ნაპროქსენი - გელი

4.1 სამკურნალო ჩვენებები

ტკივილის ადგილობრივი მკურნალობა ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დარღვევებისას, როგორიცაა მიალგია, ზურგის ტკივილი, კისრის გაშეშება, ბურსიტი, ტენდინიტი, ტენოსინოვიტი, პერიართრიტი, კუნთის დაჭიმულობა, კონტუზიები, ჰემატომა.

ორთოპედიული და სარეაბილიტაციო თერაპიების დამხმარე საშუალება.

ნაპროქსენის 10%-იანი გელი დაიტანეთ მტკივნეულ ადგილზე ორჯერ დღეში და შეიზილეთ მსუბუქად რათა სრულად მოხდეს შეწოვა. ბავშვებში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემთა ნაკლებობის გამო, ნაპროქსენი 10%-იანი გელის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გამოყენების მაქსიმალური ხანგრძლივობა არ უნდა აჭარბებდეს 7 დღეს.

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების და მკაცრად კორელირებული ქიმიური ნივთიერებების მიმართ.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრი.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

მოერიდეთ გელის გამოყენებას თვალებში, ლორწოვან გარსზე, ჭრილობებზე და/ან დაზიანებულ კანზე.

კონცენტრაცია სისხლში, რომელიც მიიღწევა აქტიური ნივთიერების კანიდან შეწოვისას არ არის ისეთი, რომ გამოამჟღავნოს არასასურველი მოვლენების რისკები ან გამოვიჩინოთ სიფრთხილე პრეპარატის სისტემური მიღების შესახებ.

მიუხედავად ამისა, ნაპროქსენი 10%-იანი გელის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგიული რეაქცია აცეტილსალიცილის მჟავას და / ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ და მისი გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ალერგიის შემთხვევები ან ალერგიული მოვლენების მიმდინარეობა.

ჰიპერმგრძნობელობის ან ფოტომგრძნობელობის თავიდან აცილების მიზნით, მკურნალობის დროს და შემდეგ 2 კვირის განმავლობაში მოერიდეთ მის პირდაპირ სხივებს, მათ შორის სოლარიუმს.

პროდუქტის გამოყენება უნდა შეწყდეს იმ შემთხვევაში თუ პაციენტს აშენიშნება გამონაყარი ან კანის გაღიზიანება.

პროდუქტი სისტემურად ნაკლებად შეიწოვება და აქედან გამომდინარე, ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ნაკლებად სავარაუდოა.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა, ლაქტაცია

ნაყოფზე და ან ბავშვზე არ არის გამორიცხული მავნე ზემოქმედების რისკი. ამიტომ ორსულობის და / ან ძუძუთი კვების დროს, ნაპროქსენი 10%-იანი გელის გამოყენება უნდა მოხდეს სამედიცინო რჩევის საფუძველზე და აუცილებლობის შემთხვევაში. ნაპროქსენი 10%-იანი გელი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ნაპროქსენი 10%-იანი გელი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

ქვემოთ ცხრილში მოცემულია უარყოფითი რეაქციები სისტემის და ორგანული კლასიფიკაციის მიხედვით. სისტემა და ორგანული კლასიფიკაცია MedDRA-ს მიერ

სიხშირე

უცნობი (სიხშირის შეფასება ვერ ხდება არსებული მონაცემებით)

კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები (1)

ერითემა

ქავილი

კანის გაღიზიანება

კანზე წვის შეგრძნება

კონტაქტური დერმატიტი

ბულეზური გამონაყარი

ფოტომგრძნობელობის რეაქციები

იმუნური სისტემის დარღვევები

მგრძობელობის მომატება (2)

ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის მდგომარეობა

სითბოს შეგრძნება

1) კანის უარყოფითი რეაქციები აღინიშნა ზოგიერთ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდოგო კანის ან ტრანს-დერმალურ პროდუქტებთან.

2) ადგილობრივი გამოყენების პროდუქტების ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის მოვლენები. ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაფერისი ალტერნატიული თერაპია.

საეჭვო უარყოფითი რეაქციების მოხსენება.

საეჭვო უარყოფითი რეაქციების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვება მნიშვნელოვანია სამკურნალო პროდუქტის სარგებლის / რისკის ბალანსის მუდმივი კონტროლის მიზნით.

4.7 ჭარბი დოზა

ჭარბი დოზირების შესახებ არ არის აღნიშნული.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატები სახსრებისა და კუნთების ტკივილების სამკურნალოდ - არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

ათქ კოდი: M02AA12

ნაპროქსენი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი ტკივილგამაყუჩებელი და ანტიექსუდაციური თვისებებით.

ნაპროქსენის ფარმაკოლოგიური ეფექტების უმეტესობა, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთნ, ხდება ციკლოოქსიგენაზას (COX) ინჰიბირებით (პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის მეტაბოლური გზის მნიშვნელოვანი ფერმენტი) პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის დათრგუნვის შედეგად. ნაპროქსენი ციკლოოქსიგენაზა-1 და ციკლოოქსიგენაზა-2-ს დათრგუნვით ავლენს თანაბარ სელექციურობას ორივე იზოფორმისთვის, როგორც მითითებულია COX-2/COX-1 IC50 თანაფარდობით 0.88. პროსტაგლანდინების ინჰიბირებული სინთეზი ხელსაყრელ გავლენას ახდენს ანთებასა და ტკივილზე. კანზე დატანით, ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში ნაპროქსენმა დაამტკიცა მისი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების ეფექტურობა (კარაგინანის სუბპლანტარული შეშუპება და ექსუდაციური პლევრიტის ტესტი).

ნაპროქსენი 10%–იანი გელის განმეორებითი დოზების შემდეგ, ადგილობრივი გამოყენებისას, პიკური სისტემური ექსპოზიცია დაახლოებით 100-ჯერ დაბალია, მაქსიმალურ ექსპოზიციასთან შედარებით რომელიც აღინიშნა ნაპროქსენი 200 მგ პერორალურად მიღების შემდეგ.

კერძოდ, პლაზმაში საშუალო პიკური კონცენტრაცია, რომელიც ინდუცირებული იყო მომენდოლი 10% -იანი გელის დღეში ორჯერ გამოყენებით 7 დღის განმავლობაში, იყო დაახლოებით 0,5 მკგ/მლ-ს თანაბარი, ხოლო მრუდის ქვეშ საშუალო ფართი 5,4 მკგ / მლ * სთ-ს ტოლი იყო.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ნაპროქსენისთვის პერორალური LD50 მოცულობა მერყეობს 247 – დან 4520 მგ / კგ – მდე მღრღნელებში, ხოლო ძაღლში დაახლოებით 1000 მგ/კგ–ს ტოლია. ადგილობრივი გამოყენებისას, ნაპროქსენის ბიოშეღწევადობა 14%-ია პერორალურ დოზირებასთან შედარებით.

ინ ვიტრო და ინ ვივო ტესტებმა დაადასტურა გენოტოქსიკურობის არარსებობა. არ გამოვლენილა კანცეროგენული პოტენციალი.

რეპროდუქციულ ფუნქციებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ნაპროქსენი გავლენას არც ახდენს ფერტილობაზე და არ ავლენს ტერატოგენულ მოქმედებას. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, დაფიქსირდა მშობიარობის დაყოვნება ისევე როგორც ნორმალური მშობიარობის შემდგომი განვითარება.

ნაპროქსენის გელის ადგილობრივად გამოყენება, ექვსი კვირის მანძილზე, დღე-ღამეში 25 და 50 მგ / კგ დოზირებისას კარგად გადაიტანებოდა ცხოველთა სხვადასხვა სახეობებში.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებები

კარბომერი-940

ნატრიუმის მეტაბისულფატი

ტრიეთანოლამინი

გლიცერინი

კალიუმის დიჰიდროგენ ფოსფატი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (NaOH)

გასუფთავებული წყალი

6.2 შეუთავსებლობა

არ არის მოცემული

2 წელი

6.4 შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე. მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს. ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ნაპროქსენი - გელი 30 მგ ტუბში.

6.6 განკარგვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტის ან ნარჩენი მასალის განკარგვა უნდა მოხდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.