნქციაზე, რამაც შეიძლება გაზარდოს ლაქტოაციდოზის რისკი. ზემოაღნიშნული პრეპარატებით მკურნალობის დაწყებისას ან მეტფორმინთან ერთად გამოყენებისას აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის საფუძვლიანი მონიტორინგი.

ჰიპერგლიკემიური ეფექტის მქონე მედიკამენტები (სისტემური და ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდები, სიმპათომიმეტიკები).

შესაძლოა საჭირო გახდეს სისხლში გლუკოზის დონის უფრო ხშირი მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.

საჭიროების შემთხვევაში, მეტფორმინის დოზა უნდა დაკორექტირდეს კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს და ამ უკანასკნელის შეწყვეტის შემდეგ.

ორგანული კათიონების ტრანსპორტერები (OCT)

მეტფორმინი წარმოადგენს როგორც OCT1, ასევე OCT2 ტრანსპორტერების სუბსტრატს.

მეტფორმინის ერთდროულმა გამოყენებამ:

OCT1 ინჰიბიტორებთან (როგორიცაა ვერაპამილი) შეიძლება შეამციროს მეტფორმინის ეფექტურობა;

OCT1 ინდუქტორებთან (როგორიცაა რიფამპიცინი) შეიძლება გაზარდოს მეტფორმინის ეფექტურობა და აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

OCT2 ინჰიბიტორებთან (როგორიცაა ციმეტიდინი, დოლუტეგრავირი, რანოლაზინი, ტრიმეტოპრიმი, ვანდეტანიბი, იზავუკონაზოლი) შეიძლება შეამციროს მეტფორმინის თირკმლის კლირენსი მეტფორმინის პლაზმური კონცენტრაციის შემდგომი ზრდით;

როგორც OCT1, ასევე OCT2 ინჰიბიტორებთან (როგორიცაა კრიზოტინიბი, ოლაპარიბი) შეიძლება გავლენა მოახდინონ მეტფორმინის ეფექტურობასა და თირკმლის კლირენსზე.

ამიტომ, ამ პრეპარატების მეტფორმინთან ერთად გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან მეტფორმინის პლაზმური კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს. საჭიროების შემთხვევაში, განხილული უნდა იქნას მეტფორმინის დოზის შესაძლო კორექტირება, რადგან OCT ინჰიბიტორებმა/ინდუქტორებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ მეტფორმინის ეფექტურობაზე.

ჩასახვის და ორსულობის დროს არაკონტოლირებადი ჰიპერგლიკემია დაკავშირებულია თანდაყოლილი ანომალიების განვითარების მაღალ რისკთან, ნაყოფის დაკარგვასთან, ფეხმძიმობით გამოწვეულ ჰიპერტონიასთან, პრეეკლამფსიასა და პერინატალურ სიკვდილიანობასთან. მთელი ორსულობის განმავლობაში, მნიშვნელოვანია სისხლში გლუკოზის ნორმასთან რაც შეიძლება მიახლოებული დონის შენარჩუნება, იმისთვის რომ ჰიპერგლიკემიასთან დაკავშირებული არასასურველი შედეგების რისკი შემცირებული იყოს დედისა და ბავშვისთვის.

მეტფორმინი აღწევს პლაცენტაში ისეთივე კონცენტრაციით, როგორც დედის ორგანიზმშია.

არსებობს დიდი მოცულობის ინფორმაცია ორსული ქალების შესახებ (1000 ზე მეტი შედეგი ზემოქმედება-მეტაანალიზი, კლინიკური კვლევები და რეესტრი), რომლებიც მიანიშნებენ თანდაყოლილი ანომალიების მომატებული რისკის ან ფეტო/ ნეონატალური ტოქსიურობის არ არსებობის შესახებ მეტფორმინის ზემოქმედების შემდეგ

ჩასახვის ეტაპზე და/ან ორსულობის პერიოდში.

არსებობს შეზღუდული და დაუზუსტებელი მონაცემები მეტფორმინის ზემოქმედების შესახებ წონის ხანგრძლივ ცვლილებებზე ბავშვებში, მათი მუცლად ყოფნისას. მეტფორმინი, როგორც ჩანს არ ახდენს ზეგავლენას 4 წლამდე ასაკის ბავშვების მოტორულ და სოციალურ განვითარებაზე, რომლებმაც განიცადეს ზემოქმედება მუცლად ყოფნის პერიოდში, თუმცა მონაცემები გრძელვადიანი შედეგების შესახებ შეზღუდულია. კლინიკური აუცილობლობისას მეტფორმინის გამოყენება შეიძლება განხილულ იქნას ორსულობისა და ჩასახვის პერიოდში, როგორც ინსულინზე დამატების ან ალტერნატივის სახით.

მეტფორმინი გამოიყოფა დედის რძეში. მეტფორმინის მიღებისას ახალშობილებში/ჩვილებში გვერდითი ეფექტები არ დაფიქსირებულა. თუმცა, მონაცემების შეზღუდული რაოდენობის გამო, პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს რეკომენდებული არ არის. გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ უნდა იქნას მიღებული ძუძუთი კვების სარგებლისა და გვერდითი ეფექტების განვითარების პოტენციური რისკის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

მეტფორმინის 600მგ/კგ/დღ-მდე დოზებით შეყვანა (რაც დაახლოებით სამჯერ აღემატება ადამიანის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დღეღამურ დოზას ,სხეულის ზედაპირის ფართობთან შედარების საფუძველზე.) ზემოქმედებას არ ახდენს მამრი და მდედრი ვირთაგვების ფერტილობაზე

ტაბლეტები მიიღება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ ჭიქა წყალის მიყოლებით

მოზრდილები თირკმელების ნორმალური ფუნქციით (GFR≥90 მლ/წთ)

მონოთერაპია და კომბინირებული თერაპია სხვა პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან კომბინაციაში

ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ ან 850 მგ 2-3-ჯერ დღეში ჭამის დროს ან მის შემდეგ.

პრეპარატის გამოყენებიდან 10-15 დღის შემდეგ დოზა რეგულირდება სისხლის პლაზმაში გლუკოზის დონის მიხედვით. დოზის ნელა-ნელა გაზრდა ხელს უწყობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემცირებას.

პრეპარატის მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზა, დაყოფილია 3 მიღებად, შეადგენს 3 გ-ს.

სხვა პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატებიდან გადმოსვლისას უნდა შეწყდეს მათი მიღება და დაიწყოს მეტფორმინის მიღება ზემოაღნიშნული დოზებით.

კომბინირებული თერაპია ინსულინთან ერთად

სისხლში გლუკოზის კონტროლის გასაუმჯობესებლად შესაძლებელია მეტფორმინისა და ინსულინის კომბინირებული თერაპიის გამოყენება. მეტფორმინის ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 500 მგ ან 850 მგ 2-3-ჯერ დღეში, ხოლო ინსულინის დოზა რეგულირდება სისხლში გლუკოზის შედეგების შესაბამისად.

პაციენტების სპეციალურ ჯგუფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

პაციენტები თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობით

GFR უნდა შეფასდეს მეტფორმინის შემცველი მედიკამენტებით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დაწყებიდან ყოველწლიურად მაინც. თირკმელების უკმარისობის შემდგომი პროგრესირების რისკის მქონე პაციენტებისა და ხანდაზმულ პაციენტების თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი უნდა მოხდეს რაც შეიძლება ხშირად, მაგალითად, ყოველ 3-6 თვეში ერთხელ.

GFR (მლ/წთ)

საერთო მაქსიმალური დღიური დოზა (უნდა დაიყოს 2-3 მიღებად)

დამატებითი ინფორმაცია

60-89

3000 მგ

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში რეკომენდებულია დოზის შემცირების განხილვა.

45-59

2000მგ

.

მეტფორმინის გამოყენების დაწყებამდე გასათვალისწინებელია ფაქტორები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკი.

საწყისი დოზა არ შეადგენს მაქსიმალური დოზის ნახევარზე მეტს

30-44

1000 მგ

<30

• --

მეტფორმინის გამოყენება უკუნაჩვენებია

ვინაიდან ღვიძლის დაავადება ასფორმინის მიღებისას ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკის ფაქტორია, ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

პედიატრიული პაციენტები

ასფორმინიТМ შეიძლება გამოყენებულ იქნას 10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში

მონოთერაპია და კომბინირებული თერაპია ინსულინთან ერთად

ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 500 მგ ან 850 მგ ერთხელ დღეში ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ.

პრეპარატის გამოყენებიდან 10-15 დღის შემდეგ დოზა რეგულირდება სისხლის პლაზმაში გლუკოზის დონის მიხედვით. დოზის ნელ-ნელა გაზრდა ხელს უწყობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი ეფექტების სიმძიმის შემცირებას.

პრეპარატის მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზა, დაყოფილია 2 ან 3 მიღებად, შეადგენს 2გ-ს.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, მეტფორმინის დოზა უნდა დარეგულირდეს თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების გათვალისწინებით. აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის რეგულარული კონტროლი

გვერდითი მოვლენების სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10);ხშირად ( ≥1/100 დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად ( ≥1/1000-დან <1/100-მდე ); იშვიათად ( ≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); უცნობია (მოცემულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეხვედრათა სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ

ხშირად: ვიტამინ B12 -ის უკმარისობა/დეფიციტი;

ძალიან იშვიათად: ​​ლაქტოაციდოზი.

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირადი: გემოვნების დარღვევა.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრიდან , როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, მადის უქონლობა. ყველაზე ხშირად ეს გვერდითი მოვლენები ვლინდება მკურნალობის დასაწყისში და, როგორც წესი, სპონტანურად ქრება. საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან გვერდითი ეფექტების გაჩენის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია დოზის ნელა-ნელა გაზრდა და პრეპარატის გამოყენება 2-3-ჯერ დღეში ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ. დოზის თანდათანობით გაზრდამ შეიძლება გააუმჯობესოს ამტანობა კუჭ-ნაწლავის მხრივ.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ

ძალიან იშვიათად: ​​ცალკეული ცნობები ღვიძლის დისფუნქციის ან ჰეპატიტის შესახებ, რომლებიც მთლიანად ქრება მეტფორმინის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ძალიან იშვიათად: კანის რეაქციები, როგორიცაა ერითემა, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

დამატებითი მონაცემები, რომლებიც დაკავშირებულია პაციენტების სპეციალურ ჯგუფებთან

პედიატრიული პაციენტები

გამოქვეყნებულ და პოსტმარკეტინგულ მონაცემებში, ასევე კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში 10-16 წლის პაციენტთა შეზღუდულ პედიატრიულ პოპულაციაში, რომლებიც იღებდნენ მეტფორმინს 1 წლის განმავლობაში, ბავშვებში არასასურველი ეფექტების შესახებ ინფორმაცია გამოვლენით და სიმძიმით მსგავსი იყო მოზრდილებში დაფიქსირებული ინფორმაციისა

არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

მეტფორმინის 85 გ-მდე დოზით გამოყენებისას ჰიპოგლიკემია არ აღინიშნა; ამ შემთხვევაში ვითარდება ლაქტოაციდოზი. მეტფორმინის მაღალი დოზებით მიღებამ ან თანმხლები რისკ-ფაქტორების არსებობამ შეიძლება გამოიწვიოს ლაქტოაციდოზის განვითარება. ლაქტოაციდოზი გადაუდებელი შემთხვევაა და მკურნალობა უნდა მოხდეს საავადმყოფოში. ლაქტატისა და მეტფორმინის ორგანიზმიდან გამოდევნის ყველაზე ეფექტური მეთოდია ჰემოდიალიზი.

ასფორმინიТМ 850 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. 10 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი ბლისტერზე. 10 ბლისტერი (100 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) შეფუთული მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

გამოშვების სხვა ფორმები

ასფორმინიТМ 1000 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურისა , ორგინალ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე