ალერგოდილი

შემადგენლობა

აზელასტინჰიდროქლორიდი 0,05 % (0,5 მგ/მლ). თითოეული წვეთი შეიცავს 0,015 მგ აცელასტინჰიდროქლორიდს.
ბენზალკონიუმქლორიდი (კონსერვანტი), ნატრიუმედეტატი, ჰიპრომელოზა, სორბიტოლი-L 70% ხსნარი, ნატრიუმჰიდროქსიდი და საინექციო წყალი.

აზელასტინი არის ძლიერი და ხანგრძლივი მოქმედების ანტიალერგიული სუბსტანცია, სელექტიური H1- ანტაგონისტი, ტრანსოკულარული მიღებისას დამატებით შემჩნეულია ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი. გარდა ამისა დადგენილია ცოცხალ ორგანიზმზე IN VIVO და IN vitro , რომ აზელასტინი ხელს უშლის ალერგიული რეაქციების მედიატორების სინთეზს და მათ გამონთავისუფლებას მაგ: ლეიკოტრიენების, PAF-ის, ჰისტამინის და სეროტონინის.
ეკგ - გამოკვლეულ პაციენტებში რომლებიც მაღალი დოზით და ხანგრძლივად იღებდნენ აზელასტინს, დამტკიცებულია, რომ მრავალჯერადი გამოყენებისას პრეპარატი არანაირ მნიშვნელოვან კლინიკურ გავლენას არ ახდენს კორეგირებულ QT- ინტერვალზე.
3700-ზე მეტ პაციენტში რომლებიც ორალურად იღებდნენ აზელასტინს, არცერთს არ აღენიშნათ პარკუჭოვანი არითმია, შუილი თუ ჭვალი.

ზოგადი ფარმაკოკინეტიკა (სისტემური ფარმაკოკინეტიკა)
ორალური მიღებისას აზელასტინი სწრაფად შეიწოვება და ნაწილდება პერიფერიაზე. მისი ბიოშეღწევადობა 81% შეადგენს. საკვების მიღება რეზორბციაზე არ მოქმედებს. Mმოცულობის გადანაწილება მიგვანიშნებს არჩევითად გადანაწილებას პერიფერიაზე. იმის საფუძველზე რომ ცილის შედარებით დაბალი შეერთება პლაზმასთან 80-90 პროცენტშია, გამოდევნა ნაკლებად შესაძლებელია.
პრეპარატის ნახევარდაშლის პერიოდი დაახლოვებით 20 საათია, ხოლო ნახევრად მეტაბოლიტი, თერაპიულად აქტიური N_დესმეთილაზელასტინი სისხლის მიმოქცევის სისტემაში ცირკულირებს. 45 საათი. მისი მეტაბოლური პროდუქტების უმეტესობა გამოიყოფა ფეკალური მასებით.
კინეტიკა პაციენტებში (ოკულარული ფარმაკოკინეტიკა)
ალერგოდილის თვალის წვეთების განმეორებით ოკულარული
მიღებისას (დღეში ოთხჯერ თითო წვეთი თითო თვალში)
პლაზმის ცილები ნორმის ფარგლებშია.

სეზონური ალერგიული კონიუნქტივიტის სიმპტომების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისათვის მოზრდილებსა და ბავშვებში 4 წლიდან. არასეზონური ალერგიული კონიუნქტივიტის სიმპტომების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლიდან.

სეზონური ალერგიული კონიუნქტივიტი: თუ სხვა დანიშნულება არ არის, ინიშნება მოზრდილებსა და ბავშვებში 4 წლიდან 2 ჯერ დღეში (დილას და საღამოს), 1 წვეთი ალერგოდილის თვალის წვეთი თითო თვალში. გამონაკლის შემთხვევებში ,შესაძლებელია 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში. თუ მოსალოდნელია ალერგიის რეციდივი, საჭიროა ალერგოდილის თვალის წვეთების წინასწარ გამოყენება.
არასეზონური ალერგიული კონიუნქტივიტი: თუ სხვა დანიშნულება არ არის, ინიშნება მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლიდან 2 ჯერ დღეში (დილას და საღამოს), 1 წვეთი ალერგოდილის თვალის წვეთი თითო თვალში. გამონაკლის შემთხვევებში, შესაძლებელია 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში. პრეპარატის უსაფრთხოება და სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება კლინიკურად შესწავლილია 6 კვირამდე მისი გამოყენებისას, ამიტომ მკურნალობის კურსი განისაზღვრება მაქსიმუმ 6 კვირით.

შესაძლებელია თვალის წვეთების გამოყენებამ გამოიწვიოს თვალის მსუბუქი გაღიზიანების სიმპტომები, იშვიათად აღინიშნება მწარე გემო, ერთეულ შემთხვევებში აღწერილია ალერგიული რეაქცია

პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

პრეკლინიკური მონაცემები უსაფრთხოებისათვის:
აზილასტინჰიდროქლორიდს ზღვის გოჭებში არ გამოუვლენია სენსიბილიზაციის თვისებები. თაგვებსა და ვირთხებში ინ-ვივო და ინ-ვიტრო გამოყენებისას არანაირი მუტაგენობა და კანცეროგენობა გამოვლენილი არ ყოფილა.რეპროდუქციული ტოქსიურობა: დაკვირვებისას აღმოჩნდა რომ მაქსიმალურ თერაპიულ დოზებში(30მლ/კგ/დღე) არც მდედრობით და არც მამრობით ცხოველებში რეპროდუქციულობის ინდექსი არ დაქვეითებულა.
ემბრიოტოქსიური და ტერატოგენული ეფექტი გვხვდება ორსულ ვირთხებში, თაგვებში და ბაჭიებში მხოლოდ ტოქსიურ დოზებში.
პრეპარატის ტოქსიური დოზით (50მლ/კგ/დღე) მიღებისას თაგვებში არის გამოვლენილი ტერატოგენული მოქმედება.

ორსულობის დროს ალერგოდილის გამოყენებაზე უსაფრთხოების მონაცემები არ არსებობს. ორალურად მაღალი დოზებით გამოყენებამ ცხოველებში გამოიწვია ნაყოფის დაღუპვა, მუტაციები და ნაყოფის ანომალიები. ლოკალურად თვალში მიღებისას სისტემური დატვირთვა უმნიშვნელოა (პლაზმის ცილები მოთავსებულია მხოლოდ პიკოგრამის ფარგლებში), მიუხედავად ამისა მისი გამოყენება ორსულობის დროს უნდა მოხდეს სიფრთხილით. მცირე დოზით აცელასტინი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომაც ლაქტაციის პერიოდში მისი მიღება რეკომენდებული არ არის.

ისევე როგორც თვალის სხვა წვეთების გამოყენებისას, ალერგოდილის თვალის წვეთებით მკურნალობის შემთხვევაშიც, დაუშვებელია კონტაქტური ლინზების ხმარება. ალერგოდილის თვალის წვეთები არ გამოიყენება თვალის ინფექციური დაავადებების დროს. აღსანიშნავია, რომ ბენზოლკონიუმქლორიდმა შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება

პრეპარატის ტრანსპორტის მართვასთან დამოკიდებულება:
მსუბუქი, დროებითი თვალის გაღიზიანება, რომელიც მოსდევს პრეპარატის გამოყენებას, იწვევს მხედველობის დროებით გაუარესებას. ამიტომ საჭიროა თავის შეკავება ავტომანქანის მართვისგან, სანამ არ მოხდება მხედველობის სრული აღდგენა.

ტრანსოკულარული მიღებისას ზედმეტი დოზირების რაიმე სპეციფიური ნიშანი გამოვლენილი არ არის და ასეთი სახით მიღებისას არც არის მოსალოდნელი. გამოცდილება ადამიანებში ტოქსიური დოზის შესახებ ცნობილი არ არის. ექსპერიმენტული მეთოდებით დადგენილია, რომ იწვევს ზოგად ინტოქსიკაციას, რომელიც სიმპტომურ მკურნალობას საჭიროებს. ანტიდოტი ცნობილი არ არის.

სპეციფიური გამოკვლევები სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედებაზე არ ჩატარებულა, რადგან სისტემური პლაზმის ცილები ოკულარული მიღების შემდეგ პიკოგრამის ფარგლებში მოხვდებიან.

გამოშვებიდან 3 წელი, პრეპარატის გახსნიდან არაუმეტეს 4 თვისა.შენახვის წესი :განსაკუთრებული წესი არ არსებობს

ურეცეპტოდ